Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Szűrés, Kezelés és Triage Megvalósítása HIV-vel Élő Nők Számára La Romana Városában (iSTAR) ((iSTAR))

2026. február 24. frissítette: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

HIV-vel élő nők szűrése, kezelése és triázsának implementációja La Romanában (iSTAR)

Ez a tanulmány célja egy randomizált kontrollált vizsgálat lebonyolítása annak értékelésére, hogy mennyire hatékony a HPV-alapú aznapi szűrés és kezelés a HIV-fertőzött nők (WLH) körében La Romana-ban, a Dominikai Köztársaságban. Mivel a méhnyakrák a rákhoz kapcsolódó halálozások egyik vezető oka az HIV-fertőzött nők körében, és a méhnyakrák halálesetei megelőzhetők a szűréssel és a korai észleléssel, ez a projekt célja annak feltárása, hogy mely tényezők járulnak hozzá a Szűrés, Triázs és Kezelés megközelítés sikeres megvalósításához, hogy ez irányíthassa a jövőbeli megvalósítást és skálázást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Dominikai Köztársaság az elmúlt két évtizedben jelentős humán immundeficiencia vírus (HIV) terheléssel nézett szembe. Az Egyesült Államokkal ellentétben a nők szinte egyenlő arányban képviseltetik magukat a HIV-fertőzöttek körében. A méhnyakrák a legelterjedtebb rákfajta a HIV-fertőzött nők (WLH) körében, és a WLH-k nagyobb valószínűséggel fertőződnek meg HPV-vel, és tartós humán papillomavírus (HPV) fertőzésük van, ami előrákos állapotokhoz vezet. Továbbá, Latin-Amerika és a Karib-térség a méhnyakrák megbetegedési arányában csak Szubszaharai-Afrikát követi. A Dominikai Köztársaságnak mind a méhnyakrák előfordulási gyakorisága, mind a méhnyakrák mortalitási aránya magasabb, mint a Karib-térség többi részének. Valójában, a méhnyakrák a vezető rákok okozta halálozási ok a 15-44 éves nők körében a Dominikai Köztársaságban. A méhnyakrák továbbra is fennmarad a Dominikai Köztársaságban, főként a rendszeres szűrés hiánya miatt. A méhnyakrák szűrési lefedettsége kevesebb, mint 50%, és kevesebb, mint 25%-a a szűrésben pozitívnak találtaknak fejezi be a teljes utángondozási folyamatot. A szűrőprogramok létfontosságúak, hogy minden előrákos elváltozással rendelkező nőt kezeljenek, és megelőzzék az elkerülhető haláleseteket. Ahhoz, hogy egy méhnyakrák megelőzési és kontroll program hatékony legyen, a szűrési és kezelési ciklusban való megtartás alapvető fontosságú.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak (RCT) a célja, hogy egy klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) segítségével értékelje a HPV primer szűrés hatékonyságát, akár az iSTAR megközelítéssel, az aznapi eredményközléssel és azonnali kezeléssel az arra jogosultak számára, összehasonlítva a szokásos ellátással (SOC). Az iSTAR megközelítés megkerüli a többlépcsős szűrési folyamatot azáltal, hogy a szűrővizsgálatot (HPV), a triázslépést (HPV VL), és ha alkalmas az ablativ terápiára, a kezelési eljárást (termokoaguláció) egyetlen látogatásban végzi el. Azok, akik HPV pozitívak és megfelelnek a HPV VL triázs kritériumainak, de nem alkalmasak az ablativ terápiára (nagy elváltozások, felső határ nem látható stb.), kolposzkópiás szolgáltatásokhoz kerülnek továbbításra. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a lehetséges stratégiákat a Szűrés, Triázs és Kezelés széleskörű implementációjának biztosítására a jövőbeli munkában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 25 éves kor;
  • születéskor nőneműnek megjelölt (bármilyen nemi identitás);
  • HIV-pozitív;
  • nők, akiknél a méhnyakrák előtti elváltozásokat több mint 6 hónapja eltávolították; és
  • megértik a spanyolt

Kizárási kritériumok:

  • a megadott bevételi kritériumokon kívüli életkor;
  • terhes nők, akik kevesebb mint 6 hete szültek, vagy akiknél a terhesség nem zárható ki;
  • Loop Elektrosebészeti Excisziós Eljárás (LEEP) végrehajtása az elmúlt 6 hónapban;
  • műtéti úton eltávolított méh anamnézise;
  • korábbi nőgyógyászati rosszindulatú daganat diagnózis;
  • anogenitális traktus rosszindulatú daganatának anamnézise; vagy
  • nem képes vagy nem hajlandó tájékoztatott hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ápolási szabvány
A standard kezelési csoportba randomizált résztvevők szűrési pozitív eredmények szabványos vizsgálatát és kezelését kapják meg (ablációs terápia vagy kolposzkópiás továbbküldés egy követő látogatáson).
Kísérleti: Szűrés, Rangsorolás és Kezelés
A képernyő, triázs és kezelés csoportba randomizált résztvevőket a képernyő és kezelés módszerrel vizsgálják (azonnali eredmények és ablatív terápia vagy kolposzkópiás továbbítás, ha alkalmazható).
Egyéb: Szűrés, Rendezés és Kezelés
A szűrővizsgálat célja annak meghatározása, hogy ki jogosult a kezelésre, kiküszöbölve a hisztológiai igazolással kapcsolatos lépéseket. Azok, akik megfelelnek a HPV kritériumoknak, azonnal értékelésre kerülnek az azonnali ablatiós kezelés megfelelőségére ugyanazon a napon. A kezelésre nem alkalmas nőket kolposzkópiára és további kezelésre irányítják a megfelelő intézményben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szűrésen pozitív eredményt elérők százalékos aránya, akik teljes szűrési kaszkádot végeztek
Időkeret: 2 hónap
A kutatók kiszámítják a szűrésben pozitívnak megállapított személyek azon százalékát, akik teljesítik a szűrési kaszkád összes nyomkövetési lépését. Az iSTAR megközelítés esetében ez magában foglalja az ablatiós terápiára alkalmasak azon százalékát, akik a szűrést követő 1 héten belül ablatiós terápián esnek át, valamint azok százalékát, akik nem alkalmasak az ablatiós terápiára, de teljesítik a kolposzkópos utalás összes lépését, amely 2 hónapon belül vagy kezelési eljáráshoz, vagy negatív megerősítő diagnózishoz vezet. A szokásos ellátás csoportban ez magában foglalja az összes szűrésben pozitívnak megállapított személy azon százalékát, akik 2 hónapon belül teljesítik a kolposzkópia lépéseit.
2 hónap
A nők százalékos aránya a HPV+VL triázis negatív csoportban
Időkeret: 1. nap
A kutatók kiszámítják azon nők százalékos arányát, akiknél HPV+ a HPV VL triázis negatív eredménye mellett rendellenes pap eredményeket mutatnak. A citológia magas specifikussága miatt ez számszerűsíti a HPV VL triázis megközelítéssel elkerült betegségek mértékét.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Clínica de Familia La Romana, Dominican Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAV3441
  • U01CA275110 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel