Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om sikkerheten til BIIB145 og hvordan det prosesseres i kroppen til friske voksne deltakere

5. februar 2026 oppdatert av: Biogen

En fase 1, randomisert, blindet, placebokontrollert, enkelt- og multippel-stigende-dose-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av BIIB145 hos friske voksne deltakere

I denne studien vil forskere for første gang lære om sikkerheten til et studiemedisin kalt BIIB145 og hvordan kroppen responderer på det. Dette er en "Fase 1"-studie. Denne typen studie er et tidlig skritt i klinisk forskning der målet er å fokusere på sikkerheten til studiemedisinen. Et annet mål kan være å lære hvordan studiemedisinen prosesseres av kroppen. BIIB145 ble designet for å hjelpe personer med multippel sklerose (MS). Men før den kan testes på personer med MS, må den først testes på friske frivillige for å lære om dens sikkerhet og andre effekter.

Hovedmålet med denne studien er å lære om sikkerheten til BIIB145 og hvordan den prosesseres av kroppen, med eller uten mat.

Hovedspørsmålene forskerne ønsker å besvare er:

  • Hvor mange deltakere har bivirkninger og alvorlige bivirkninger under studien? En bivirkning er et helseproblem som kan eller ikke kan være forårsaket av studiemedisinen.
  • Hvordan påvirker BIIB145 deltakernes generelle helse?

Forskere vil også lære mer om:

  • Hvordan BIIB145 prosesseres av kroppen, med eller uten mat.

Denne studien vil bli gjennomført som følger:

  • Deltakere vil bli screenet for å sjekke om de kan delta i studien. Screeningsperioden vil være inntil 28 dager, deretter vil deltakerne sjekke inn på studieforskningssenteret.
  • Det vil være 3 deler i denne studien.
  • Del 1: Deltakere vil ta en enkelt dose BIIB145 eller en placebo etter å ha fastet over natten. En placebo er noe som ser ut som studiemedisinen, men som ikke inneholder noe medisin. En placebo gis også på samme måte som studiemedisinen. Deltakere i Del 1 vil være i studien i opptil 42 dager.
  • Del 2: Denne delen av studien vil ha et "kryss-over"-design. Dette betyr at alle deltakere i Del 2 vil ta BIIB145 to ganger, en gang med mat og en gang uten mat. Når de tar det med mat, vil de fullføre et måltid omtrent 30 minutter før dosen. Uten mat, vil de faste over natten før de tar dosen. Men rekkefølgen de tar BIIB145 med eller uten mat avhenger av gruppen de er tilfeldig tildelt. Deltakere i Del 2 vil være i studien i opptil 56 dager.
  • Del 3: Deltakere vil ta en dose BIIB145 eller placebo en gang daglig i 14 dager. For hver dose vil deltakerne faste over natten før de tar den. Deltakere i Del 3 vil være i studien i opptil 56 dager.
  • For Del 1 vil deltakerne bo på studieforskningssenteret i 4 dager etter screening. Det vil være 2 andre besøk til senteret for å sjekke deltakernes helse på dag 7 og dag 14.
  • For Del 2, ved 2 forskjellige tidspunkter, vil deltakerne bo på senteret i en periode på 4 dager om gangen, etter screening. Det vil være en pause på omtrent 7 dager mellom oppholdene. Det vil være 3 andre besøk til senteret for å sjekke deres helse på dag 7 (av hver periode) og på dag 14.
  • For Del 3 vil deltakerne bo på senteret i 17 dager etter screening. Det vil være 2 andre besøk til senteret for å sjekke deres helse på dag 21 og dag 28.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen ved enkelt- og multippel stigende doser av BIIB145 hos friske voksne deltakere.

De sekundære målene med studien er å vurdere farmakokinetikk (PK)-profilen til enkelt- og multippel stigende doser av BIIB145 og dets enantiomerer hos friske voksne deltakere; og effekten av mat på PK-profilen til BIIB145.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Rekruttering
        • PPD Austin Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Chang
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 512-747-1870

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, og en total kroppsvekt > 50 kilogram (kg) ved screening og innsjekking.
  • Må være i god helse etter forskerens vurdering, basert på medisinsk historie og screeningvurderinger. God helse defineres som ingen klinisk relevante avvik identifisert gjennom en detaljert medisinsk historie, full fysisk undersøkelse inkludert blodtrykk- og puls måling, 12-leders elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorieprøver.

Viktige eksklusjonskriterier:

  • Historie med klinisk signifikante blodsykdommer eller hjerte-, endokrine, gastrointestinale, hematologiske, hepatiske, immunologiske, metabolske, urologiske, pulmonale, nevrologiske, dermatologiske, psykiatriske eller nyresykdommer, eller andre alvorlige sykdommer, som vurdert av forskeren.
  • Historie med, eller pågående, malign sykdom inkludert solide tumorer og hematologiske maligniteter (unntatt basalcellekarcinomer og spinocellulære karcinomer som har blitt fullstendig fjernet og ansett som helbredet minst 1 år før innsjekking).
  • Systolisk blodtrykk > 150 millimeter kvikksølv (mmHg) eller < 90 mmHg etter 5 minutters hvile i liggende stilling ved screening og før dosering. Hvis utenfor rekkevidde, kan testing gjentas én gang ved screening og én gang før dosering.
  • Eventuell levende eller attenuerte immunisering eller vaksinasjon gitt innen 30 dager før innsjekking eller planlagt gitt i løpet av studieperioden.
  • Tidligere eksponering for BIIB145 eller lymfocytdepleterende terapi, eller eksponering for lymfocytrettet terapi innen 3 måneder før innsjekking, eller minst 5 halveringstider eller for den antatte varigheten av produktets farmakodynamiske (PD) effekter, avhengig av hva som er lengst.
  • Kjent lumbal ryggsøyle deformitet, degenerativ artritt i lumbal ryggsøyle, historie med lumbal ryggkirurgi, rygginfeksjon, ryggmasse eller traume, og/eller kjente funn på magnetresonanstomografi (MR) som kontraindicerer lumbalpunktur (LP).

MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A [Enkelt stigende dose (SAD)]: BIIB145 Kull 1A
Deltakerne vil motta dose A av BIIB145 eller et tilsvarende placebo på dag 1 i fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt
Eksperimentell: Del A (SAD): BIIB145 Kull 2A
Deltakerne vil motta Dose B av BIIB145 eller en tilsvarende placebo på dag 1 i fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt
Eksperimentell: Del A (SAD): BIIB145 Kull 3A
Deltakerne vil motta Dose C av BIIB145 eller en tilsvarende placebo på dag 1 i fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt
Eksperimentell: Del A (SAD): BIIB145 Kohort 4A
Deltakerne vil motta dose D av BIIB145 eller en tilsvarende placebo på dag 1 i fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt
Eksperimentell: Del A (SAD): BIIB145 Kohort 5A
Deltakerne vil motta dose E av BIIB145 eller et matchende placebo på dag 1 i fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt
Eksperimentell: Del A (SAD): BIIB145 Kull 6A
Deltakerne vil motta dose F av BIIB145 eller en tilsvarende placebo på dag 1 i fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt
Eksperimentell: Del A (SAD): BIIB145 Kull 7A
Deltakerne vil motta Dosis G av BIIB145 eller en tilsvarende placebo på dag 1 i fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt
Eksperimentell: Del C [Multippel økende dose (MAD)]: BIIB145 Kull 1C
Deltakerne vil motta dose B av BIIB145 eller et tilsvarende placebo som administreres oralt en gang daglig i 14 dager i fastetilstand.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt
Eksperimentell: Del C [Flere økende doser (MAD)]: BIIB145 Kohort 2C
Deltakerne vil motta Dose C av BIIB145 eller et tilsvarende placebo som gis oralt en gang daglig i 14 dager i fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt
Eksperimentell: Del C [Multippel økende dose (MAD)]: BIIB145 Kull 3C
Deltakerne vil motta Dose H av BIIB145 eller en tilsvarende placebo som administreres oralt en gang daglig i 14 dager i fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt
Eksperimentell: Del C [Multippel stigende dose (MAD)]: BIIB145 Kohort 4C
Deltakerne vil motta dose F av BIIB145 eller en tilsvarende placebo som administreres oralt en gang daglig i 14 dager i fastende tilstand.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt
Eksperimentell: Del B [Matvirkning]: BIIB145 Kohort 1B
Deltakerne vil motta BIIB145 på dag 1 i fastetilstand, etterfulgt av i metttilstand i den første sekvensen, og omvendt i den andre sekvensen. Det vil være en utvaskingsperiode på 7 dager mellom de to sekvensene. Doseringen vil bli bestemt basert på sikkerhets- og PK-data fra SAD Cohort 6A samt sikkerhets-, PK- og farmakodynamiske (PD) data fra tidligere kohorter.
Legemiddel: BIIB145
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deler A, B og C: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Del A og Del B: Opptil dag 14; Del C: Opptil dag 28
Del A og Del B: Opptil dag 14; Del C: Opptil dag 28
Del A, B og C: Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Del A og Del B: Opptil dag 14; Del C: Opptil dag 28
Del A og Del B: Opptil dag 14; Del C: Opptil dag 28
Deler A, B og C: Antall deltakere med klinisk relevante unormalteter i vitale tegn-parametre
Tidsramme: Del A og Del B: Opptil dag 14; Del C: Opptil dag 28
Del A og Del B: Opptil dag 14; Del C: Opptil dag 28
Del C: Antall deltakere med hendelser registrert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Del C: Inntil dag 28
Del C: Inntil dag 28
Deler A, B og C: Antall deltakere med potensielt klinisk relevante avvik i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)-parametere
Tidsramme: Del A og B: Opptil dag 14; Del C: Opptil dag 28
Del A og B: Opptil dag 14; Del C: Opptil dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A, B og C: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for BIIB145
Tidsramme: Pre-dose og på flere tidspunkter etter dosing (Del A og B: Opp til dag 4; Del C: Opp til dag 17)
Pre-dose og på flere tidspunkter etter dosing (Del A og B: Opp til dag 4; Del C: Opp til dag 17)
Del A, B og C: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BIIB145
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose (Del A og B: Opp til dag 4; Del C: Opp til dag 17)
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose (Del A og B: Opp til dag 4; Del C: Opp til dag 17)
Deler A, B og C: Tid til maksimal observerte konsentrasjon (Tmax) av BIIB145
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose (Del A og B: Opptil dag 4; Del C: Opptil dag 17)
Før dose og på flere tidspunkter etter dose (Del A og B: Opptil dag 4; Del C: Opptil dag 17)
Del A, B og C: Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for BIIB145
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose (Del A og B: Opp til dag 4; Del C: Opp til dag 17)
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose (Del A og B: Opp til dag 4; Del C: Opp til dag 17)
Del A, B og C: Tilsynelatende klaring (CL/F) av BIIB145
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose (Del A og B: Opp til dag 4; Del C: Opp til dag 17)
Før dose og på flere tidspunkter etter dose (Del A og B: Opp til dag 4; Del C: Opp til dag 17)
Deler A, B og C: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for BIIB145
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose (Del A og B: Opp til dag 4; Del C: Opp til dag 17)
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose (Del A og B: Opp til dag 4; Del C: Opp til dag 17)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

2. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 302HV101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens policy for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere