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一项研究评估SAR445399在中度至重度化脓性汗腺炎成年受试者中的疗效与安全性 (CLAROS)

2026年9月2日 更新者：Sanofi

一项随机、双盲、安慰剂对照的2期剂量探索研究，旨在评估SAR445399在中重度化脓性汗腺炎患者中的疗效和安全性

这是一项跨国、随机、双盲、安慰剂对照的2期剂量探索研究，旨在评估不同剂量SAR445399在中重度汗腺炎成年患者中的疗效和安全性。

本研究旨在评估两种剂量SAR445399与安慰剂相比，在中重度汗腺炎成年患者中的疗效和安全性。

研究周期（每位参与者）最长30周，共需进行12次访视。治疗周期为16周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

144

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 电话号码：option 6 800-633-1610
  • 邮箱：Contact-US@sanofi.com

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha、中国、410011
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan、中国、430022
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1560002
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1Y 3L1
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 1X9
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4V 1R9
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0H6
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 1240011
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1085
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Gyula、匈牙利、5700
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged、匈牙利、6720
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3480004
  • 土耳其（türkiye）
      • Buca、土耳其（türkiye）、35390
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34093
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34899
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35540
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa、土耳其（türkiye）、45030
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7920003
  • 巴西
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41820-020
        • 招聘中
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
  • 德国
      • Blankenfelde-Mahlow、德国、15831
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt、德国、64283
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Merzig、德国、66663
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg、德国、93053
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock、德国、18055
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2760002
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti、意大利、66100
      • Pisa、意大利、56126
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3800006
        • 接触：
        • 接触：
    • Ancona
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、意大利、44124
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3800005
        • 接触：
        • 接触：
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20132
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3800003
  • 日本
      • Tokyo、日本、173-8610
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo、日本、160-0023
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 3920002
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent、比利时、9000
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0560004
  • 法国
      • Lille、法国、59020
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen、法国、76031
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 2500003
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0360001
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典、752 37
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro、瑞典、701 85
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7520001
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • 招聘中
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • 招聘中
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • 招聘中
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • 招聘中
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • 招聘中
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • 招聘中
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami、Florida、美国、33173
        • 招聘中
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami、Florida、美国、33146
        • 招聘中
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami、Florida、美国、33174
        • 招聘中
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • 招聘中
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming、Georgia、美国、30040
        • 招聘中
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville、Georgia、美国、30214
        • 招聘中
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • 招聘中
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • 招聘中
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • New York
      • New York、New York、美国、10023
        • 招聘中
        • Equity Medical- Site Number : 8400010
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • 招聘中
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga、西班牙、29016
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Basque Country
      • Bilbao、Basque Country、西班牙、48013
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 7240005
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1061
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、阿根廷、1023
        • 招聘中
        • Investigational Site Number : 0320001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者只有在满足以下所有标准时才有资格被纳入研究：

  • 基线前至少有6个月符合化脓性汗腺炎（HS）体征和症状史的参与者
  • 参与者必须在至少2个不同的解剖区域（例如左、右腋窝；或左腋窝和左腹股沟皱襞）存在HS病变，且至少1个部位为Hurley II期或III期。
  • 参与者在基线访视时的总脓肿和炎性结节（AN）计数必须≥5。
  • 根据研究者通过参与者访谈和病史回顾评估，参与者必须对HS口服抗生素试验反应不足、停用抗生素后出现复发、证明对抗生素不耐受或存在HS口服抗生素治疗禁忌症。
  • 生物制剂初治分层的参与者必须未使用过任何可能影响HS的生物制剂治疗；生物制剂经验分层的参与者必须有至少一剂HS生物制剂治疗的使用记录。

排除标准：

参与者如果符合以下任何标准，将被排除在研究之外：

  • 任何其他可能干扰HS评估的活动性皮肤病或状况（例如细菌、真菌或病毒感染）。
  • 反复或近期严重感染史
  • 已知或疑似当前免疫抑制史
  • 实体器官移植或干细胞移植史
  • 脾切除史
  • 恶性肿瘤或淋巴增生性疾病史，除外已充分治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌（经切除完全治愈）或非转移性皮肤基底细胞癌（经切除完全治愈）。
  • 任何其他可能给研究参与者带来不合理风险、使参与者不可靠或可能干扰研究评估的医疗状况或严重伴随疾病，包括精神疾病和物质滥用

以上信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SAR445399 给药方案A
受试者将接受SAR445399剂量方案A。
药品：SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
实验性的：SAR445399剂量方案B
受试者将接受SAR445399剂量方案B。
药品：SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受与SAR445399匹配的安慰剂。
药品：Placebo
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到化脓性汗腺炎临床反应75（HiSCR75）的受试者百分比
大体时间：至第16周
化脓性汗腺炎临床应答75（HiSCR75）定义为：与基线相比，总脓肿和炎性结节[AN]数量减少≥75%，且脓肿或引流隧道数量无较基线增加。
至第16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到化脓性汗腺炎临床缓解50（HiSCR50）标准的受试者百分比
大体时间：截至第16周
化脓性汗腺炎临床应答50（HiSCR50）定义为：与基线相比，总脓肿和炎性结节（AN）数量减少≥50%，且脓肿或引流性窦道数量较基线无增加
截至第16周
国际化脓性汗腺炎严重程度评分系统（IHS4）从基线至第16周的绝对变化
大体时间：从基线至第16周
IHS4的确定需要统计炎性结节、脓肿和引流性窦道，并将每项乘以特定系数。 高分表示疾病严重。
从基线至第16周
达到化脓性汗腺炎临床应答90（HiSCR90）标准的受试者百分比
大体时间：截至第16周
Hidradenitis Suppurativa 临床响应90定义为：与基线相比，总脓肿和炎性结节[AN]计数减少≥90%，且脓肿或引流隧道计数相比基线无增加。
截至第16周
从基线至第16周引流性窦道数量百分比变化
大体时间：从基线至第16周
从基线至第16周
基线至第16周引流隧道计数的绝对变化
大体时间：从基线至第16周
从基线至第16周
从基线至第16周化脓性汗腺炎皮肤疼痛数字评定量表（HS-皮肤疼痛NRS）的百分比变化
大体时间：从基线至第16周
从基线至第16周
从基线至第16周化脓性汗腺炎生活质量总评分（HiSQoL）的绝对变化
大体时间：从基线至第16周
化脓性汗腺炎生活质量量表（HiSQoL）是一个包含17个条目的内容验证问卷，采用7天回忆周期。 通过累加各项得分得出总分（0至68分），分数越高表明对生活质量的负面影响越严重。
从基线至第16周
从基线到第16周HS-SAQ评分项目周平均值的变化
大体时间：从基线至第16周
化脓性汗腺炎症状评估问卷（HS-SAQ）是一个包含7个条目的量表，由评估HS症状的单维数值评定量表（NRS）条目组成。 每个条目采用0至10分计分，0分表示“无症状”，10分表示“可能的最严重症状”。
从基线至第16周
第16周时峰值瘙痒数值评定量表（PP-NRS）的改善
大体时间：从基线至第16周
峰瘙痒数值评定量表（PP-NRS）定义为：在基线PP-NRS≥4的受试者中，每日PP-NRS周平均值较基线实现至少4个单位的降低
从基线至第16周
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
大体时间：From baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
大体时间：From Baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
大体时间：From Baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
大体时间：Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
大体时间：Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
大体时间：Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
大体时间：Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月29日

初级完成 (估计的)

2027年9月22日

研究完成 (估计的)

2027年11月19日

研究注册日期

首次提交

2025年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月4日

首次发布 (实际的)

2025年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRI20674
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522695-83-00 (注册表标识符：CTIS)
  • U1111-1322-6148 (其他标识符：WHO-ICTRP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可申请获取患者层级数据及相关研究文件，包括临床研究报告、研究方案及其所有修订版、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层级数据将进行匿名化处理，研究文件将进行脱敏处理以保护试验参与者的隐私。 有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究及申请获取流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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