Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av Screen, Treat, and Triage för kvinnor som lever med hiv i La Romana (iSTAR) ((iSTAR))

24 februari 2026 uppdaterad av: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University

Implementering av Screen, Treat och Triage för kvinnor som lever med hiv i La Romana (iSTAR)

Denna studie syftar till att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av samma dags HPV-baserad screening och behandling bland kvinnor som lever med HIV (WLH) i La Romana, Dominikanska republiken. Med livmoderhalscancer som en ledande orsak till cancerrelaterade dödsfall hos kvinnor som lever med HIV, och livmoderhalscancer som är förebyggbart genom screening och tidig upptäckt, söker detta projekt att identifiera faktorer associerade med framgångsrik implementering av Screen, Triage, and Treat-tillvägagångssättet för att informera framtida implementering och uppskalning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dominikanska republiken (DR) har upplevt en hög börda av humant immunbristsvirus (HIV) under de senaste två decennierna. Till skillnad från USA är kvinnor representerade i nästan lika stort antal som män i befolkningen som lever med HIV. Livmoderhalscancer är den vanligaste cancerformen bland kvinnor som lever med HIV (WLH) och WLH är mer benägna att smittas med HPV och ha ihållande humant papillomvirus (HPV)-infektion som leder till förstadier till cancer. Dessutom är Latinamerika och Karibien näst efter subsaharaiska Afrika när det gäller sin börda av livmoderhalscancer. DR har både en högre incidens av livmoderhalscancer och en högre dödlighet från livmoderhalscancer än resten av Karibien. Faktum är att livmoderhalscancer är den främsta dödsorsaken från cancer för kvinnor i åldern 15-44 år i DR. Livmoderhalscancer kvarstår i DR till stor del på grund av misslyckandet med rutinmässig screening. Täckningsgraden för screening av livmoderhalscancer är mindre än 50 %, och färre än 25 % av de screen-positiva slutför hela omgången av uppföljningsvård. Screeningsprogram är kritiska så att varje kvinna med förstadier till cancer blir behandlad och undvikbara dödsfall förhindras. För att ett program för prevention och kontroll av livmoderhalscancer ska ha effekt är kvarhållande i en hel screening- och behandlingscykel fundamental.

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning (RCT) är att utvärdera, genom användning av ett kliniskt beslutsstödsystem (CDSS), effektiviteten av primär screening för HPV med antingen iSTAR-tillvägagångssättet med samma dags resultatåterlämning och samma dags behandling för de som är berättigade jämfört med standardvård (SOC). iSTAR-tillvägagångssättet kringgår den flerstegs screeningprocessen genom att utföra screeningtestet (HPV), triagesteget (HPV VL) och, om lämpligt för ablativ terapi, behandlingsproceduren (termokoagulering) under ett enda besök. De som är HPV-positiva och uppfyller HPV VL-triagekriterierna men inte är lämpliga för ablativ terapi (stora lesioner, övre gräns inte sedd, etc.) remitteras till kolposkopitjänster. Denna studie kommer att göra det möjligt för oss att utvärdera potentiella strategier för att säkerställa utbredd implementering av Screen, Triage och Treat i framtida arbete.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 år gammal;
  • kön kvinna vid födseln (vilken könsidentitet som helst);
  • HIV-positiv;
  • kvinnor som haft förstadier till livmoderhalscancer som tagits bort för mer än 6 månader sedan; och
  • förstår spanska

Exklusionskriterier:

  • ålder utanför de angivna inklusionskriterierna;
  • kvinnor som är gravida, mindre än 6 veckor efter förlossning, eller där graviditet inte kan uteslutas;
  • historik av LEEP-ingrepp (Loop Electrosurgical Excision Procedure) under de senaste 6 månaderna;
  • historik av hysterektomi;
  • tidigare diagnos av gynekologisk cancer;
  • historik av cancer i anogenitala trakten; eller
  • oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardbehandling
Deltagare som randomiserats till standardvårdsgruppen kommer att få standardundersökningar och hantering av screenade positiva fynd (ablativerapi eller remiss till kolposkopi vid ett uppföljningsbesök).
Experimentell: Screena, Triagera och Behandla
Deltagare som randomiseras till screening-, triage- och behandlingsgruppen kommer att undersökas med screen-and-treat-metoden (samma dag resultat och ablativ terapi eller remiss till kolposkopi, om tillämpligt).
Övrig: Skärmning, triage och behandling
Ett screeningtest används för att avgöra vem som är kvalificerad för behandling, vilket eliminerar steg relaterade till histologisk bekräftelse. De som uppfyller HPV-kriterierna kommer omedelbart att utvärderas för lämplighet för ablativ behandling på plats samma dag. Kvinnor som inte är lämpliga för behandling kommer att remitteras för kolposkopi och ytterligare hantering på lämplig anläggning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel skärmpositiva som genomför hela screeningskaskaden
Tidsram: 2 månader
Undersökarna kommer att beräkna andelen skärmpositiva som slutför alla uppföljningssteg i screeningskaskaden. För iSTAR-metoden kommer detta att inkludera andelen bland dem som är lämpade för ablativ terapi som genomgår ablativ terapi inom 1 vecka efter screening kombinerat med andelen av dem som inte är lämpade för ablativ terapi som slutför alla kolposkopireferenssteg som leder antingen till en behandlingsprocedur eller till en negativ bekräftelsediagnos inom 2 månader. I standardvårdsarmen kommer detta att inkludera andelen av alla skärmpositiva som slutför kolposkopistegen inom 2 månader.
2 månader
Procentandel kvinnor i HPV+VL-triage negativa gruppen
Tidsram: Dag 1
Undersökarna kommer att beräkna andelen kvinnor med HPV+ som är HPV VL triage negativa som har onormala pap-resultat. Med tanke på cytologins höga specificitet kommer detta att kvantifiera omfattningen av missad sjukdom med HPV VL triage-metoden.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Clínica de Familia La Romana, Dominican Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Första postat (Faktisk)

6 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAV3441
  • U01CA275110 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera