La Romanassa HIV:llä elävien naisten seulonta-, hoito- ja priorisointimenettelyn käyttöönotto (iSTAR) ((iSTAR))
HIV:ää sairastavien naisten seulonta-, hoito- ja priorisointimenettelyn käyttöönotto La Romanassa (iSTAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dominikaanisella tasavallalla on ollut korkea HI-virustartuntojen määrä viimeisten kahden vuosikymmenen aikana. Toisin kuin Yhdysvalloissa, naiset ovat lähes yhtä suuressa määrässä edustettuina HIV-positiivisessa väestössä kuin miehet. Kohdunkaulan syöpä on yleisin syöpämuoto HIV-positiivisilla naisilla, ja heillä on suurempi todennäköisyys saada HPV-tartunta sekä kestävään papilloomavirustartuntaan, joka johtaa esiasteisiin. Lisäksi Latinalainen Amerikka ja Karibia ovat toisella sijalla Saharan eteläpuolisen Afrikan jälkeen kohdunkaulan syövän esiintyvyydessä. Dominikaanisella tasavallalla on sekä korkeampi kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus että korkeampi kuolleisuus kohdunkaulan syövästä verrattuna muuhun Karibian alueeseen. Itse asiassa kohdunkaulan syöpä on johtava syöpäkuoleman aiheuttaja 15-44-vuotiailla naisilla Dominikaanisessa tasavallassa. Kohdunkaulan syöpä säilyy Dominikaanisessa tasavallassa pääasiassa säännöllisen seulonnan puutteen vuoksi. Kohdunkaulan syövän seulonnan kattavuus on alle 50 %, ja vähemmän kuin 25 % seulontatuloksiltaan positiivisista naisista suorittaa täyden seurantahoidon kierroksen. Seulo-ohjelmat ovat ratkaisevan tärkeitä, jotta jokainen esiastevammoista nainen voidaan hoitaa ja vältettävät kuolemat estetään. Jotta kohdunkaulan syövän ehkäisy- ja hallintaohjelmalla on vaikutusta, säilyttäminen täydessä seulonta- ja hoitokierroksessa on perustavanlaatuista.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klinisen päätöstukijärjestelmän avulla HPV-primäärisen seulonnan tehokkuutta käyttämällä joko iSTAR-lähestymistapaa, joka sisältää saman päivän tulosten palautuksen ja saman päivän hoidon kelpoisille potilaille, verrattuna vakiintuneeseen hoitokäytäntöön. iSTAR-lähestymistapa kiertää monivaiheisen seulontaprosessin suorittamalla seulontatestin (HPV), triage-vaiheen (HPV VL) ja mikäli soveltuu ablaatiohoitoon, hoitomenettelyn (termokoagulaatio) yhdellä käynnillä. Ne, jotka ovat HPV-positiivisia ja täyttävät HPV VL -triagekriteerit, mutta eivät sovellu ablaatiohoitoon (suuret vammat, ylärajaa ei nähdä jne.), ohjataan kolposkopiapalveluihin. Tämä tutkimus mahdollistaa mahdollisten strategioiden arvioinnin laajamittaisen Screen, Triage, and Treat -toteutuksen varmistamiseksi tulevassa työssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Schnall, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 212-342-6886
- Sähköposti: rb897@columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
La Romana, Dominikaaninen tasavalta
- Rekrytointi
- Clinica de Familia La Romana
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela Baez Caraballo, MD, MSc
- Puhelinnumero: 130 809-813-2934
- Sähköposti: pamela@clinicadefamilia.org.do
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 25 vuoden ikä;
- naisen sukupuoli syntymässä määriteltynä (mikä tahansa sukupuoli-identiteetti);
- HIV-positiivinen;
- naiset, joilla on ollut kohdunkaulan esiasteita, jotka on poistettu yli 6 kuukautta sitten; ja
- ymmärtää espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- ikä ei vastaa määriteltyjä osallistumiskriteerejä;
- raskaana olevat naiset, alle 6 viikkoa synnytyksen jälkeiset naiset tai naiset, joilla raskautta ei voida sulkea pois;
- LEEP-toimenpiteen (silmukkaelektrokirurginen poistotoimenpide) historia viimeisen 6 kuukauden aikana;
- kohtuunpoiston historia;
- aikaisempi gynekologisen syövän diagnoosi;
- anogenitaalialueen syövän historia; tai
- kykenemätön tai haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu standardihoidon ryhmään, saavat tavanomaisia tutkimuksia ja positiivisten seulontatulosten hoitoa (ablatiivinen hoito tai kolposkopiaviittaus seurantakäynnillä).
|
|
|
Kokeellinen: Seulonta, priorisointi ja hoito
Osallistujat, jotka satunnaistetaan seulonta-, triage- ja hoitoryhmään, tutkitaan käyttäen screen and treat -lähestymistapaa (saman päivän tulokset ja ablatiivinen hoito tai kolposkopiaviite, mikäli sovellettavaa).
|
Seulontatestillä määritetään, ketkä ovat kelvollisia hoitoon, mikä poistaa histologisen vahvistuksen liittyvät vaiheet.
Ne, jotka täyttävät HPV-kriteerit, arvioidaan välittömästi saman päivän aikana paikan päällä tehtävään ablatiiviseen hoitoon sopivuutta varten.
Hoidolle sopimattomat naiset ohjataan kolkoskopiaan ja jatkohoitoon sopivaan laitokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus näytöpositiivisista, jotka suorittavat täyden seulontakaskadin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tutkijat laskevat prosenttiosuuden seulontapositiivisista henkilöistä, jotka suorittavat kaikki seurantavaiheet seulontakaskadissa.
iSTAR-lähestymistavassa tämä sisältää prosenttiosuuden niistä, jotka soveltuvat ablatiiviseen hoitoon ja jotka saavat ablatiivisen hoidon viikon kuluessa seulonnasta, yhdistettynä prosenttiosuuteen niistä, jotka eivät sovellu ablatiiviseen hoitoon ja jotka suorittavat kaikki kolposkopiaan ohjautuvat vaiheet, jotka johtavat joko hoitotoimenpiteeseen tai negatiiviseen varmistavaan diagnoosiin kahden kuukauden kuluessa.
Normaalin hoidon ryhmässä tämä sisältää prosenttiosuuden kaikista seulontapositiivisista, jotka suorittavat kolposkopiavaiheet kahden kuukauden kuluessa.
|
2 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus naisista HPV+VL-triage-negatiivisessa ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkijat laskevat prosenttiosuuden HPV+:sta naisista, joilla on HPV VL -triage negatiivinen, joilla on epänormaaleja PAP-tuloksia.
Korkean sytologian spesifisyyden vuoksi tämä määrittää HPV VL -triage-lähestymistavan yhteydessä jääneen sairauden määrän.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kasvainvirusinfektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- HIV-infektiot
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Papilloomavirusinfektiot
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Monimutkaiset seokset
- Diagnostiikkapalvelut
- Terveystutkimukset
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kansanterveyskäytäntö
- Kiireelliset lääketieteelliset palvelut
- Tars
- Kivihiiliterva
- Massanseulonta
- Triage
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAV3441
- U01CA275110 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiPrEP | HIV | HIV-ehkäisy | PrEP-ottoYhdysvallat
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrytointiHIV-ehkäisy | PrEP-kiinnitys | HIV-liittyvä stigmaThaimaa
Kliiniset tutkimukset Seulonta, priorisointi ja hoito
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Seattle Children's HospitalValmis
-
The University of Hong KongValmisSukupuoliteitse tarttuvat infektiot | Abortti | Postaboraalinen lantion tulehduksellinen sairausKiina
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDrugs for Neglected Diseases; Institut National de Recherche Biomédicale... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuTrypanosomiasis, afrikkalainen | Nukkumissairaus
-
University of Dublin, Trinity CollegeRoyal College of Surgeons, Ireland; Irish Cancer Society; National Cancer... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of British ColumbiaWellcome Trust; Kenya Medical Research InstituteValmis
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...RekrytointiNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat, Kanada