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Mise en œuvre de Dépister, Traiter et Trier pour les Femmes Vivant avec le VIH à La Romana (iSTAR) ((iSTAR))

24 février 2026 mis à jour par: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Mise en œuvre de Dépister, Traiter et Orienter pour les femmes vivant avec le VIH à La Romana (iSTAR)

Cette étude vise à mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du dépistage et traitement basé sur le HPV le même jour chez les femmes vivant avec le VIH (FVVIH) à La Romana, en République dominicaine. Le cancer du col de l'utérus étant une cause majeure de décès par cancer chez les femmes vivant avec le VIH, et les décès par cancer du col de l'utérus étant évitables par le dépistage et la détection précoce, ce projet cherche à identifier les facteurs associés à la mise en œuvre réussie de l'approche Dépister, Trier et Traiter pour éclairer la mise en œuvre future et l'extension à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La République dominicaine (RD) a connu un fardeau élevé du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au cours des deux dernières décennies. Contrairement aux États-Unis, les femmes sont représentées en nombres presque égaux aux hommes dans la population vivant avec le VIH. Le cancer du col de l'utérus est le cancer le plus courant parmi les femmes vivant avec le VIH (FVVIH) et les FVVIH sont plus susceptibles d'être infectées par le VPH et d'avoir une infection persistante au virus du papillome humain (VPH) menant à un précancer. De plus, l'Amérique latine et les Caraïbes ne sont devancées que par l'Afrique subsaharienne en matière de charge du cancer du col de l'utérus. La RD présente à la fois une incidence plus élevée de cancer du col de l'utérus et un taux de mortalité plus élevé par cancer du col de l'utérus que le reste des Caraïbes. En fait, le cancer du col de l'utérus est la principale cause de décès par cancer pour les femmes de 15 à 44 ans en RD. Le cancer du col de l'utérus persiste en RD principalement en raison de l'échec du dépistage systématique. La couverture du dépistage du cancer du col de l'utérus est inférieure à 50 %, et moins de 25 % des dépistages positifs complètent l'ensemble du cycle de suivi. Les programmes de dépistage sont essentiels pour que chaque femme présentant des lésions précancéreuses soit traitée et que des décès évitables soient prévenus. Pour qu'un programme de prévention et de contrôle du cancer du col de l'utérus ait un impact, la rétention dans un cycle complet de dépistage et de traitement est fondamentale.

L'objectif de cet essai clinique randomisé (ECR) est d'évaluer, par l'utilisation d'un système d'aide à la décision clinique (SADC), l'efficacité du dépistage primaire du VPH en utilisant soit l'approche iSTAR avec retour des résultats le même jour et traitement le même jour pour les personnes éligibles, comparée aux soins standard (SOC). L'approche iSTAR contourne le processus de dépistage en plusieurs étapes en réalisant le test de dépistage (VPH), l'étape de triage (charge virale VPH), et si approprié pour la thérapie ablative, la procédure de traitement (thermocoagulation) en une seule visite. Celles qui sont positives au VPH et répondent aux critères de triage de la charge virale VPH mais ne sont pas candidates à la thérapie ablative (lésions étendues, limite supérieure non visible, etc.) sont orientées vers les services de colposcopie. Cette étude nous permettra d'évaluer les stratégies potentielles pour assurer la mise en œuvre généralisée du Dépistage, Triage et Traitement dans les travaux futurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 212-342-6886
  • E-mail: rb897@columbia.edu

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 25 ans ;
  • sexe féminin assigné à la naissance (toute identité de genre) ;
  • séropositif pour le VIH ;
  • femmes ayant eu des lésions précancéreuses du col de l'utérus retirées il y a plus de 6 mois ; et
  • comprendre l'espagnol

Critères d'exclusion :

  • âges en dehors des critères d'inclusion spécifiés ;
  • femmes enceintes, à moins de 6 semaines après l'accouchement, ou chez qui une grossesse ne peut être exclue ;
  • antécédent de procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) au cours des 6 derniers mois ;
  • antécédent d'hystérectomie ;
  • diagnostic antérieur de cancer gynécologique ;
  • antécédent de cancer du tractus anogénital ; ou
  • incapable ou refusant de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe de soins standards recevront des examens standards et une prise en charge des dépistages positifs (thérapie ablative ou orientation vers une colposcopie lors d'une visite de suivi).
Expérimental: Dépister, Trier et Traiter
Les participants randomisés dans le groupe dépistage, triage et traitement seront examinés selon l'approche dépister et traiter (résultats le jour même et thérapie ablative ou orientation en colposcopie, si applicable).
Un test de dépistage est utilisé pour déterminer qui est éligible au traitement, éliminant les étapes liées à la confirmation histologique. Les personnes qui répondent aux critères du HPV seront immédiatement évaluées pour leur adéquation à un traitement ablatif sur place le même jour. Les femmes non éligibles au traitement seront orientées vers une colposcopie et une prise en charge ultérieure dans l'établissement approprié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de personnes détectées positives au dépistage ayant complété l'ensemble de la cascade de dépistage
Délai: 2 mois
Les investigateurs calculeront le pourcentage de personnes dépistées positives qui complètent toutes les étapes de suivi dans la cascade de dépistage. Pour l'approche iSTAR, cela inclura le pourcentage parmi celles éligibles à la thérapie ablative qui subissent une thérapie ablative dans la semaine suivant le dépistage, combiné au pourcentage de celles non éligibles à la thérapie ablative qui complètent toutes les étapes de référence en colposcopie menant soit à une procédure de traitement, soit à un diagnostic confirmatoire négatif dans les 2 mois. Dans le bras de soins standards, cela inclura le pourcentage de toutes les personnes dépistées positives qui complètent les étapes de colposcopie dans les 2 mois.
2 mois
Pourcentage de femmes dans le groupe de triage HPV+VL négatif
Délai: Jour 1
Les investigateurs calculeront le pourcentage de femmes HPV+ par triage de charge virale HPV négatif présentant des résultats de frottis anormaux. Étant donné la haute spécificité de la cytologie, cela quantifiera l'étendue des maladies manquées avec l'approche de triage par charge virale HPV.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Première publication (Réel)

6 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAV3441
  • U01CA275110 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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