Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van Screen, Behandel en Triage voor Vrouwen die Leven met HIV in La Romana (iSTAR) ((iSTAR))

24 februari 2026 bijgewerkt door: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Implementatie van Screen, Treat en Triage voor vrouwen met hiv in La Romana (iSTAR)

Dit onderzoek heeft als doel een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effectiviteit te evalueren van het op dezelfde dag screenen en behandelen op basis van HPV onder vrouwen met hiv (WLH) in La Romana, Dominicaanse Republiek. Aangezien baarmoederhalskanker een belangrijke oorzaak is van kankersterfte bij vrouwen met hiv, en sterfgevallen door baarmoederhalskanker kunnen worden voorkomen door screening en vroege opsporing, tracht dit project factoren te identificeren die verband houden met de succesvolle implementatie van de Screen, Triage and Treat-aanpak om toekomstige implementatie en opschaling te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Dominicaanse Republiek (DR) heeft de afgelopen twee decennia een hoge last van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) ervaren. In tegenstelling tot de Verenigde Staten zijn vrouwen in bijna gelijke aantallen vertegenwoordigd als mannen in de populatie met hiv. Baarmoederhalskanker is de meest voorkomende kanker onder vrouwen die leven met hiv (WLH) en WLH hebben meer kans op een HPV-infectie en aanhoudende humaan papillomavirus (HPV) infectie die tot voorstadia van kanker leidt. Daarnaast staat Latijns-Amerika en het Caribisch gebied op de tweede plaats, na Sub-Sahara Afrika, wat betreft de last van baarmoederhalskanker. De DR heeft zowel een hogere incidentie van baarmoederhalskanker als een hoger sterftecijfer door baarmoederhalskanker dan de rest van het Caribisch gebied. In feite is baarmoederhalskanker de belangrijkste oorzaak van kankerdood bij vrouwen van 15-44 jaar in de DR. Baarmoederhalskanker blijft in de DR grotendeels bestaan vanwege het falen van routinematige screening. De dekking voor baarmoederhalskankerscreening is minder dan 50%, en minder dan 25% van de screen-positieven voltooit de volledige ronde van vervolgzorg. Screeningsprogramma's zijn cruciaal zodat elke vrouw met voorloperlaesies wordt behandeld en vermijdbare sterfgevallen worden voorkomen. Om een programma voor preventie en bestrijding van baarmoederhalskanker impact te laten hebben, is retentie in een volledige cyclus van screening en behandeling fundamenteel.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) is om, door gebruik van een klinisch beslissingsondersteunend systeem (CDSS), de effectiviteit te evalueren van primaire screening voor HPV met behulp van de iSTAR-benadering met dezelfde dag resultaatretour en dezelfde dag behandeling voor diegenen die in aanmerking komen, vergeleken met de standaard van zorg (SOC). De iSTAR-benadering omzeilt het meerstappen screeningsproces door de screeningstest (HPV), de triagestap (HPV VL), en indien geschikt voor ablatieve therapie, de behandelingsprocedure (thermocoagulatie) in één bezoek uit te voeren. Degenen die HPV-positief zijn en voldoen aan de HPV VL triagecriteria maar niet geschikt zijn voor ablatieve therapie (grote laesies, bovenlimiet niet gezien, enz.) worden doorverwezen naar colposcopiediensten. Deze studie stelt ons in staat potentiële strategieën te evalueren om wijdverspreide implementatie van Screen, Triage en Treat in toekomstig werk te waarborgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • 25 jaar oud;
  • vrouwelijk geslacht bij geboorte (ongeacht genderidentiteit);
  • hiv-positief;
  • vrouwen die meer dan 6 maanden geleden voorloperletsels van baarmoederhalskanker hebben gehad die verwijderd zijn; en
  • Spaans begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijden buiten de gespecificeerde insluitingscriteria;
  • vrouwen die zwanger zijn, minder dan 6 weken postpartum, of bij wie zwangerschap niet kan worden uitgesloten;
  • geschiedenis van een LEEP-procedure (Loop Electrosurgical Excision Procedure) in de afgelopen 6 maanden;
  • geschiedenis van een hysterectomie;
  • eerdere diagnose van gynaecologische kanker;
  • geschiedenis van kanker van het anogenitale kanaal; of
  • niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de standaardzorggroep zullen standaardonderzoeken en behandeling van screeningspositieven (ablatieve therapie of doorverwijzing voor colposcopie bij een vervolgbezoek) ontvangen.
Experimenteel: Screenen, Triëren en Behandelen
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de screen-, triage- en behandelgroep worden onderzocht met behulp van de screen- en behandelbenadering (dezelfde dag resultaten en ablatieve therapie of doorverwijzing voor colposcopie, indien van toepassing).
Ander: Screenen, Triage en Behandelen
Een screeningstest wordt gebruikt om te bepalen wie in aanmerking komt voor behandeling, waarbij stappen met betrekking tot histologische bevestiging worden geëlimineerd. Degenen die voldoen aan de HPV-criteria zullen onmiddellijk worden beoordeeld op geschiktheid voor ablatieve behandeling ter plaatse op dezelfde dag. Vrouwen die niet geschikt zijn voor behandeling zullen worden doorverwezen voor colposcopie en verdere behandeling in de juiste faciliteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van schermpositieven die volledige screeningscascade voltooien
Tijdsspanne: 2 maanden
De onderzoekers zullen het percentage screeningspositieven berekenen dat alle vervolgstappen in de screeningscascade voltooit. Voor de iSTAR-benadering omvat dit het percentage onder degenen die geschikt zijn voor ablatietherapie die binnen 1 week na screening ablatietherapie ondergaan, gecombineerd met het percentage van degenen die niet geschikt zijn voor ablatietherapie die alle stappen van de colposcopieverwijzing voltooien die binnen 2 maanden leiden tot een behandelingsprocedure of een negatieve bevestigende diagnose. In de standaardzorgarm omvat dit het percentage van alle screeningspositieven dat binnen 2 maanden de colposcopiestappen voltooit.
2 maanden
Percentage vrouwen in de HPV+VL triage negatieve groep
Tijdsspanne: Dag 1
De onderzoekers zullen het percentage vrouwen met HPV+ door HPV VL triage negatief die abnormale pap-resultaten hebben, berekenen. Gezien de hoge specificiteit van cytologie, zal dit de omvang van gemiste ziekte met de HPV VL triage-aanpak kwantificeren.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Clínica de Familia La Romana, Dominican Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV3441
  • U01CA275110 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Screenen, Triage en Behandelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren