Egy vizsgálat a SAR445399 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativával rendelkező felnőtt résztvevőknél (CLAROS)
2026. szeptember 2. frissítette: Sanofi
Egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, 2. fázisú, dózis-meghatározó vizsgálat a SAR445399 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára középsúlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő résztvevőknél
Ez egy multinacionális, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, 2. fázisú, dózistaláló vizsgálat, amely a SAR445399 különböző dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativával rendelkező felnőtt résztvevőkben.
A vizsgálat célja a SAR445399 két dózisának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése placebóhoz viszonyítva közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativával rendelkező felnőtt résztvevőkben.
A vizsgálat időtartama (résztvevőnként) legfeljebb 30 hét lesz, összesen 12 látogatással. A kezelés időtartama 16 hét lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
144
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonszám: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1061
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentína, 1023
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0560002
-
Ghent, Belgium, 9000
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgium, 4000
- Toborzás
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41820-020
- Toborzás
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Toborzás
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
-
-
California
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91606
- Toborzás
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
- Toborzás
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Toborzás
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Toborzás
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Toborzás
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Toborzás
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
- Toborzás
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Toborzás
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30040
- Toborzás
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, Egyesült Államok, 30214
- Toborzás
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66213
- Toborzás
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Toborzás
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Toborzás
- Equity Medical- Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- Toborzás
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Tokyo, Japán, 173-8610
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japán, 160-0023
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240013
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Kína, 410011
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Kína, 200040
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Kína, 430022
- Toborzás
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3480002
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Magyarország, 7400
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Németország, 15831
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2760004
-
Darmstadt, Németország, 64283
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2760007
-
Merzig, Németország, 66663
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Németország, 93053
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2760003
-
Rostock, Németország, 18055
- Toborzás
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Olaszország, 66100
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3800001
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Amerio
- Telefonszám: +39085/9172420
- E-mail: paolo.amerio@unich.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Camilla Federici
- Telefonszám: +390871/541374
- E-mail: camilla.federici@live.it
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3800006
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiara Primerano
- Telefonszám: +39 050992436
- E-mail: chiaraprim@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Rizzello
- Telefonszám: +39 050992436
- E-mail: f.rizzello@gmail.com
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Olaszország, 60020
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3800002
-
Kapcsolatba lépni:
- Carolina Finale
- Telefonszám: +39 071-5965451
- E-mail: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3800005
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Borghi
- Telefonszám: +39 0532236390
- E-mail: brglsn1@unife.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Natale Schettini
- Telefonszám: +39 0532236390
- E-mail: natale.schettini@ospfe.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20132
- Toborzás
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Spanyolország, 29016
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanyolország, 48013
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország, 752 37
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7520002
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Buca, Törökország (Türkiye), 35390
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34093
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34899
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35540
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Törökország (Türkiye), 45030
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55139
- Toborzás
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beválasztási kritériumok:
A résztvevők csak akkor jogosultak a vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:
- A résztvevőknek legalább 6 hónapos, a hidradenitis suppurativával (HS) konzisztens tünetek és jelek előzményeinek kell lenniük a kiindulási állapot előtt
- A résztvevőknek jelen kell lennie HS gyulladásos területeknek legalább 2 különböző anatómiai területen (pl. bal és jobb hónalj; vagy bal hónalj és bal ágyéki- combhajlat), amelyek közül legalább 1 testi terület Hurley II. vagy III. stádiumú.
- A résztvevőnek a kiindulási látogatáskor legalább 5 abszcisszel és gyulladásos csomóval (AN) kell rendelkeznie.
- A résztvevőnek nem megfelelő választ kellett mutatnia az HS kezelésére szolgáló szájon át szedhető antibiotikum próbakezelésére, relapszust kellett mutatnia az antibiotikumok abbahagyása után, vagy intoleranciát kellett mutatnia az antibiotikumokkal szemben, vagy kontraindikációval kell rendelkeznie a szájon át szedhető antibiotikumokkal szemben HS kezelésére, amit a Vizsgálatvezető értékel a résztvevővel folytatott interjú és az anamnézis felülvizsgálata alapján.
- A biológiai terápiában naiv rétegben résztvevőknek naívnak kell lenniük minden olyan korábbi biológiai terápiára, amely potenciális hatással lehet az HS-re; A biológiai terápiában tapasztalt rétegben résztvevőknek dokumentált előzménye kell lennie legalább egy dózis biológiai terápia használatáról HS-re.
Kizárási kritériumok:
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Bármely más aktív bőrbetegség vagy állapot (pl. bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés), amely zavarhatja az HS értékelését.
- Ismétlődő vagy közelmúltban történt súlyos fertőzés előzménye
- Ismert előzmény vagy gyanú aktuális immunhiányra
- Szilárd szervátültetés vagy őssejt-transzplantáció előzménye.
- Lépeltávolítás előzménye
- Rákos megbetegedés vagy lymphoproliferatív betegség előzménye, kivéve a megfelelően kezelt vagy nem metastatikus, bőrben előforduló, teljesen meggyógyult és eltávolított planocelluláris karcinómát, vagy nem metastatikus, bőrben előforduló, teljesen meggyógyult és eltávolított bazális sejtes karcinómát.
- Bármely más orvosi állapot vagy súlyos, egyidejű betegség, beleértve a pszichiátriai betegségeket és a szerhasználatot, amely ésszerűtlen kockázatot jelenthet a vizsgálati résztvevők számára, megbízhatatlanná teheti a résztvevőket, vagy zavarhatja a vizsgálati értékeléseket
A fenti információk nem tartalmaznak minden, a résztvevő klinikai vizsgálatban való potenciális részvételéhez releváns megfontolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAR445399 A dózisrezsim
A résztvevők az SAR445399 A dózisrezsimjét kapják majd.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
|
Kísérleti: SAR445399 B dózisrezsim
A résztvevők a SAR445399 B dózisrezsimet kapják majd.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők SAR445399-hez illeszkedő placebót kapnak.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Hidradenitis Suppurativa Klinikai Válasz 75-öt (HiSCR75)
Időkeret: A 16. hétig
|
A Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) azt jelenti, hogy az abscesszusok és gyulladt csomók [AN] teljes számának legalább 75%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, miközben az abscesszusok vagy drenáló fistulák száma nem nő az alapvonalhoz képest.
|
A 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik elérték a Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) választ
Időkeret: Legfeljebb 16. hétig
|
A Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) azt jelenti, hogy a teljes AN-szám legalább 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest, miközben a tályog vagy a drenázsos alagutak száma nem nő az alapvonalhoz képest
|
Legfeljebb 16. hétig
|
|
Alapvonalról a 16. héten történő abszolút változás az International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) pontozási rendszerben
Időkeret: Az alaptervtől a 16. hétig
|
Az IHS4 meghatározásához szükséges a gyulladásos csomók, tályogok és drenáló alagutak megszámlálása, majd ezek szorzása egy adott együtthatóval.
Egy magas pontszám súlyos betegséget jelez.
|
Az alaptervtől a 16. hétig
|
|
A résztvevők aránya, akik elérték a Hidradenitis Suppurativa klinikai válasz 90%-os mértékét (HiSCR90)
Időkeret: A 16. hétig
|
A Hidradenitis Suppurativa Klinikai Válasz 90 azt jelenti, hogy az abscesszusok és gyulladásos csomók [AN] teljes számában ≥90%-os csökkenés következik be a kiindulási értékhez képest, miközben az abscesszusok vagy a drenáló alagutak száma nem nő a kiindulási értékhez képest.
|
A 16. hétig
|
|
Az alaptervhez képest a 16. héten mért százalékos változás a drenáló alagutak számában
Időkeret: Az alapértékről a 16. hétre
|
Az alapértékről a 16. hétre
|
|
|
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a 16. héten a drenáló alagutak számában
Időkeret: Az alapértéktől a 16. hétig
|
Az alapértéktől a 16. hétig
|
|
|
Alapvonalról a 16. hétre történő százalékos változás a Hidradenitis Suppurativa Bőrfájdalom Numerikus Értékelési Skálán (HS-Bőrfájdalom NRS)
Időkeret: Az alaptervhez képest a 16. hétig
|
Az alaptervhez képest a 16. hétig
|
|
|
A Hidradenitis Suppurativa Életminőség (HiSQoL) összpontszámának abszolút változása a kiindulási értéktől a 16. hétig
Időkeret: Az alapértékektől a 16. hétig
|
A Hidradenitis Suppurativa Életminőség (HiSQoL) kérdőív egy 17 tételből álló, tartalmilag validált kérdőív, amely 7 napos visszatekintési időszakot tartalmaz.
Az értékelése a tételek összegzésével történik, hogy teljes pontszámot kapjunk (0-tól 68-ig), ahol a magasabb pontszám az életminőségre gyakorolt súlyosabb hatást jelzi.
|
Az alapértékektől a 16. hétig
|
|
A heti átlagos HS-SAQ pontszám elemeinek változása az alapértékhez képest a 16. héten
Időkeret: Az alapponttól a 16. hétig
|
A Hidradenitis Suppurativa Tünetértékelő Kérdőív (HS-SAQ) egy 7 tételből álló skála, amely egydimenziós numerikus értékelési skála (NRS) tételeket tartalmaz a HS tüneteinek felmérésére.
Minden tétel 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a 0 "nincs tünet"-et, a 10 pedig a "lehetséges legrosszabb tünet"-et jelenti.
|
Az alapponttól a 16. hétig
|
|
A csúcs viszketési numerikus értékelési skála (PP-NRS) javulása a 16. héten
Időkeret: Alapértéktől a 16. hétig
|
A Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) azt jelenti, hogy a résztvevők heti átlagos napi PP-NRS értéke legalább 4 egységgal csökken az alapértékhez képest, azoknál a résztvevőknél, akiknél az alapérték PP-NRS ≥4 volt
|
Alapértéktől a 16. hétig
|
|
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Időkeret: From baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS.
Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
|
From baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Időkeret: From Baseline to Week 16
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument.
Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
|
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Időkeret: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
|
From Baseline to Week 16
|
|
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Időkeret: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Időkeret: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Időkeret: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Időkeret: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRI20674
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522695-83-00 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Egyéb azonosító: WHO-ICTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minősített kutatók kérhetnek hozzáférést a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz, beleértve a klinikai tanulmányjelentést, a tanulmányprotokollt minden módosítással, az üres esetismertető űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adathalmaz-specifikációkat.
A betegszintű adatok anonimizálva lesznek, és a tanulmányi dokumentumok szerkesztve lesznek a vizsgálati résztvevők magánéletének védelme érdekében.
A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférési kérelmek benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://vivli.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .