En studie för att undersöka effekt och säkerhet med SAR445399 hos vuxna deltagare med måttlig till svår hidrosadenit (CLAROS)
2 september 2026 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie med dosfindning för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos SAR445399 hos deltagare med måttlig till svår hidrosadenit
Detta är en multinationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos olika doser av SAR445399 hos vuxna deltagare med måttlig till svår hidrosadenit.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två doser av SAR445399 jämfört med placebo hos vuxna deltagare med måttlig till svår hidrosadenit.
Studievaraktigheten (per deltagare) kommer att vara upp till 30 veckor med totalt 12 besök. Behandlingsvaraktigheten kommer att vara 16 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
144
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: Contact-US@sanofi.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1061
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0560002
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
- Rekrytering
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Rekrytering
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
-
-
California
-
North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
- Rekrytering
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- Rekrytering
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Rekrytering
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Rekrytering
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Rekrytering
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Rekrytering
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Rekrytering
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Rekrytering
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Förenta staterna, 30040
- Rekrytering
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
- Rekrytering
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66213
- Rekrytering
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Rekrytering
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Rekrytering
- Equity Medical- Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Rekrytering
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Italien, 66100
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800001
-
Kontakt:
- Paolo Amerio
- Telefonnummer: +39085/9172420
- E-post: paolo.amerio@unich.it
-
Kontakt:
- Camilla Federici
- Telefonnummer: +390871/541374
- E-post: camilla.federici@live.it
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800006
-
Kontakt:
- Chiara Primerano
- Telefonnummer: +39 050992436
- E-post: chiaraprim@gmail.com
-
Kontakt:
- Francesco Rizzello
- Telefonnummer: +39 050992436
- E-post: f.rizzello@gmail.com
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italien, 60020
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800002
-
Kontakt:
- Carolina Finale
- Telefonnummer: +39 071-5965451
- E-post: carolina.finale@ospedaliriuniti.marche.it
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800005
-
Kontakt:
- Alessandro Borghi
- Telefonnummer: +39 0532236390
- E-post: brglsn1@unife.it
-
Kontakt:
- Natale Schettini
- Telefonnummer: +39 0532236390
- E-post: natale.schettini@ospfe.it
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 173-8610
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japan, 160-0023
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240013
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Kina, 410011
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Kina, 430022
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Spanien, 29016
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7520002
-
Örebro, Sverige, 701 85
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Buca, Turkiet (Türkiye), 35390
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34093
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34899
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35540
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Turkiet (Türkiye), 45030
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55139
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15831
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760004
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760007
-
Merzig, Tyskland, 66663
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760003
-
Rostock, Tyskland, 18055
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3480002
-
Gyula, Ungern, 5700
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Ungern, 7400
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Ungern, 6720
- Rekrytering
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier är uppfyllda:
- Deltagare med en historia av tecken och symtom som överensstämmer med hidrosadenit (HS) i minst 6 månader före baslinjen
- Deltagare måste ha HS-läsioner närvarande i minst 2 distinkta anatomiska områden (t.ex. vänster och höger armhåla; eller vänster armhåla och vänster ljumske), med minst 1 kroppsområde i Hurley-stadium II eller III.
- Deltagaren måste ha ett totalt antal abscesser och inflammatoriska noduler (AN) på ≥5 vid baslinjebesöket.
- Deltagaren måste ha haft otillräckligt svar på försök med oral antibiotika för behandling av HS, uppvisat återfall efter avslutad antibiotikabehandling eller visat intolerans för antibiotika eller har en kontraindikation för oral antibiotika för behandling av sin HS enligt bedömning av undersökningsledaren genom deltagarintervju och granskning av medicinsk historia.
- Deltagare i den biologinäiva stratumen måste vara naiva för tidigare användning av biologisk terapi med potentiell inverkan på HS; Deltagare i den biologierfarna stratumen måste ha dokumenterad historia av användning av minst en dos biologisk terapi för HS.
Exklusionskriterier:
Deltagare exkluderas från studien om något av följande kriterier är tillämpligt:
- Annan aktiv hudsjukdom eller tillstånd (t.ex. bakteriell, svamp- eller virusinfektion) som kan störa bedömningen av HS.
- Historia av återkommande eller nyligen allvarlig infektion
- Känd historia om eller misstänkt aktuell immunosuppression
- Historia av transplantation av solid organ eller stamcellstransplantation.
- Historia av splenektomi
- Historia av malignitet eller lymfoproliferativ sjukdom annat än adekvat behandlad eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden som exciperades och helt botades eller icke-metastaserande basaliom som exciperades och helt botades.
- Något annat medicinskt tillstånd eller allvarlig samtidig sjukdom, inklusive psykisk sjukdom och substansmissbruk, som kan innebära en oskälig risk för studiedeltagarna, göra deltagarna opålitliga eller kan störa studiebedömningar
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR445399 dosregim A
Deltagarna kommer att få SAR445399 dosregim A.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
|
Experimentell: SAR445399 doseringsschema B
Deltagarna kommer att få SAR445399 dosregim B.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få SAR445399-matchande placebo.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Tidsram: Upp till vecka 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) definieras som en minskning med ≥75 % från baslinjen i det totala antalet abscesser och inflammatoriska noduler [AN], utan någon ökning från baslinjen i antalet abscesser eller dränerande tunnlar.
|
Upp till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Tidsram: Upp till vecka 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) definieras som en minskning med ≥50 % från baslinjen i det totala AN-antalet, utan ökning från baslinjen i antalet abscesser eller dränerande tunnlar
|
Upp till vecka 16
|
|
Absolut förändring från baseline till vecka 16 i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
|
Bestämning av IHS4 kräver räkning av inflammatoriska knölar, abscesser och dränerande tunnlar samt multiplikation av varje med en specifik koefficient.
En hög poäng indikerar svår sjukdom.
|
Från baslinje till vecka 16
|
|
Procentandel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Tidsram: Upp till vecka 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 definieras som en minskning med ≥90 % från baslinjen i det totala antalet abscesser och inflammatoriska noduler [AN], utan ökning från baslinjen i antalet abscesser eller dränerande tunnlar.
|
Upp till vecka 16
|
|
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i antal dränerande tunnlar
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
|
Från baslinje till vecka 16
|
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 16 i antal dränerande tunnlar
Tidsram: Från baseline till vecka 16
|
Från baseline till vecka 16
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen till vecka 16 i Hidradenitis Suppurativa Hudsmärta Numerisk Bedömningsskala (HS-Hudsmärta NRS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Från baslinjen till vecka 16
|
|
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 16 i det totala Hidradenitis Suppurativa Livskvalitetsindexet (HiSQoL)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) är ett innehållsvaliderat frågeformulär med 17 frågor och en återkallningsperiod på 7 dagar.
Det poängsätts genom att summera frågorna för att skapa ett totalt poäng (0 till 68) där högre poäng indikerar ett svårare inverkan på livskvaliteten.
|
Från baslinjen till vecka 16
|
|
Förändring från baslinje till vecka 16 i veckovis genomsnittligt HS-SAQ-poäng för punkter
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
|
Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) är en 7-punkts skala som består av endimensionella numeriska betygsskalor (NRS) som utvärderar symtom på HS.
Varje punkt poängsätts på en skala från 0 till 10 där 0 indikerar "inga symtom" och 10 indikerar "möjligast svåra symtom".
|
Från baslinje till vecka 16
|
|
Förbättring av Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) vid vecka 16
Tidsram: Från baslinje till vecka 16
|
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) definieras som att uppnå minst 4-enhets reduktion från baslinjen i veckans genomsnitt av daglig PP-NRS bland deltagare med baslinje-PP-NRS ≥4
|
Från baslinje till vecka 16
|
|
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Tidsram: From baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS.
Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
|
From baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Tidsram: From Baseline to Week 16
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument.
Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
|
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Tidsram: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
|
From Baseline to Week 16
|
|
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsram: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsram: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsram: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsram: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
22 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
19 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2025
Första postat (Faktisk)
6 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRI20674
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522695-83-00 (Registeridentifierare: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Annan identifierare: WHO-ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive kliniska studierapporter, studieprotokoll med ändringar, blanka observationsformulär, statistiska analysplaner och datamängdsspecifikationer.
Patientnivådata kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda sekretessen för studiedeltagarna.
Ytterligare information om Sanofis datadelningskriterier, berättigade studier och process för att begära tillgång finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .