Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SAR445399 bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (CLAROS)

22 mei 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 2, doseringsvindende studie om de werkzaamheid en veiligheid van SAR445399 te onderzoeken bij deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa

Dit is een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 2, dosisvindingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doseringen van SAR445399 te evalueren bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van twee doseringen SAR445399 te beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige hidradenitis suppurativa.

De studieduur (per deelnemer) bedraagt maximaal 30 weken met in totaal 12 bezoeken. De behandelingsduur zal 16 weken bedragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1061
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinië, 1023
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0360001
  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240013
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, China, 410011
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, China, 430022
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Duitsland
      • Blankenfelde-Mahlow, Duitsland, 15831
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Merzig, Duitsland, 66663
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock, Duitsland, 18055
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Hongarije
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár, Hongarije, 7400
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti, Italië, 66100
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italië, 60020
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga, Spanje, 29016
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08035
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanje, 48013
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34899
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35540
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa, Turkije (Türkiye), 45030
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
        • Werving
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
        • Werving
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Werving
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Werving
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Werving
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30040
        • Werving
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Werving
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Werving
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Werving
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Werving
        • Equity Medical- Site Number : 8400010
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 752 37
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7520001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van tekenen en symptomen die consistent zijn met hidradenitis suppurativa (HS) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline
  • Deelnemers moeten HS-laesies hebben in ten minste 2 verschillende anatomische gebieden (bijvoorbeeld linker- en rechteroksels; of linker oksel en linker liesplooi), waarbij ten minste 1 lichaamsgebied Hurley Stadium II of III is.
  • Deelnemer moet een totaal aantal abcessen en inflammatoire noduli (AN) hebben van ≥5 tijdens het baselinebezoek.
  • Deelnemer moet een onvoldoende respons hebben gehad op een proefbehandeling met een oraal antibioticum voor de behandeling van HS, recidief hebben vertoond na het staken van antibiotica of intolerantie voor antibiotica hebben aangetoond of een contra-indicatie hebben voor orale antibiotica voor de behandeling van hun HS, zoals beoordeeld door de onderzoeker via deelnemersinterview en beoordeling van de medische voorgeschiedenis.
  • Deelnemers in de biologisch-naïeve stratum moeten naïef zijn voor eerder gebruik van biologische therapie met een mogelijke impact op HS; Deelnemers in de biologisch-ervaren stratum moeten een gedocumenteerde voorgeschiedenis hebben van gebruik van ten minste één dosis biologische therapie voor HS.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Elke andere actieve huidaandoening of conditie (bijvoorbeeld bacteriële, schimmel- of virale infectie) die de beoordeling van HS kan verstoren.
  • Voorgeschiedenis van terugkerende of recente ernstige infectie
  • Bekende voorgeschiedenis van of vermoeden van huidige immunosuppressie
  • Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of stamceltransplantatie.
  • Voorgeschiedenis van splenectomie
  • Voorgeschiedenis van maligniteit of lymfoproliferatieve aandoening, met uitzondering van adequaat behandelde of niet-uitgezaaide plaveiselcelcarcinoom van de huid die werd geëxcideerd en volledig genezen, of niet-uitgezaaide basaalcelcarcinoom van de huid die werd geëxcideerd en volledig genezen.
  • Elke andere medische aandoening of ernstige, gelijktijdige ziekte, inclusief psychiatrische aandoening en middelenmisbruik, die een onredelijk risico kan vormen voor de studiedeelnemers, deelnemers onbetrouwbaar kan maken of de studiebeoordelingen kan verstoren

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAR445399 doseringsschema A
Deelnemers zullen het doseringsschema A van SAR445399 ontvangen.
Geneesmiddel: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Experimenteel: SAR445399 doseringsschema B
Deelnemers ontvangen SAR445399 doseringsschema B.
Geneesmiddel: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen SAR445399-overeenkomend placebo ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die Hidradenitis Suppurativa Klinische Respons 75 (HiSCR75) bereikten
Tijdsspanne: Tot week 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) wordt gedefinieerd als een ≥75% reductie ten opzichte van de baseline in het totale aantal abcessen en inflammatoire noduli [AN], zonder toename ten opzichte van de baseline in het aantal abcessen of drainerende tunnels.
Tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die Hidradenitis Suppurativa Klinische Respons 50 (HiSCR50) bereiken
Tijdsspanne: Tot week 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) wordt gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van baseline in het totale AN-aantal, zonder toename ten opzichte van baseline in het aantal abcessen of drainerende tunnels
Tot week 16
Absolute verandering van baseline tot week 16 in het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot Week 16
De bepaling van IHS4 vereist het tellen van de ontstekingsknobbels, abcessen en drainerende tunnels en het vermenigvuldigen van elk met een specifieke coëfficiënt. Een hoge score duidt op ernstige ziekte.
Vanaf baseline tot Week 16
Percentage van deelnemers die Hidradenitis Suppurativa Klinische Respons 90 (HiSCR90) bereiken
Tijdsspanne: Tot week 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 wordt gedefinieerd als ≥90% reductie ten opzichte van baseline in het totaal aantal abcessen en inflammatoire noduli [AN], zonder toename ten opzichte van Baseline in het aantal abcessen of drainerende tunnels.
Tot week 16
Percentage verandering van baseline tot Week 16 in aantal drainerende tunnels
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Absolute verandering van baseline tot Week 16 in aantal drainerende tunnels
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
Van baseline tot week 16
Percentage verandering van baseline tot Week 16 op de Hidradenitis Suppurativa Huidpijn Numerieke Beoordelingsschaal (HS-Huidpijn NRS)
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
Van Baseline tot Week 16
Absolute verandering vanaf baseline tot week 16 in de totale Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL)-score
Tijdsspanne: Vanaf Baseline tot Week 16
De Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is een inhoudsvalide vragenlijst met 17 items met een herinneringsperiode van 7 dagen. Het wordt gescoord door items op te tellen om een totaalscore (0 tot 68) te creëren, waarbij een hogere score duidt op een ernstigere impact op de kwaliteit van leven.
Vanaf Baseline tot Week 16
Verandering van baseline tot week 16 in wekelijkse gemiddelde HS-SAQ score items
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
De Hidradenitis Suppurativa Symptoom Beoordelingsvragenlijst (HS-SAQ) is een schaal van 7 items bestaande uit unidimensionele numerieke beoordelingsschaal (NBS) items die symptomen van HS beoordelen. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen symptoom" aangeeft en 10 "het ergst mogelijke symptoom".
Van Baseline tot Week 16
Verbetering in de piekjeuk numerieke beoordelingsschaal (PP-NRS) bij week 16
Tijdsspanne: Van Baseline tot Week 16
De Peak Pruritus Numerieke Beoordelingsschaal (PP-NRS) wordt gedefinieerd als het bereiken van een vermindering van ten minste 4 eenheden ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse PP-NRS bij deelnemers met een uitgangswaarde PP-NRS ≥4
Van Baseline tot Week 16
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Tijdsspanne: From baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Tijdsspanne: From Baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Tijdsspanne: From Baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tijdsspanne: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tijdsspanne: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tijdsspanne: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tijdsspanne: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (Register-ID: CTIS)
  • U1111-1322-6148 (Andere identificatie: WHO-ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntniveau gegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanke casusrapportageformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties. Patiëntniveau gegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefpersonen te beschermen. Meer details over Sanofi's criteria voor gegevensdeling, in aanmerking komende studies en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op SAR445399

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren