Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av Skjerm, Behandle og Triasje for kvinner som lever med hiv i La Romana (iSTAR) ((iSTAR))

24. februar 2026 oppdatert av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Implementering av Skjerm, Behandle og Triasje for kvinner som lever med HIV i La Romana (iSTAR)

Denne studien har som mål å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av HPV-basert screening og behandling samme dag blant kvinner som lever med HIV (WLH) i La Romana, Den dominikanske republikk. Med livmorhalskreft som en ledende årsak til kreftrelaterte dødsfall blant kvinner som lever med HIV, og ettersom dødsfall som følge av livmorhalskreft kan forebygges gjennom screening og tidlig oppdagelse, søker dette prosjektet å identifisere faktorer knyttet til vellykket implementering av tilnærmingen for screening, triage og behandling for å informere fremtidig implementering og oppskalering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den dominikanske republikk (DR) har opplevd en høy belastning av humant immunsviktvirus (hiv) de siste to tiårene. I motsetning til USA er kvinner representert i nesten like store antall som menn i befolkningen som lever med hiv. Livmorhalskreft er den vanligste kreftformen blant kvinner som lever med hiv (WLH), og WLH har større sannsynlighet for å bli smittet med HPV og ha vedvarende humant papillomavirus (HPV)-infeksjon som fører til forstadier til kreft. I tillegg har Latin-Amerika og Karibia nesten høyest forekomst av livmorhalskreft i verden, kun forbigått av Afrika sør for Sahara. DR har både høyere forekomst av livmorhalskreft og høyere dødelighet på grunn av livmorhalskreft enn resten av Karibia. Faktisk er livmorhalskreft den ledende årsaken til kreftdød for kvinner i alderen 15-44 år i DR. Livmorhalskreft vedvarer i DR hovedsakelig på grunn av svikt i rutinemessig screening. Dekning for livmorhalskreftscreening er mindre enn 50 %, og færre enn 25 % av de med positivt screeningresultat fullfører hele oppfølgingsopplegget. Screeningprogram er avgjørende for at enhver kvinne med forstadier til lesjoner skal behandles og unngåelige dødsfall skal forebygges. For at et forebyggings- og kontrollprogram for livmorhalskreft skal ha effekt, er vedvarende deltakelse i en full syklus av screening og behandling fundamentalt.

Formålet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) er å evaluere, gjennom bruk av et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), effektiviteten av primærscreening for HPV ved å bruke enten iSTAR-tilnærmingen med retur av resultater samme dag og behandling samme dag for de som er kvalifisert, sammenlignet med standard behandling (SOC). iSTAR-tilnærmingen omgår den flertrinns screeningprosessen ved å utføre screeningtesten (HPV), tri-trinnet (HPV VL), og hvis egnet for ablativ terapi, behandlingsprosedyren (termokoagulering) i ett enkelt besøk. De som er HPV-positive og oppfyller HPV VL-triakriteriene, men ikke er egnet for ablativ terapi (store lesjoner, øvre grense ikke synlig, etc.), henvises til kolposkopitjenester. Denne studien vil tillate oss å evaluere potensielle strategier for å sikre utbredt implementering av Screen, Tri og Behandle i fremtidig arbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 25 år gammel;
  • kjønn tilordnet ved fødselen er kvinne (uavhengig av kjønnsidentitet);
  • HIV-positiv;
  • kvinner som har hatt forløperligner for livmorhalskreft som ble fjernet for mer enn 6 måneder siden; og
  • forstår spansk

Eksklusjonskriterier:

  • aldre utenfor de spesifiserte inklusjonskriteriene;
  • kvinner som er gravide, mindre enn 6 uker etter fødsel, eller hvor graviditet ikke kan utelukkes;
  • historie med LEEP-prosedyre (Loop Electrosurgical Excision Procedure) de siste 6 månedene;
  • historie med hysterektomi;
  • tidligere diagnose med gynekologisk kreft;
  • historie med kreft i anogenitaltrakten; eller
  • ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakere som randomiseres til standardbehandlingsgruppen vil få standardundersøkelser og håndtering av positive screeningresultater (ablativ terapi eller henvisning til kolposkopi ved en oppfølgingssamtale).
Eksperimentell: Screen, Triage og Behandle
Deltakere som randomiseres til screening, triage og behandlingsgruppen vil bli undersøkt ved hjelp av screen and treat-tilnærmingen (resultater samme dag og ablativ terapi eller henvisning til kolposkopi, hvis aktuelt).
En screeningtest brukes for å avgjøre hvem som er kvalifisert for behandling, og eliminerer trinn relatert til histologisk bekreftelse. De som oppfyller HPV-kriteriene vil umiddelbart bli vurdert for egnethet for on-site ablativ behandling samme dag. Kvinner som ikke er egnet for behandling vil bli henvist til kolposkopi og videre oppfølging på passende behandlingssted.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av skjermpositive som fullfører full screeningkaskade
Tidsramme: 2 måneder
Forskerne vil beregne prosentandelen av screen-positive som fullfører alle oppfølgingsstegene i screeningskaskaden. For iSTAR-tilnærmingen vil dette inkludere prosentandelen blant de som er egnet for ablativ terapi som gjennomgår ablativ terapi innen 1 uke etter screening kombinert med prosentandelen av de som ikke er egnet for ablativ terapi som fullfører alle kolposkopi-henvisningsstegene som enten fører til en behandlingsprosedyre eller til en negativ bekreftende diagnose innen 2 måneder. I standardbehandlingsgruppen vil dette inkludere prosentandelen av alle screen-positive som fullfører kolposkopistegene innen 2 måneder.
2 måneder
Prosentandel kvinner i HPV+VL triage negativ gruppe
Tidsramme: Dag 1
Forskerne vil beregne prosentandelen av kvinner med HPV+ som er HPV VL triage negative som har unormale papresultater. Gitt cytologiens høye spesifisitet, vil dette kvantifisere omfanget av oversett sykdom med HPV VL triage-tilnærmingen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Screen, Triage og Behandle

Abonnere