- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07225530
Implementering av Skjerm, Behandle og Triasje for kvinner som lever med hiv i La Romana (iSTAR) ((iSTAR))
Implementering av Skjerm, Behandle og Triasje for kvinner som lever med HIV i La Romana (iSTAR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den dominikanske republikk (DR) har opplevd en høy belastning av humant immunsviktvirus (hiv) de siste to tiårene. I motsetning til USA er kvinner representert i nesten like store antall som menn i befolkningen som lever med hiv. Livmorhalskreft er den vanligste kreftformen blant kvinner som lever med hiv (WLH), og WLH har større sannsynlighet for å bli smittet med HPV og ha vedvarende humant papillomavirus (HPV)-infeksjon som fører til forstadier til kreft. I tillegg har Latin-Amerika og Karibia nesten høyest forekomst av livmorhalskreft i verden, kun forbigått av Afrika sør for Sahara. DR har både høyere forekomst av livmorhalskreft og høyere dødelighet på grunn av livmorhalskreft enn resten av Karibia. Faktisk er livmorhalskreft den ledende årsaken til kreftdød for kvinner i alderen 15-44 år i DR. Livmorhalskreft vedvarer i DR hovedsakelig på grunn av svikt i rutinemessig screening. Dekning for livmorhalskreftscreening er mindre enn 50 %, og færre enn 25 % av de med positivt screeningresultat fullfører hele oppfølgingsopplegget. Screeningprogram er avgjørende for at enhver kvinne med forstadier til lesjoner skal behandles og unngåelige dødsfall skal forebygges. For at et forebyggings- og kontrollprogram for livmorhalskreft skal ha effekt, er vedvarende deltakelse i en full syklus av screening og behandling fundamentalt.
Formålet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) er å evaluere, gjennom bruk av et klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS), effektiviteten av primærscreening for HPV ved å bruke enten iSTAR-tilnærmingen med retur av resultater samme dag og behandling samme dag for de som er kvalifisert, sammenlignet med standard behandling (SOC). iSTAR-tilnærmingen omgår den flertrinns screeningprosessen ved å utføre screeningtesten (HPV), tri-trinnet (HPV VL), og hvis egnet for ablativ terapi, behandlingsprosedyren (termokoagulering) i ett enkelt besøk. De som er HPV-positive og oppfyller HPV VL-triakriteriene, men ikke er egnet for ablativ terapi (store lesjoner, øvre grense ikke synlig, etc.), henvises til kolposkopitjenester. Denne studien vil tillate oss å evaluere potensielle strategier for å sikre utbredt implementering av Screen, Tri og Behandle i fremtidig arbeid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Telefonnummer: 212-342-6886
- E-post: rb897@columbia.edu
Studiesteder
-
-
-
La Romana, Den dominikanske republikk
- Rekruttering
- Clinica de Familia La Romana
-
Ta kontakt med:
- Pamela Baez Caraballo, MD, MSc
- Telefonnummer: 130 809-813-2934
- E-post: pamela@clinicadefamilia.org.do
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 25 år gammel;
- kjønn tilordnet ved fødselen er kvinne (uavhengig av kjønnsidentitet);
- HIV-positiv;
- kvinner som har hatt forløperligner for livmorhalskreft som ble fjernet for mer enn 6 måneder siden; og
- forstår spansk
Eksklusjonskriterier:
- aldre utenfor de spesifiserte inklusjonskriteriene;
- kvinner som er gravide, mindre enn 6 uker etter fødsel, eller hvor graviditet ikke kan utelukkes;
- historie med LEEP-prosedyre (Loop Electrosurgical Excision Procedure) de siste 6 månedene;
- historie med hysterektomi;
- tidligere diagnose med gynekologisk kreft;
- historie med kreft i anogenitaltrakten; eller
- ikke i stand til eller uvillig til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakere som randomiseres til standardbehandlingsgruppen vil få standardundersøkelser og håndtering av positive screeningresultater (ablativ terapi eller henvisning til kolposkopi ved en oppfølgingssamtale).
|
|
|
Eksperimentell: Screen, Triage og Behandle
Deltakere som randomiseres til screening, triage og behandlingsgruppen vil bli undersøkt ved hjelp av screen and treat-tilnærmingen (resultater samme dag og ablativ terapi eller henvisning til kolposkopi, hvis aktuelt).
|
En screeningtest brukes for å avgjøre hvem som er kvalifisert for behandling, og eliminerer trinn relatert til histologisk bekreftelse.
De som oppfyller HPV-kriteriene vil umiddelbart bli vurdert for egnethet for on-site ablativ behandling samme dag.
Kvinner som ikke er egnet for behandling vil bli henvist til kolposkopi og videre oppfølging på passende behandlingssted.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av skjermpositive som fullfører full screeningkaskade
Tidsramme: 2 måneder
|
Forskerne vil beregne prosentandelen av screen-positive som fullfører alle oppfølgingsstegene i screeningskaskaden.
For iSTAR-tilnærmingen vil dette inkludere prosentandelen blant de som er egnet for ablativ terapi som gjennomgår ablativ terapi innen 1 uke etter screening kombinert med prosentandelen av de som ikke er egnet for ablativ terapi som fullfører alle kolposkopi-henvisningsstegene som enten fører til en behandlingsprosedyre eller til en negativ bekreftende diagnose innen 2 måneder.
I standardbehandlingsgruppen vil dette inkludere prosentandelen av alle screen-positive som fullfører kolposkopistegene innen 2 måneder.
|
2 måneder
|
|
Prosentandel kvinner i HPV+VL triage negativ gruppe
Tidsramme: Dag 1
|
Forskerne vil beregne prosentandelen av kvinner med HPV+ som er HPV VL triage negative som har unormale papresultater.
Gitt cytologiens høye spesifisitet, vil dette kvantifisere omfanget av oversett sykdom med HPV VL triage-tilnærmingen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- DNA-virusinfeksjoner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- HIV-infeksjoner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Papillomavirusinfeksjoner
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Forebyggende helsetjenester
- Komplekse blandinger
- Diagnostiske tjenester
- Helseundersøkelser
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Folkehelsepraksis
- Kappmedisinske tjenester
- Tars
- Kulltjære
- Massescreening
- Triage
Andre studie-ID-numre
- AAAV3441
- U01CA275110 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
University of PennsylvaniaPåmelding etter invitasjonAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på Screen, Triage og Behandle
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalFullført
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetes (T1D)Forente stater
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...RekrutteringNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Canada