- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07225569
Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SAR445399 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią choroby hidradenitis suppurativa (CLAROS)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu określenie dawki i ocenę skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania preparatu SAR445399 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią hidradenitis suppurativa
To międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek SAR445399 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią hidradenitis suppurativa.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek SAR445399 w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią hidradenitis suppurativa.
Czas trwania badania (na uczestnika) wyniesie do 30 tygodni z łączną liczbą 12 wizyt. Czas leczenia wyniesie 16 tygodni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1061
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentyna, 1023
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560002
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Hiszpania, 29016
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 173-8610
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Niemcy, 15831
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760004
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760007
-
Merzig, Niemcy, 66663
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760003
-
Rostock, Niemcy, 18055
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Rekrutacyjny
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Rekrutacyjny
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Rekrutacyjny
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- Rekrutacyjny
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Rekrutacyjny
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Rekrutacyjny
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Rekrutacyjny
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Rekrutacyjny
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30040
- Rekrutacyjny
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Rekrutacyjny
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Rekrutacyjny
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Rekrutacyjny
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
- Rekrutacyjny
- Equity Medical- Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Rekrutacyjny
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 752 37
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7520002
-
Örebro, Szwecja, 701 85
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35540
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Turcja (Türkiye), 45030
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Gyula, Węgry, 5700
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Węgry, 6720
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Włochy, 66100
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Włochy, 60020
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Włochy, 44124
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnicy z historią objawów i symptomów zgodnych z hidradenitis suppurativa (HS) przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą początkową
- Uczestnicy muszą mieć zmiany HS obecne w co najmniej 2 różnych obszarach anatomicznych (np. lewa i prawa pacha; lub lewa pacha i lewa pachwina), przy czym co najmniej 1 obszar ciała musi być w stadium Hurleya II lub III.
- Uczestnik musi mieć łączną liczbę ropni i zapalnych guzków (AN) ≥5 podczas wizyty początkowej.
- Uczestnik musiał wykazywać niewystarczającą odpowiedź na próbę leczenia HS doustnym antybiotykiem, wykazywać nawrót po zaprzestaniu antybiotykoterapii lub wykazywać nietolerancję na antybiotyki lub mieć przeciwwskazanie do doustnych antybiotyków w leczeniu HS, ocenione przez badacza na podstawie wywiadu z uczestnikiem i przeglądu historii medycznej.
- Uczestnicy w warstwie naiwnej biologicznie muszą być naiwni w stosunku do jakiegokolwiek wcześniejszego stosowania terapii biologicznej o potencjalnym wpływie na HS; Uczestnicy w warstwie z doświadczeniem biologicznym muszą mieć udokumentowaną historię stosowania co najmniej jednej dawki terapii biologicznej na HS.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Jakakolwiek inna aktywna choroba lub stan skóry (np. infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa), które mogą zakłócać ocenę HS.
- Historia nawracających lub niedawnych poważnych infekcji
- Znana historia lub podejrzenie obecnego niedoboru odporności
- Historia przeszczepu narządu lub przeszczepu komórek macierzystych.
- Historia splenektomii
- Historia nowotworu złośliwego lub choroby limfoproliferacyjnej innej niż odpowiednio leczony lub niemetalizujący rak płaskonabłonkowy skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony lub niemetalizujący rak podstawnokomórkowy skóry, który został wycięty i całkowicie wyleczony.
- Jakikolwiek inny stan medyczny lub ciężka, współistniejąca choroba, w tym choroba psychiczna i nadużywanie substancji, które mogą stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestników badania, czynić uczestników niewiarygodnymi lub mogą zakłócać oceny badania
Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich istotnych rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A preparatu SAR445399
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania A preparatu SAR445399.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
|
Eksperymentalny: Schemat dawkowania B preparatu SAR445399
Uczestnicy otrzymają schemat dawkowania B preparatu SAR445399.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do preparatu SAR445399.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w hidradenitis suppurativa 75 (HiSCR75)
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) definiuje się jako zmniejszenie całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych [AN] o ≥75% w porównaniu z wartością wyjściową, bez wzrostu liczby ropni lub drenujących tuneli w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50)
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) definiuje się jako redukcję całkowitej liczby AN o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, bez zwiększenia liczby ropni lub drenujących tuneli w porównaniu z wartością wyjściową
|
Do 16. tygodnia
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej do 16. tygodnia w Międzynarodowym Systemie Oceny Ciężkości Hidradenitis Suppurativa (IHS4)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Określenie wskaźnika IHS4 wymaga zliczenia guzków zapalnych, ropni i przetok drenujących, a następnie pomnożenia każdego z nich przez określony współczynnik.
Wysoki wynik oznacza ciężką postać choroby.
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w przebiegu hidradenitis suppurativa na poziomie 90 (HiSCR90)
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 definiuje się jako ≥90% redukcję liczby ropni i zapalnych guzków [AN] w porównaniu z wartością wyjściową, bez zwiększenia liczby ropni lub drenujących tuneli w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Do 16. tygodnia
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w liczbie drążących tuneli
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
|
|
Absolutna zmiana liczby drenujących tuneli od wartości początkowej do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w Skali Numerycznej Bólu Skóry w Przebiegu Hidradenitis Suppurativa (HS-Skin Pain NRS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej do 16. tygodnia w całkowitym wyniku jakości życia w hidradenitis suppurativa (HiSQoL)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 16
|
HiSQoL (Hidradenitis Suppurativa Quality of Life) to zawierający 17 pytań, zweryfikowany pod względem treści kwestionariusz z 7-dniowym okresem przypominania.
Wynik oblicza się poprzez sumowanie pozycji w celu uzyskania łącznego wyniku (0-68), przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy wpływ na jakość życia.
|
Od punktu wyjściowego do tygodnia 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej do 16. tygodnia w średniej tygodniowej punktacji pozycji kwestionariusza HS-SAQ
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Kwestionariusz Oceny Objawów Hidradenitis Suppurativa (HS-SAQ) to 7-punktowa skala obejmująca jednowymiarowe pozycje numerycznej skali oceny (NRS) oceniające objawy HS.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza "brak objawu", a 10 oznacza "najgorszy możliwy objaw".
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
Poprawa w Skali Numerycznej Oceny Szczytu Świądu (PP-NRS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
Skala Numeryczna Nasilenia Świądu Szczytowego (PP-NRS) jest zdefiniowana jako osiągnięcie co najmniej 4-punktowej redukcji w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniowej średniej dziennej PP-NRS wśród uczestników z wyjściową PP-NRS ≥4)
|
Od wartości początkowej do 16. tygodnia
|
|
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Ramy czasowe: From baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS.
Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
|
From baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Ramy czasowe: From Baseline to Week 16
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument.
Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
|
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Ramy czasowe: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
|
From Baseline to Week 16
|
|
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Ramy czasowe: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Ramy czasowe: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Ramy czasowe: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Ramy czasowe: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Inny identyfikator: WHO-ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa
-
Peking Union Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS) | Sekukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Chiny
-
Peking Union Medical CollegeRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS) | Sekukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Chiny
-
Bluefin Biomedicine, Inc.RekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Hiszpania, Stany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Niemcy, Polska, Czechy
-
Wynn Medical CenterRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone
-
Navigator Medicines, Inc.RekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Stany Zjednoczone
-
PeriPharmJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutacyjny
-
Sinocelltech Ltd.RekrutacyjnyHidradenitis Suppurativa (HS)Turcja (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconEtablissement Français du SangJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS)Francja
Badania kliniczne na SAR445399
-
SanofiRekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydoząStany Zjednoczone