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ラ・ロマナにおけるHIV感染女性のためのスクリーニング、治療、トリアージの実施（iSTAR） ((iSTAR))

2026年2月24日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University

ラ・ロマナにおけるHIV陽性女性のためのスクリーニング、治療、トリアージの実施 (iSTAR)

この研究は、ドミニカ共和国ラ・ロマナにおけるHIV陽性女性（WLH）を対象とした、即日HPV検査に基づくスクリーニングと治療の有効性を評価するための無作為化比較試験を実施することを目的としています。 子宮頸癌がHIV陽性女性における癌関連死の主要な原因であること、また子宮頸癌による死亡はスクリーニングと早期発見によって予防可能であることから、本プロジェクトは「スクリーニング、トリアージ、治療」アプローチの成功実装に関連する要因を特定し、将来の実装と拡大に情報を提供することを目指します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ドミニカ共和国（DR）は過去20年間にわたり、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の高い負荷を経験してきました。 アメリカ合衆国とは異なり、HIV感染者集団において女性は男性とほぼ同数で占められています。 子宮頸がんはHIV陽性女性（WLH）において最も一般的ながんであり、WLHはHPVに感染しやすく、前がん状態を引き起こす持続的なヒトパピローマウイルス（HPV）感染を起こす可能性が高くなります。 さらに、ラテンアメリカとカリブ海地域は子宮頸がんの負荷においてサハラ以南のアフリカに次ぐ第2位です。 DRはカリブ海地域全体と比較して、子宮頸がんの発生率と子宮頸がんによる死亡率の両方が高くなっています。 実際、DRでは15〜44歳の女性におけるがん死亡の主要原因が子宮頸がんです。 子宮頸がんがDRで持続している主な理由は、定期検診の不備によるものです。 子宮頸がん検診の対象範囲は50％未満であり、陽性判定を受けた人のうち25％未満しか全フォローアップケアを完了していません。 前駆病変を持つすべての女性が治療を受け、回避可能な死亡を防ぐためには、検診プログラムが不可欠です。 子宮頸がん予防管理プログラムが効果を発揮するためには、検診から治療までの完全なサイクルにおける継続的な参加が基本となります。

この無作為化比較試験（RCT）の目的は、臨床決策支援システム（CDSS）を使用して、即日結果返却と適格者への即日治療を特徴とするiSTARアプローチによるHPV一次検診の有効性を標準治療（SOC）と比較評価することです。 iSTARアプローチは、検診検査（HPV）、トリアージ段階（HPV VL）、およびアブレーション療法が適応となる場合の治療処置（熱凝固療法）を1回の来院で実施することで、多段階の検診プロセスを回避します。 HPV陽性でHPV VLトリアージ基準を満たすがアブレーション療法に適さない患者（大きな病変、上限不明瞭など）は、コルポスコピーサービスに紹介されます。 本研究により、将来的なスクリーニング・トリアージ・治療の広範な実施を確保するための潜在的な戦略を評価することが可能となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • 電話番号：212-342-6886
  • メール：rb897@columbia.edu

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

  • 25歳であること；
  • 出生時に女性と指定された（任意の性自認）；
  • HIV陽性；
  • 6ヶ月以上前に子宮頸がん前駆病変の切除歴がある女性；
  • スペイン語を理解できること

除外基準:

  • 指定された対象基準外の年齢；
  • 妊娠中、産後6週間未満、または妊娠の可能性が否定できない女性；
  • 過去6ヶ月以内にループ電気切除術（LEEP）の実施歴がある；
  • 子宮摘出術の既往歴；
  • 婦人科癌の既往診断；
  • 肛門生殖器管癌の既往歴；または
  • インフォームドコンセントを提供できない、または提供を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
標準治療群に無作為割り付けされた参加者は、標準的な検査とスクリーニング陽性例の管理（フォローアップ訪問時の切除療法またはコルポスコピー紹介）を受けます。
実験的：スクリーニング、トリアージ、治療
スクリーン、トリアージ、および治療群に無作為に割り付けられた参加者は、スクリーン・アンド・トリートアプローチ（同日結果および、該当する場合はアブレーティブ療法またはコルポスコピー紹介）を使用して検査されます。
他の：スクリーニング、トリアージ、治療
スクリーニング検査は、組織学的確認に関連するステップを排除し、治療の対象となる方を決定するために使用されます。 HPV基準を満たす方は、同日中にその場でのアブレーション治療の適応について即時評価されます。 治療に適さない女性は、適切な施設で腟鏡検査およびさらなる管理のために紹介されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーン陽性者の完全スクリーニングカスケード完了率
時間枠：2ヶ月
調査担当者は、スクリーニングカスケードにおける全ての追跡調査ステップを完了したスクリーン陽性者の割合を算出します。 iSTARアプローチでは、これには、アブレーション療法が適応となる患者のうちスクリーニングから1週間以内にアブレーション療法を受ける割合と、アブレーション療法が適応とならない患者のうち、治療処置または陰性の確定診断につながる全てのコルポスコピー紹介ステップを2ヶ月以内に完了する割合の両方が含まれます。 標準治療群では、これには、全てのスクリーン陽性者のうち2ヶ月以内にコルポスコピーステップを完了する割合が含まれます。
2ヶ月
HPV+VLトリアージ陰性群における女性の割合
時間枠：1日目
研究者は、HPV VLトリアージ陰性のHPV陽性女性において異常なパップ検査結果を示す割合を算出します。 細胞診の高い特異性を考慮すると、これはHPV VLトリアージアプローチによる疾患の見逃しの程度を定量化するものとなります。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Clínica de Familia La Romana, Dominican Republic

捜査官

  • 主任研究者：Rebecca Schnall, PhD, MPH、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月23日

一次修了 (推定)

2029年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月4日

最初の投稿 (実際)

2025年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月24日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAV3441
  • U01CA275110 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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