Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace programu Screen, Treat, and Triage pro ženy žijící s HIV v La Romaně (iSTAR) ((iSTAR))

24. února 2026 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Tato studie si klade za cíl provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti screeningu na bázi HPV se stejným dnem léčby u žen žijících s HIV (WLH) v La Romaně v Dominikánské republice. Vzhledem k tomu, že rakovina děložního čípku je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen žijících s HIV a úmrtí na rakovinu děložního čípku lze předcházet screeningem a včasnou detekcí, tento projekt usiluje o identifikaci faktorů spojených s úspěšnou implementací přístupu Screen, Triage, and Treat, aby poskytl informace pro budoucí implementaci a rozšíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dominikánská republika (DR) zaznamenala v posledních dvou desetiletích vysokou zátěž virem lidské imunodeficience (HIV). Na rozdíl od Spojených států jsou ženy v populaci žijící s HIV zastoupeny téměř ve stejném počtu jako muži. Rakovina děložního čípku je nejčastější rakovinou u žen žijících s HIV (WLH) a WLH mají větší pravděpodobnost infekce HPV a přetrvávající infekce lidským papilomavirem (HPV) vedoucí k prekanceróze. Latinská Amerika a Karibik jsou navíc v zátěži rakovinou děložního čípku na druhém místě hned po subsaharské Africe. DR má vyšší výskyt rakoviny děložního čípku i vyšší úmrtnost na rakovinu děložního čípku než zbytek Karibiku. Ve skutečnosti je rakovina děložního čípku hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen ve věku 15–44 let v DR. Rakovina děložního čípku přetrvává v DR z velké části kvůli selhání rutinního screeningu. Pokrytí screeningu rakoviny děložního čípku je méně než 50 % a méně než 25 % screeningově pozitivních dokončí plné kolo následné péče. Screeningové programy jsou zásadní, aby byla léčena každá žena s prekancerózními lézemi a byly předcházeny zbytečným úmrtím. Aby měl program prevence a kontroly rakoviny děložního čípku dopad, je zásadní udržení v plném cyklu screeningu a léčby.

Cílem této randomizované klinické studie (RCT) je vyhodnotit pomocí systému podpory klinického rozhodování (CDSS) účinnost primárního screeningu HPV pomocí přístupu iSTAR se stejnými výsledky vrácenými v tentýž den a stejného dne léčbou pro ty, kteří jsou způsobilí, ve srovnání se standardní péčí (SOC). Přístup iSTAR obchází vícekrokový screeningový proces provedením screeningového testu (HPV), kroku triage (HPV VL) a pokud je vhodný pro ablační terapii, léčebného postupu (termokoagulace) v jedné návštěvě. Ti, kteří jsou HPV pozitivní a splňují kritéria triage HPV VL, ale nejsou vhodní pro ablační terapii (velké léze, horní hranice není vidět atd.), jsou odesláni ke kolposkopickým službám. Tato studie nám umožní vyhodnotit potenciální strategie pro zajištění rozsáhlé implementace Screen, Triage, and Treat v budoucí práci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rebecca Schnall, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 212-342-6886
  • E-mail: rb897@columbia.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 25 let věku;
  • ženské pohlaví při narození (jakákoli genderová identita);
  • HIV pozitivní;
  • ženy, které měly prekurzorové léze rakoviny děložního čípku odstraněné před více než 6 měsíci; a
  • rozumí španělsky

Kritéria pro vyloučení:

  • věk mimo stanovená kritéria pro zařazení;
  • ženy, které jsou těhotné, méně než 6 týdnů po porodu, nebo u kterých nelze vyloučit těhotenství;
  • historie procedury LEEP (loop electrosurgical excision procedure) v posledních 6 měsících;
  • historie hysterektomie;
  • předchozí diagnóza gynekologického karcinomu;
  • historie karcinomu anogenitálního traktu; nebo
  • neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard péče
Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče podstoupí standardní vyšetření a bude jim poskytnuto standardní ošetření pozitivních screeningových výsledků (ablativní terapie nebo doporučení na kolposkopii při následné návštěvě).
Experimentální: Vyšetření, třídění a léčba
Účastníci randomizovaní do skupiny pro screening, triáž a léčbu budou vyšetřeni pomocí přístupu screen and treat (výsledky ve stejný den a ablatívní terapie nebo doporučení na kolposkopii, pokud je to vhodné).
Jiný: Vyšetřit, Třídit a Léčit
Screeningový test se používá k určení, kdo je způsobilý k léčbě, a vylučuje kroky spojené s histologickým potvrzením. Ti, kteří splní kritéria HPV, budou okamžitě vyhodnoceni ohledně vhodnosti pro ablativní léčbu na místě ve stejný den. Ženy, které nejsou vhodné pro léčbu, budou odeslány na kolposkopii a další péči do příslušného zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento osob s pozitivním screeningovým testem, které dokončily celý screeningový kaskádový proces
Časové okno: 2 měsíce
Výzkumníci vypočítají procento osob s pozitivním screeningem, které dokončí všechny následné kroky v kaskádě screeningu. Pro přístup iSTAR to bude zahrnovat procento mezi těmi, kteří jsou vhodní pro ablační terapii, a kteří podstoupí ablační terapii do 1 týdne od screeningu, v kombinaci s procentem těch, kteří nejsou vhodní pro ablační terapii, a kteří dokončí všechny kroky doporučení na kolposkopii, jež vedou buď k léčebnému výkonu, nebo k negativní potvrzující diagnóze do 2 měsíců. V rameni standardní péče to bude zahrnovat procento všech osob s pozitivním screeningem, které dokončí kroky kolposkopie do 2 měsíců.
2 měsíce
Procento žen ve skupině s negativním výsledkem triáže HPV+VL
Časové okno: Den 1
Výzkumníci vypočítají procento žen s HPV+ podle triage HPV VL negativních, které mají abnormální výsledky PAP testu. Vzhledem k vysoké specificitě cytologie toto kvantifikuje míru opomenutého onemocnění při přístupu triage HPV VL.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Clínica de Familia La Romana, Dominican Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAV3441
  • U01CA275110 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit