Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie programu Przesiew, Leczenie i Skojarzenie dla Kobiet Żyjących z HIV w La Romana (iSTAR) ((iSTAR))

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Wdrożenie programu Przesiew, Leczenie i Triage dla kobiet żyjących z HIV w La Romana (iSTAR)

To badanie ma na celu przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności jednodniowego badania opartego na HPV i leczenia wśród kobiet żyjących z HIV (WLH) w La Romana, Dominikana. Biorąc pod uwagę, że rak szyjki macicy jest jedną z wiodących przyczyn zgonów związanych z nowotworami u kobiet żyjących z HIV, a zgony z powodu raka szyjki macicy można zapobiec poprzez badania przesiewowe i wczesne wykrywanie, ten projekt ma na celu zidentyfikowanie czynników związanych z pomyślną implementacją podejścia Badanie, Triadaż i Leczenie w celu wsparcia przyszłej implementacji i rozszerzania skali.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dominikana (DR) doświadczyła wysokiego obciążenia wirusem niedoboru odporności (HIV) w ciągu ostatnich dwóch dekad. W przeciwieństwie do Stanów Zjednoczonych, kobiety są reprezentowane w niemal równej liczbie co mężczyźni w populacji żyjącej z HIV. Rak szyjki macicy jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet żyjących z HIV (WLH), a WLH są bardziej narażone na zakażenie HPV i mają uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) prowadzące do stanów przedrakowych. Dodatkowo, Ameryka Łacińska i Karaiby są drugim po Afryce Subsaharyjskiej regionem pod względem obciążenia rakiem szyjki macicy. Dominikana ma zarówno wyższą zachorowalność na raka szyjki macicy, jak i wyższą śmiertelność z powodu raka szyjki macicy niż reszta Karaibów. W rzeczywistości rak szyjki macicy jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów u kobiet w wieku 15-44 lat w Dominikanie. Rak szyjki macicy utrzymuje się w Dominikanie głównie z powodu niepowodzenia rutynowych badań przesiewowych. Zasięg badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wynosi mniej niż 50%, a mniej niż 25% osób z dodatnim wynikiem badania ukończa pełny cykl opieki kontrolnej. Programy badań przesiewowych są kluczowe, aby każda kobieta ze zmianami przednowotworowymi została leczona, a możliwe do uniknięcia zgony zostały zapobiegnięte. Aby program zapobiegania i kontroli raka szyjki macicy miał wpływ, utrzymanie w pełnym cyklu badań przesiewowych i leczenia jest fundamentalne.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest ocena, przy użyciu systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS), skuteczności pierwotnego badania przesiewowego w kierunku HPV przy użyciu podejścia iSTAR z tym samym dniem zwrotu wyników i leczeniem tego samego dnia dla kwalifikujących się osób w porównaniu ze standardem opieki (SOC). Podejście iSTAR omija wieloetapowy proces badań przesiewowych poprzez przeprowadzenie testu przesiewowego (HPV), etapu triage (HPV VL), a jeśli kwalifikuje się do terapii ablacyjnej, procedury leczenia (termokoagulacji) w jednej wizycie. Osoby, które są pozytywne w kierunku HPV i spełniają kryteria triage HPV VL, ale nie kwalifikują się do terapii ablacyjnej (duże zmiany, górna granica niewidoczna itp.), są kierowane do usług kolposkopii. To badanie pozwoli nam ocenić potencjalne strategie zapewnienia powszechnego wdrożenia Screen, Triage, and Treat w przyszłych pracach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 212-342-6886
  • E-mail: rb897@columbia.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 25 lat;
  • płeć żeńska przypisana przy urodzeniu (dowolna tożsamość płciowa);
  • zakażenie HIV;
  • kobiety, które miały zmiany przednowotworowe szyjki macicy usunięte ponad 6 miesięcy temu; oraz
  • rozumieją język hiszpański

Kryteria wykluczenia:

  • wiek poza określonymi kryteriami włączenia;
  • kobiety w ciąży, do 6 tygodni po porodzie lub u których nie można wykluczyć ciąży;
  • wywiad dotyczący procedury LEEP (Loop Electrosurgical Excision Procedure) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • wywiad dotyczący histerektomii;
  • wcześniejsze rozpoznanie nowotworu ginekologicznego;
  • wywiad dotyczący nowotworu okolicy anogenitalnej; lub
  • niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy standardowej opieki otrzymają standardowe badania i postępowanie w przypadku wyników pozytywnych (terapia ablacyjna lub skierowanie na kolposkopię podczas wizyty kontrolnej).
Eksperymentalny: Badanie, Ocena i Leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy badania, kwalifikacji i leczenia będą badani przy zastosowaniu podejścia badania i leczenia (wyniki tego samego dnia oraz terapia ablacyjna lub skierowanie na kolposkopię, jeśli dotyczy).
Inny: Przesiewaj, Klasyfikuj i Leczenie
Test przesiewowy służy do określenia, kto kwalifikuje się do leczenia, eliminując kroki związane z potwierdzeniem histologicznym. Osoby spełniające kryteria HPV zostaną natychmiast ocenione pod kątem przydatności do ablacyjnego leczenia na miejscu w tym samym dniu. Kobiety nieodpowiednie do leczenia zostaną skierowane na kolposkopię i dalsze postępowanie we właściwej placówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, które ukończyły pełną kaskadę badań
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badacze obliczą odsetek osób z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, które ukończą wszystkie etapy obserwacji w kaskadzie badań przesiewowych. W przypadku podejścia iSTAR będzie to obejmować odsetek osób kwalifikujących się do terapii ablacyjnej, które poddają się terapii ablacyjnej w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego, w połączeniu z odsetkiem osób niekwalifikujących się do terapii ablacyjnej, które ukończą wszystkie etapy skierowania na kolposkopię prowadzące albo do zabiegu leczniczego, albo do negatywnej diagnozy potwierdzającej w ciągu 2 miesięcy. W ramieniu standardowej opieki będzie to obejmować odsetek wszystkich osób z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego, które ukończą etapy kolposkopii w ciągu 2 miesięcy.
2 miesiące
Odsetek kobiet w grupie negatywnej triażu HPV+VL
Ramy czasowe: Dzień 1
Badacze obliczą odsetek kobiet z dodatnim wynikiem HPV, u których wynik triażu wiremii HPV jest ujemny, a które mają nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego. Biorąc pod uwagę wysoką swoistość cytologii, pozwoli to określić zakres pominiętych przypadków choroby przy zastosowaniu podejścia triażowego z użyciem wiremii HPV.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Clínica de Familia La Romana, Dominican Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAV3441
  • U01CA275110 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Przesiewaj, Klasyfikuj i Leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj