Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança do SAR445399 em Participantes Adultos com Hidradenite Supurativa de Moderada a Grave (CLAROS)
22 de maio de 2026 atualizado por: Sanofi
Um Estudo Aleatorizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Fase 2, para Determinação de Dose, para Investigar a Eficácia e Segurança do SAR445399 em Participantes com Hidradenite Supurativa de Moderada a Grave
Este é um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 2, para encontrar a dose adequada, que visa avaliar a eficácia e segurança de diferentes doses de SAR445399 em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de duas doses de SAR445399 em comparação com placebo em participantes adultos com hidradenite supurativa moderada a grave.
A duração do estudo (por participante) será de até 30 semanas com um total de 12 visitas. A duração do tratamento será de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Locais de estudo
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Blankenfelde-Mahlow, Alemanha, 15831
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760004
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760007
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Merzig, Alemanha, 66663
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760003
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Rostock, Alemanha, 18055
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2760002
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentina, 1023
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0320001
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0360001
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560002
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560001
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 0560004
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240013
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Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560001
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Changsha, China, 410011
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560004
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Wuhan, China, 430022
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1560002
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240001
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Málaga, Espanha, 29016
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240004
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240006
-
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Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7240005
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
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California
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Recrutamento
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- Recrutamento
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Recrutamento
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Recrutamento
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Recrutamento
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
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Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
- Recrutamento
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Recrutamento
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
- Recrutamento
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Recrutamento
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Recrutamento
- Equity Medical- Site Number : 8400010
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Recrutamento
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
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Lille, França, 59020
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500005
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500006
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500004
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 2500003
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Gyula, Hungria, 5700
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480005
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480003
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Szeged, Hungria, 6720
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3480004
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Brescia, Itália, 25123
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800004
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Chieti, Itália, 66100
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800001
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Ancona
-
Torette, Ancona, Itália, 60020
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800002
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Ferrara
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3800005
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Tokyo, Japão, 173-8610
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo, Japão, 160-0023
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 3920002
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Uppsala, Suécia, 752 37
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7520002
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Örebro, Suécia, 701 85
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7520001
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34899
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35540
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920004
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Manisa, Turquia (Türkiye), 45030
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920002
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Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 7920003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Participantes com historial de sinais e sintomas consistentes com hidradenite supurativa (HS) durante pelo menos 6 meses antes da Linha de Base
- Os participantes devem ter lesões de HS presentes em pelo menos 2 áreas anatómicas distintas (ex: axila esquerda e direita; ou axila esquerda e prega inguino-crural esquerda), com pelo menos 1 local do corpo sendo Estadio de Hurley II ou III.
- O participante deve ter uma contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios (AN) de ≥5 na Visita de Linha de Base.
- O participante deve ter tido uma resposta inadequada a um ensaio de antibiótico oral para tratamento da HS, exibido recidiva após descontinuação de antibióticos ou demonstrado intolerância a antibióticos ou tem uma contraindicação a antibióticos orais para tratamento da sua HS, conforme avaliado pelo Investigador através de entrevista com o participante e revisão do historial médico.
- Participantes no estrato naïve a biológicos devem ser naïve a qualquer uso prévio de terapia biológica com potencial impacto na HS; Participantes no estrato com experiência em biológicos devem ter historial documentado de uso de pelo menos uma dose de terapia biológica para HS.
Critérios de Exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Qualquer outra doença ou condição de pele ativa (ex: infeção bacteriana, fúngica ou viral) que possa interferir com a avaliação da HS.
- Historial de infeção grave recorrente ou recente
- Historial conhecido ou suspeita atual de imunossupressão
- Historial de transplante de órgão sólido ou transplante de células estaminais.
- Historial de esplenectomia
- Historial de malignidade ou doença linfoproliferativa, exceto carcinoma de células escamosas da pele adequadamente tratado ou não metastático que foi excisado e completamente curado ou carcinoma basocelular da pele não metastático que foi excisado e completamente curado.
- Qualquer outra condição médica ou doença grave concomitante, incluindo doença psiquiátrica e abuso de substâncias, que possa apresentar um risco irrazoável para os participantes do estudo, tornar os participantes não confiáveis ou possa interferir com as avaliações do estudo
A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regime de dose A de SAR445399
Os participantes receberão o regime de dose A de SAR445399.
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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Experimental: Regime de dose B do SAR445399
Os participantes receberão o regime de dose B de SAR445399.
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente a SAR445399.
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes que atingiram a Resposta Clínica 75 para Hidradenite Supurativa (HiSCR75)
Prazo: Até à Semana 16
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A Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa 75 (HiSCR75) é definida como uma redução ≥75% em relação à linha de base na contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios [AN], sem aumento em relação à linha de base na contagem de abcessos ou túneis de drenagem.
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Até à Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes que atingiram a Resposta Clínica 50 na Hidradenite Supurativa (HiSCR50)
Prazo: Até à Semana 16
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Resposta Clínica da Hidradenite Supurativa 50 (HiSCR50) é definida como uma redução ≥50% em relação ao valor inicial na contagem total de AN, sem aumento em relação ao valor inicial na contagem de abcessos ou de túneis de drenagem
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Até à Semana 16
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Alteração absoluta em relação ao valor basal até à Semana 16 no Sistema de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa Internacional (IHS4)
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 16
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A determinação do IHS4 requer a contagem dos nódulos inflamatórios, abcessos e túneis de drenagem e a multiplicação de cada um por um coeficiente específico.
Uma pontuação elevada indica doença grave.
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Desde a linha de base até à Semana 16
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Percentagem de participantes que atingiram a Resposta Clínica 90 para Hidradenite Supurativa (HiSCR90)
Prazo: Até à Semana 16
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Resposta Clínica 90 da Hidradenite Supurativa é definida como uma redução de ≥90% em relação ao valor basal na contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios [NI], sem aumento em relação ao Basal na contagem de abcessos ou túneis de drenagem.
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Até à Semana 16
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Variação percentual da linha de base para a Semana 16 na contagem de túneis de drenagem
Prazo: Da Linha de Base à semana 16
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Da Linha de Base à semana 16
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Variação absoluta em relação à linha de base até à Semana 16 na contagem de túneis de drenagem
Prazo: Desde a Linha de Base até à semana 16
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Desde a Linha de Base até à semana 16
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Percentagem de alteração desde a linha de base até à Semana 16 na Escala de Avaliação Numérica da Dor Cutânea da Hidradenite Supurativa (HS-Skin Pain NRS)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 16
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Da Linha de Base à Semana 16
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Variação absoluta em relação ao valor basal na Pontuação Total da Qualidade de Vida na Hidradenite Supurativa (HiSQoL) na Semana 16
Prazo: Da Linha de Base à Semana 16
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O Inquérito de Qualidade de Vida para Hidradenite Supurativa (HiSQoL) é um questionário com 17 itens validado em termos de conteúdo, com um período de recordação de 7 dias.
É pontuado através da soma dos itens para criar uma pontuação total (0 a 68), em que uma pontuação mais elevada indica um impacto mais severo na QdV.
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Da Linha de Base à Semana 16
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Alteração da linha de base para a Semana 16 nos itens da pontuação média semanal do HS-SAQ
Prazo: Desde a Linha de Base à Semana 16
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O Questionário de Avaliação de Sintomas da Hidradenite Supurativa (HS-SAQ) é uma escala de 7 itens que compreende itens de escala de classificação numérica (NRS) unidimensionais que avaliam os sintomas da HS.
Cada item é pontuado numa escala de 0 a 10, em que 0 indica "sem sintoma" e 10 indica "pior sintoma possível".
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Desde a Linha de Base à Semana 16
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Melhoria na Escala Numérica de Avaliação do Prurido Máximo (PP-NRS) na Semana 16
Prazo: Da Linha de Base à Semana 16
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A Escala Numérica de Avaliação do Prurido Máximo (PP-NRS, do inglês Peak Pruritus Numerical Rating Scale) é definida como a obtenção de uma redução de pelo menos 4 unidades em relação à linha de base na média semanal da PP-NRS diária entre participantes com PP-NRS de linha de base ≥4
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Da Linha de Base à Semana 16
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Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Prazo: From baseline to Week 16
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The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS.
Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
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From baseline to Week 16
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Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Prazo: From Baseline to Week 16
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The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument.
Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
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From Baseline to Week 16
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Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Prazo: From Baseline to Week 16
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The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
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From Baseline to Week 16
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Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Prazo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Prazo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Prazo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Prazo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (Identificador de registro: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Outro identificador: WHO-ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados de nível de paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados de nível de paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, estudos elegíveis e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em SAR445399
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SanofiRecrutamentoBronquiectasias não fibrocísticasEstados Unidos