Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Screen, Behandl og Triage for kvinder, der lever med hiv i La Romana (iSTAR) ((iSTAR))

24. februar 2026 opdateret af: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Implementering af Screen, Behandl og Triage for kvinder, der lever med HIV i La Romana (iSTAR)

Dette studie har til formål at gennemføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af HPV-baseret screening og behandling samme dag blandt kvinder, der lever med hiv (WLH) i La Romana, Den Dominikanske Republik. Da livmoderhalskræft er en førende årsag til kræftrelaterede dødsfald hos kvinder, der lever med hiv, og dødsfald som følge af livmoderhalskræft kan forebygges gennem screening og tidlig opsporing, søger dette projekt at identificere faktorer forbundet med en succesfuld implementering af Screen, Triage and Treat-tilgangen for at informere fremtidig implementering og opskalering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den Dominikanske Republik (DR) har oplevet en høj byrde af humant immundefektvirus (hiv) over de sidste to årtier. I modsætning til USA er kvinder repræsenteret i næsten lige store antal som mænd i befolkningen, der lever med hiv. Livmoderhalskræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder, der lever med hiv (WLH), og WLH har større sandsynlighed for at blive inficeret med HPV og have vedvarende humant papillomavirus (HPV) infektion, der fører til forstadier til kræft. Derudover er Latinamerika og Caribien kun overgået af subsaharisk Afrika i deres byrde af livmoderhalskræft. DR har både en højere incidens af livmoderhalskræft og en højere dødelighed på grund af livmoderhalskræft end resten af Caribien. Faktisk er livmoderhalskræft den førende årsag til kræftdød for kvinder i alderen 15-44 år i DR. Livmoderhalskræft fortsætter i DR hovedsageligt på grund af fiaskoen i rutinemæssig screening. Dækning for livmoderhalskræftscreening er mindre end 50%, og færre end 25% af de screen-positive gennemfører hele forløbet af opfølgende behandling. Screeningprogrammer er afgørende, så enhver kvinde med forstadier til læsioner behandles, og undgåelige dødsfald forebygges. For at et forebyggelses- og kontrolprogram for livmoderhalskræft skal have effekt, er opretholdelse af en fuld cyklus af screening og behandling fundamental.

Formålet med denne randomiserede kliniske prøve (RCT) er at evaluere, gennem brug af et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), effektiviteten af primær screening for HPV ved enten at bruge iSTAR-tilgangen med retur af resultater samme dag og behandling samme dag for de berettigede sammenlignet med standardbehandling (SOC). iSTAR-tilgangen omgår den flertrins screeningsproces ved at udføre screeningtesten (HPV), triagestadiet (HPV VL), og hvis egnet til ablativ terapi, behandlingsproceduren (termokoagulering) i et enkelt besøg. Dem, der er HPV-positive og opfylder HPV VL-triageriterierne, men ikke er egnet til ablativ terapi (store læsioner, øvre grænse ikke set, etc.), henvises til kolposkopitjenester. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at evaluere potentielle strategier for at sikre udbredt implementering af Screen, Triage, and Treat i fremtidigt arbejde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 år gammel;
  • kvindeligt køn tildelt ved fødslen (enhver kønsidentitet);
  • HIV-positiv;
  • kvinder, der har haft forstadier til livmoderhalskræft, som blev fjernet for mere end 6 måneder siden; og
  • forstår spansk

Eksklusionskriterier:

  • aldre uden for de specificerede inklusionskriterier;
  • kvinder, der er gravide, mindre end 6 uger efter fødsel, eller hvor graviditet ikke kan udelukkes;
  • tidligere udført Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) inden for de sidste 6 måneder;
  • tidligere hysterektomi;
  • tidligere diagnosticeret med gynekologisk kræft;
  • tidligere kræft i anogenitalregionen; eller
  • ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil modtage standardundersøgelser og håndtering af screen-positive (ablativ terapi eller henvisning til kolposkopi ved en opfølgende konsultation).
Eksperimentel: Screen, Triage og Behandl
Deltagere, der tilfældigt tildeles screen, triage og behandlingsgruppen, vil blive undersøgt ved hjælp af screen og behandlingsmetoden (resultater samme dag og ablativ terapi eller henvisning til kolposkopi, hvis relevant).
Et screeningtest bruges til at afgøre, hvem der er egnet til behandling, hvilket eliminerer trin relateret til histologisk bekræftelse. De, der opfylder HPV-kriterierne, vil umiddelbart blive vurderet for egnethed til on-site ablativ behandling samme dag. Kvinder, der ikke er egnet til behandling, vil blive henvist til kolposkopi og yderligere behandling på den relevante facilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af skærm-positive, der gennemfører den fulde screeningskaskade
Tidsramme: 2 måneder
Undersøgerne vil beregne andelen af screeningspositive, som gennemfører alle opfølgningstrin i screeningskaskaden. For iSTAR-tilgangen vil dette inkludere andelen blandt dem, der er egnede til ablativ terapi, som gennemgår ablativ terapi inden for 1 uge efter screening, kombineret med andelen af dem, der ikke er egnede til ablativ terapi, som gennemfører alle kolposkopi-henvisningstrin, der fører enten til en behandlingsprocedure eller til en negativ bekræftende diagnose inden for 2 måneder. I standardbehandlingsgruppen vil dette inkludere andelen af alle screeningspositive, som gennemfører kolposkopitrinene inden for 2 måneder.
2 måneder
Procentdel af kvinder i HPV+VL triage negativ gruppen
Tidsramme: Dag 1
Undersøgerne vil beregne andelen af kvinder med HPV+ ved HPV VL triage negative, der har unormale papsmear-resultater. På grund af cytologiens høje specificitet, vil dette kvantificere omfanget af overset sygdom med HPV VL triage-tilgangen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2025

Først opslået (Faktiske)

6. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV3441
  • U01CA275110 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Screen, Vurder og Behandl

Abonner