- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07225530
Mise en œuvre de Dépister, Traiter et Trier pour les Femmes Vivant avec le VIH à La Romana (iSTAR) ((iSTAR))
Mise en œuvre de Dépister, Traiter et Orienter pour les femmes vivant avec le VIH à La Romana (iSTAR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La République dominicaine (RD) a connu un fardeau élevé du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au cours des deux dernières décennies. Contrairement aux États-Unis, les femmes sont représentées en nombres presque égaux aux hommes dans la population vivant avec le VIH. Le cancer du col de l'utérus est le cancer le plus courant parmi les femmes vivant avec le VIH (FVVIH) et les FVVIH sont plus susceptibles d'être infectées par le VPH et d'avoir une infection persistante au virus du papillome humain (VPH) menant à un précancer. De plus, l'Amérique latine et les Caraïbes ne sont devancées que par l'Afrique subsaharienne en matière de charge du cancer du col de l'utérus. La RD présente à la fois une incidence plus élevée de cancer du col de l'utérus et un taux de mortalité plus élevé par cancer du col de l'utérus que le reste des Caraïbes. En fait, le cancer du col de l'utérus est la principale cause de décès par cancer pour les femmes de 15 à 44 ans en RD. Le cancer du col de l'utérus persiste en RD principalement en raison de l'échec du dépistage systématique. La couverture du dépistage du cancer du col de l'utérus est inférieure à 50 %, et moins de 25 % des dépistages positifs complètent l'ensemble du cycle de suivi. Les programmes de dépistage sont essentiels pour que chaque femme présentant des lésions précancéreuses soit traitée et que des décès évitables soient prévenus. Pour qu'un programme de prévention et de contrôle du cancer du col de l'utérus ait un impact, la rétention dans un cycle complet de dépistage et de traitement est fondamentale.
L'objectif de cet essai clinique randomisé (ECR) est d'évaluer, par l'utilisation d'un système d'aide à la décision clinique (SADC), l'efficacité du dépistage primaire du VPH en utilisant soit l'approche iSTAR avec retour des résultats le même jour et traitement le même jour pour les personnes éligibles, comparée aux soins standard (SOC). L'approche iSTAR contourne le processus de dépistage en plusieurs étapes en réalisant le test de dépistage (VPH), l'étape de triage (charge virale VPH), et si approprié pour la thérapie ablative, la procédure de traitement (thermocoagulation) en une seule visite. Celles qui sont positives au VPH et répondent aux critères de triage de la charge virale VPH mais ne sont pas candidates à la thérapie ablative (lésions étendues, limite supérieure non visible, etc.) sont orientées vers les services de colposcopie. Cette étude nous permettra d'évaluer les stratégies potentielles pour assurer la mise en œuvre généralisée du Dépistage, Triage et Traitement dans les travaux futurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 212-342-6886
- E-mail: rb897@columbia.edu
Lieux d'étude
-
-
-
La Romana, République Dominicaine
- Recrutement
- Clinica de Familia La Romana
-
Contact:
- Pamela Baez Caraballo, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 130 809-813-2934
- E-mail: pamela@clinicadefamilia.org.do
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 25 ans ;
- sexe féminin assigné à la naissance (toute identité de genre) ;
- séropositif pour le VIH ;
- femmes ayant eu des lésions précancéreuses du col de l'utérus retirées il y a plus de 6 mois ; et
- comprendre l'espagnol
Critères d'exclusion :
- âges en dehors des critères d'inclusion spécifiés ;
- femmes enceintes, à moins de 6 semaines après l'accouchement, ou chez qui une grossesse ne peut être exclue ;
- antécédent de procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) au cours des 6 derniers mois ;
- antécédent d'hystérectomie ;
- diagnostic antérieur de cancer gynécologique ;
- antécédent de cancer du tractus anogénital ; ou
- incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe de soins standards recevront des examens standards et une prise en charge des dépistages positifs (thérapie ablative ou orientation vers une colposcopie lors d'une visite de suivi).
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Expérimental: Dépister, Trier et Traiter
Les participants randomisés dans le groupe dépistage, triage et traitement seront examinés selon l'approche dépister et traiter (résultats le jour même et thérapie ablative ou orientation en colposcopie, si applicable).
|
Un test de dépistage est utilisé pour déterminer qui est éligible au traitement, éliminant les étapes liées à la confirmation histologique.
Les personnes qui répondent aux critères du HPV seront immédiatement évaluées pour leur adéquation à un traitement ablatif sur place le même jour.
Les femmes non éligibles au traitement seront orientées vers une colposcopie et une prise en charge ultérieure dans l'établissement approprié.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de personnes détectées positives au dépistage ayant complété l'ensemble de la cascade de dépistage
Délai: 2 mois
|
Les investigateurs calculeront le pourcentage de personnes dépistées positives qui complètent toutes les étapes de suivi dans la cascade de dépistage.
Pour l'approche iSTAR, cela inclura le pourcentage parmi celles éligibles à la thérapie ablative qui subissent une thérapie ablative dans la semaine suivant le dépistage, combiné au pourcentage de celles non éligibles à la thérapie ablative qui complètent toutes les étapes de référence en colposcopie menant soit à une procédure de traitement, soit à un diagnostic confirmatoire négatif dans les 2 mois.
Dans le bras de soins standards, cela inclura le pourcentage de toutes les personnes dépistées positives qui complètent les étapes de colposcopie dans les 2 mois.
|
2 mois
|
|
Pourcentage de femmes dans le groupe de triage HPV+VL négatif
Délai: Jour 1
|
Les investigateurs calculeront le pourcentage de femmes HPV+ par triage de charge virale HPV négatif présentant des résultats de frottis anormaux.
Étant donné la haute spécificité de la cytologie, cela quantifiera l'étendue des maladies manquées avec l'approche de triage par charge virale HPV.
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Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies utérines
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- Maladies du col de l'utérus
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- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infections à VIH
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- Infections à papillomavirus
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
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- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé préventifs
- Mélanges complexes
- Services de diagnostic
- Enquêtes sur la santé
- Enquêtes et questionnaires
- Pratique de santé publique
- Services médicaux d'urgence
- Tarse
- Goudron de houille
- Dépistage de masse
- Triage
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAV3441
- U01CA275110 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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