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在拉罗马纳实施针对女性艾滋病病毒感染者的筛查、治疗与分诊（iSTAR） ((iSTAR))

2026年2月24日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University

拉罗马纳艾滋病毒女性感染者筛查、治疗和分诊实施方案 (iSTAR)

本研究旨在开展一项随机对照试验，评估在多米尼加共和国拉罗马纳的艾滋病病毒感染女性（WLH）中实施基于HPV的即筛即治方案的有效性。 鉴于宫颈癌是艾滋病病毒感染女性癌症相关死亡的主要原因，而通过筛查和早期检测可以预防宫颈癌死亡，本项目旨在识别与成功实施“筛查、分诊和治疗”方法相关的因素，为未来的推广实施提供参考依据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

过去二十年间，多米尼加共和国承受了沉重的人类免疫缺陷病毒（HIV）负担。 与美国不同，该国HIV感染者中女性与男性数量几乎持平。 宫颈癌是HIV感染女性（WLH）中最常见的癌症，且WLH更易感染人乳头瘤病毒（HPV）并出现持续性感染，进而发展为癌前病变。 此外，拉丁美洲和加勒比地区的宫颈癌负担仅次于撒哈拉以南非洲地区。 多米尼加的宫颈癌发病率和死亡率均高于加勒比其他地区。 事实上，宫颈癌已成为多米尼加15-44岁女性癌症死亡的首要原因。 宫颈癌在多米尼加持续流行主要源于常规筛查的缺失。 宫颈癌筛查覆盖率不足50%，且筛查阳性者中完成全程随访治疗的比例低于25%。 筛查项目至关重要，可确保每位癌前病变患者获得治疗，从而避免可预防的死亡。 要实现宫颈癌防控项目的成效，坚持完成筛查与治疗的全周期管理至关重要。

本随机临床试验（RCT）旨在通过临床决策支持系统（CDSS）评估两种HPV初筛方案的效果：采用iSTAR方案（当日出具结果并对符合条件者实施当日治疗）与标准诊疗方案（SOC）的对比。 iSTAR方案通过单次就诊完成筛查检测（HPV）、分流步骤（HPV病毒载量检测），以及符合消融治疗条件的治疗程序（热凝固术），从而规避多步骤筛查流程。 HPV阳性且符合病毒载量分流标准但不适合消融治疗者（如大面积病变、上限不可见等）将被转诊至阴道镜服务。 本研究将有助于评估未来工作中推行“筛查-分流-治疗”一体化模式的潜在策略。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

600

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • 电话号码：212-342-6886
  • 邮箱：rb897@columbia.edu

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 25周岁；
  • 出生时性别为女性（任何性别认同）；
  • HIV阳性；
  • 6个月前切除过宫颈癌前病变的女性；及
  • 懂西班牙语

排除标准：

  • 年龄不符合上述纳入标准；
  • 处于妊娠期、产后不足6周或无法排除妊娠可能的女性；
  • 近6个月内接受过环形电切术（LEEP）治疗；
  • 有子宫切除史；
  • 曾确诊妇科癌症；
  • 有肛殖道癌症病史；或
  • 无法或不愿签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准治疗
被随机分配到标准护理组的参与者将接受标准检查并对筛查阳性结果进行管理（消融治疗或在随访时进行阴道镜转诊）。
实验性的：筛查、分诊与治疗
被随机分配到筛查、分诊和治疗组的参与者将采用筛查与治疗相结合的方法进行检查（当天出结果，并根据情况实施消融治疗或转诊进行阴道镜检查）。
其他：筛查、分诊与治疗
筛查测试用于确定谁有资格接受治疗，省去了与组织学确认相关的步骤。 符合HPV标准的女性将在当天立即评估是否适合进行现场消融治疗。 不适合治疗的女性将被转诊至相应机构进行阴道镜检查和进一步处理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成全面筛查流程的初筛阳性者百分比
大体时间：2个月
研究人员将计算筛查阳性者中完成筛查流程所有后续步骤的比例。 对于iSTAR方法，这将包括适合消融治疗者在筛查后1周内接受消融治疗的百分比，结合不适合消融治疗者完成所有阴道镜转诊步骤（在2个月内最终接受治疗程序或获得阴性确诊结果）的百分比。 在标准治疗组中，这将包括所有筛查阳性者在2个月内完成阴道镜检查步骤的百分比。
2个月
HPV+VL分流阴性组中女性百分比
大体时间：第1天
研究人员将计算HPV病毒载量分流阴性但HPV阳性妇女中出现异常宫颈涂片结果的百分比。 鉴于细胞学检查的高度特异性，这将量化HPV病毒载量分流方法中漏诊疾病的程度。
第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Clínica de Familia La Romana, Dominican Republic

调查人员

  • 首席研究员：Rebecca Schnall, PhD, MPH、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月23日

初级完成 (估计的)

2029年5月1日

研究完成 (估计的)

2029年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月4日

首次发布 (实际的)

2025年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAV3441
  • U01CA275110 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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