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라 로마나 지역 HIV 감염 여성을 위한 선별검사, 치료 및 분류 체계(iSTAR)의 시행 ((iSTAR))

2026년 2월 24일 업데이트: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

라로마나 지역 HIV 감염 여성을 위한 선별, 치료 및 분류 체계(iSTAR) 구현

이 연구는 도미니카 공화국 라로마나 지역의 HIV 감염 여성을 대상으로 당일 HPV 기반 선별 및 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 자궁경부암이 HIV 감염 여성의 암 관련 사망 주요 원인이며, 자궁경부암 사망은 선별 및 조기 발견을 통해 예방 가능하기 때문에, 이 프로젝트는 선별, 분류 및 치료 접근법의 성공적 구현과 관련된 요인을 파악하여 향후 구현 및 확대를 위한 정보를 제공하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

도미니카 공화국은 지난 20년 동안 높은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 부담을 겪어왔습니다. 미국과 달리 HIV 감염자 집단에서 여성은 남성과 거의 동등한 비율로 나타납니다. 자궁경부암은 HIV 감염 여성(여성 HIV 감염자) 중 가장 흔한 암이며, 여성 HIV 감염자는 HPV에 감염될 가능성이 더 높고 지속적인 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염으로 전암병변으로 진행될 가능성이 더 큽니다. 또한 라틴 아메리카와 카리브해 지역은 자궁경부암 부담 측면에서 사하라 사막 이남 아프리카에 이어 두 번째로 높은 수준입니다. 도미니카 공화국은 카리브해 다른 지역보다 자궁경부암 발생률과 자궁경부암으로 인한 사망률이 모두 더 높습니다. 사실, 도미니카 공화국에서 자궁경부암은 15-44세 여성의 주요 암 사망 원인입니다. 도미니카 공화국에서 자궁경부암이 지속되는 주된 이유는 정기 검진 실패 때문입니다. 자궁경부암 검진覆盖率는 50% 미만이며, 검진 양성 반응을 보인 사람 중 25% 미만이 완전한 후속 치료 과정을 완료합니다. 전암병변을 가진 모든 여성이 치료를 받고 예방 가능한 사망을 막기 위해 검진 프로그램은 매우 중요합니다. 자궁경부암 예방 및 관리 프로그램이 효과를 내기 위해서는 검진 및 치료의 완전한 주기 내에서의 유지가 근본적입니다.

이 무작위 임상 시험의 목적은 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)을 통해, iSTAR 접근법(같은 날 결과 반환 및 적격자에 대한 같은 날 치료)을 사용한 HPV 1차 검진의 효과성을 표준 치료와 비교 평가하는 것입니다. iSTAR 접근법은 검진 검사(HPV), 분류 단계(HPV 바이러스 부하), 그리고 소작 치료에 적합한 경우 치료 시술(열응고법)을 단 한 번의 방문에서 수행함으로써 다단계 검진 과정을 우회합니다. HPV 양성이면서 HPV 바이러스 부하 분류 기준을 충족하지만 소작 치료에 적합하지 않은 경우(큰 병변, 상한선 보이지 않음 등)는 질확대경 검사 서비스로 의뢰됩니다. 이 연구는 향후 작업에서 '검진, 분류, 치료'의 광범위한 구현을 보장하기 위한 잠재적 전략을 평가할 수 있게 해줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • 전화번호: 212-342-6886
  • 이메일: rb897@columbia.edu

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 25세;
  • 출생 시 여성으로 지정된 성별 (모든 성별 정체성);
  • HIV 양성;
  • 6개월 이상 전에 자궁경부암 전구병변이 제거된 여성; 및
  • 스페인어 이해 가능

제외 기준:

  • 지정된 포함 기준 연령 외;
  • 임신 중이거나 출산 후 6주 미만이거나 임신 가능성을 배제할 수 없는 여성;
  • 최근 6개월 이내 루프전기절제술(LEEP) 시술 경력;
  • 자궁적출술 병력;
  • 과거 부인암 진단;
  • 항문생식기관 암 병력; 또는
  • 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 치료
표준 치료 그룹에 무작위 배정된 참가자는 표준 검사 및 선별 양성 관리(후속 방문 시 절제 치료 또는 질확대경 검사 의뢰)를 받게 됩니다.
실험적: 선별, 분류 및 치료
무작위로 선별, 분류 및 치료 그룹에 배정된 참가자는 선별 및 치료 접근법(같은 날 결과 및 소작 치료 또는 콜포스코피 의뢰(해당하는 경우))을 사용하여 검사받게 됩니다.
다른: 선별, 분류 및 치료
스크리닝 검사는 조직학적 확인과 관련된 단계를 제거하여 치료 대상자를 결정하는 데 사용됩니다. HPV 기준을 충족하는 사람들은 당일 현장에서 소작 치료 적합성을 즉시 평가받게 됩니다. 치료에 적합하지 않은 여성들은 적절한 시설에서 질확대경 검사 및 추가 치료를 위해 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 선별 단계를 완료한 선별 양성자의 비율
기간: 2개월
연구자들은 선별검사 양성 판정을 받은 사람들 중 선별 연쇄 과정의 모든 후속 조치 단계를 완료한 사람의 비율을 계산할 것입니다. iSTAR 접근법의 경우, 이는 소작 치료가 적합한 사람들 중 검사 후 1주일 이내에 소작 치료를 받은 비율과 소작 치료가 적합하지 않은 사람들 중 2개월 이내에 치료 시술로 이어지거나 음성 확인 진단을 받는 자궁경부확대검사 추천 단계를 모두 완료한 비율을 합산하여 포함합니다. 표준 치료 군의 경우, 이는 선별검사 양성 판정을 받은 모든 사람들 중 2개월 이내에 자궁경부확대검사 단계를 완료한 사람의 비율을 포함합니다.
2개월
HPV+VL 트라이아지 음성 그룹 내 여성 비율
기간: 1일차
연구자들은 HPV VL 분류 검사에서 음성으로 판정된 HPV 양성 여성 중 자궁경부세포검사 결과가 비정상적인 경우의 비율을 계산할 것입니다. 세포진 검사의 높은 특이도를 고려할 때, 이는 HPV VL 분류 접근법으로 인해 놓친 질병의 정도를 정량화할 것입니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Clínica de Familia La Romana, Dominican Republic

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 23일

기본 완료 (추정된)

2029년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAV3441
  • U01CA275110 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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