- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07225530
Implementering af Screen, Behandl og Triage for kvinder, der lever med hiv i La Romana (iSTAR) ((iSTAR))
Implementering af Screen, Behandl og Triage for kvinder, der lever med HIV i La Romana (iSTAR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den Dominikanske Republik (DR) har oplevet en høj byrde af humant immundefektvirus (hiv) over de sidste to årtier. I modsætning til USA er kvinder repræsenteret i næsten lige store antal som mænd i befolkningen, der lever med hiv. Livmoderhalskræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder, der lever med hiv (WLH), og WLH har større sandsynlighed for at blive inficeret med HPV og have vedvarende humant papillomavirus (HPV) infektion, der fører til forstadier til kræft. Derudover er Latinamerika og Caribien kun overgået af subsaharisk Afrika i deres byrde af livmoderhalskræft. DR har både en højere incidens af livmoderhalskræft og en højere dødelighed på grund af livmoderhalskræft end resten af Caribien. Faktisk er livmoderhalskræft den førende årsag til kræftdød for kvinder i alderen 15-44 år i DR. Livmoderhalskræft fortsætter i DR hovedsageligt på grund af fiaskoen i rutinemæssig screening. Dækning for livmoderhalskræftscreening er mindre end 50%, og færre end 25% af de screen-positive gennemfører hele forløbet af opfølgende behandling. Screeningprogrammer er afgørende, så enhver kvinde med forstadier til læsioner behandles, og undgåelige dødsfald forebygges. For at et forebyggelses- og kontrolprogram for livmoderhalskræft skal have effekt, er opretholdelse af en fuld cyklus af screening og behandling fundamental.
Formålet med denne randomiserede kliniske prøve (RCT) er at evaluere, gennem brug af et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), effektiviteten af primær screening for HPV ved enten at bruge iSTAR-tilgangen med retur af resultater samme dag og behandling samme dag for de berettigede sammenlignet med standardbehandling (SOC). iSTAR-tilgangen omgår den flertrins screeningsproces ved at udføre screeningtesten (HPV), triagestadiet (HPV VL), og hvis egnet til ablativ terapi, behandlingsproceduren (termokoagulering) i et enkelt besøg. Dem, der er HPV-positive og opfylder HPV VL-triageriterierne, men ikke er egnet til ablativ terapi (store læsioner, øvre grænse ikke set, etc.), henvises til kolposkopitjenester. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at evaluere potentielle strategier for at sikre udbredt implementering af Screen, Triage, and Treat i fremtidigt arbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-342-6886
- E-mail: rb897@columbia.edu
Studiesteder
-
-
-
La Romana, Dominikanske republik
- Rekruttering
- Clinica de Familia La Romana
-
Kontakt:
- Pamela Baez Caraballo, MD, MSc
- Telefonnummer: 130 809-813-2934
- E-mail: pamela@clinicadefamilia.org.do
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25 år gammel;
- kvindeligt køn tildelt ved fødslen (enhver kønsidentitet);
- HIV-positiv;
- kvinder, der har haft forstadier til livmoderhalskræft, som blev fjernet for mere end 6 måneder siden; og
- forstår spansk
Eksklusionskriterier:
- aldre uden for de specificerede inklusionskriterier;
- kvinder, der er gravide, mindre end 6 uger efter fødsel, eller hvor graviditet ikke kan udelukkes;
- tidligere udført Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP) inden for de sidste 6 måneder;
- tidligere hysterektomi;
- tidligere diagnosticeret med gynekologisk kræft;
- tidligere kræft i anogenitalregionen; eller
- ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandlingsgruppen, vil modtage standardundersøgelser og håndtering af screen-positive (ablativ terapi eller henvisning til kolposkopi ved en opfølgende konsultation).
|
|
|
Eksperimentel: Screen, Triage og Behandl
Deltagere, der tilfældigt tildeles screen, triage og behandlingsgruppen, vil blive undersøgt ved hjælp af screen og behandlingsmetoden (resultater samme dag og ablativ terapi eller henvisning til kolposkopi, hvis relevant).
|
Et screeningtest bruges til at afgøre, hvem der er egnet til behandling, hvilket eliminerer trin relateret til histologisk bekræftelse.
De, der opfylder HPV-kriterierne, vil umiddelbart blive vurderet for egnethed til on-site ablativ behandling samme dag.
Kvinder, der ikke er egnet til behandling, vil blive henvist til kolposkopi og yderligere behandling på den relevante facilitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af skærm-positive, der gennemfører den fulde screeningskaskade
Tidsramme: 2 måneder
|
Undersøgerne vil beregne andelen af screeningspositive, som gennemfører alle opfølgningstrin i screeningskaskaden.
For iSTAR-tilgangen vil dette inkludere andelen blandt dem, der er egnede til ablativ terapi, som gennemgår ablativ terapi inden for 1 uge efter screening, kombineret med andelen af dem, der ikke er egnede til ablativ terapi, som gennemfører alle kolposkopi-henvisningstrin, der fører enten til en behandlingsprocedure eller til en negativ bekræftende diagnose inden for 2 måneder.
I standardbehandlingsgruppen vil dette inkludere andelen af alle screeningspositive, som gennemfører kolposkopitrinene inden for 2 måneder.
|
2 måneder
|
|
Procentdel af kvinder i HPV+VL triage negativ gruppen
Tidsramme: Dag 1
|
Undersøgerne vil beregne andelen af kvinder med HPV+ ved HPV VL triage negative, der har unormale papsmear-resultater.
På grund af cytologiens høje specificitet, vil dette kvantificere omfanget af overset sygdom med HPV VL triage-tilgangen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- DNA-virusinfektioner
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- HIV-infektioner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirus infektioner
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Komplekse blandinger
- Diagnostiske tjenester
- Sundhedsundersøgelser
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Public Health Practice
- Emergency Medical Services
- Tars
- Kultjære
- Massescreening
- Triage
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAV3441
- U01CA275110 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Screen, Vurder og Behandl
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Institut National de Recherche Biomédicale... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageTrypanosomiasis, afrikansk | Sovesyge
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Canada