Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAR445399 chez des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère (CLAROS)
11 juin 2026 mis à jour par: Sanofi
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2, de recherche de dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SAR445399 chez des participants atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère
Il s'agit d'une étude multinationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de différentes doses de SAR445399 chez des participants adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de deux doses de SAR445399 par rapport au placebo chez des participants adultes atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.
La durée de l'étude (par participant) sera jusqu'à 30 semaines avec un total de 12 visites. La durée du traitement sera de 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Blankenfelde-Mahlow, Allemagne, 15831
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760004
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760007
-
Merzig, Allemagne, 66663
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760003
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Rostock, Allemagne, 18055
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2760002
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Buenos Aires, Argentine, 1061
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, Argentine, 1023
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320001
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360001
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560002
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Ghent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560001
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560004
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41820-020
- Recrutement
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240013
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240011
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Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560001
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Changsha, Chine, 410011
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560004
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Wuhan, Chine, 430022
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560002
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Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Espagne, 29016
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240004
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240006
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Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espagne, 48013
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240002
-
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Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240005
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Lille, France, 59020
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500005
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Lille, France, 59037
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500006
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, France, 76031
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2500003
-
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Budapest, Hongrie, 1085
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480002
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Gyula, Hongrie, 5700
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Hongrie, 7400
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Hongrie, 6720
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3480004
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Brescia, Italie, 25123
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Italie, 66100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italie, 60020
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800002
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800005
-
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Milano
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Milan, Milano, Italie, 20132
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3800003
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Tokyo, Japon, 173-8610
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo, Japon, 160-0023
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3920002
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Uppsala, Suède, 752 37
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7520002
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Örebro, Suède, 701 85
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7520001
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Buca, Turquie (Türkiye), 35390
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920006
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34093
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34899
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920005
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35540
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Turquie (Türkiye), 45030
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920002
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Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7920003
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Recrutement
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
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California
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North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Recrutement
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- Recrutement
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Recrutement
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Recrutement
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Recrutement
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Recrutement
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, États-Unis, 33146
- Recrutement
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Recrutement
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Recrutement
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
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Georgia
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Cumming, Georgia, États-Unis, 30040
- Recrutement
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Recrutement
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
- Recrutement
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Recrutement
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Recrutement
- Equity Medical- Site Number : 8400010
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Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Recrutement
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Participants avec des antécédents de signes et symptômes compatibles avec l'hidrosadénite suppurée (HS) depuis au moins 6 mois avant la ligne de base
- Les participants doivent avoir des lésions d'HS présentes dans au moins 2 zones anatomiques distinctes (par exemple, aisselles gauche et droite ; ou aisselle gauche et pli inguino-crural gauche), avec au moins 1 site corporel au stade II ou III de Hurley.
- Le participant doit avoir un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) ≥ 5 lors de la visite de référence.
- Le participant doit avoir présenté une réponse inadéquate à un essai d'antibiotique oral pour le traitement de l'HS, une récidive après l'arrêt des antibiotiques ou une intolérance aux antibiotiques, ou avoir une contre-indication aux antibiotiques oraux pour le traitement de son HS, tel qu'évalué par l'investigateur par entretien avec le participant et examen des antécédents médicaux.
- Les participants dans le groupe naïf aux biologiques ne doivent avoir jamais utilisé de thérapie biologique ayant un impact potentiel sur l'HS ; Les participants dans le groupe expérimenté aux biologiques doivent avoir des antécédents documentés d'utilisation d'au moins une dose de thérapie biologique pour l'HS.
Critères d'exclusion :
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Toute autre maladie ou affection cutanée active (par exemple, infection bactérienne, fongique ou virale) pouvant interférer avec l'évaluation de l'HS.
- Antécédents d'infection grave récurrente ou récente
- Antécédents connus ou suspicion actuelle d'immunosuppression
- Antécédents de transplantation d'organe solide ou de transplantation de cellules souches.
- Antécédents de splénectomie
- Antécédents de malignité ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde de la peau adéquatement traité ou non métastatique qui a été excisé et complètement guéri ou un carcinome basocellulaire non métastatique de la peau qui a été excisé et complètement guéri.
- Toute autre condition médicale ou maladie grave concomitante, y compris les maladies psychiatriques et la toxicomanie, pouvant présenter un risque déraisonnable pour les participants à l'étude, rendre les participants peu fiables ou pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime posologique A du SAR445399
Les participants recevront le schéma posologique A du SAR445399.
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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Expérimental: Régime posologique B du SAR445399
Les participants recevront le régime posologique B du SAR445399.
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant au SAR445399.
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant la réponse clinique Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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La Réponse Clinique pour l'Hidrosadénite Suppurée à 75 % (HiSCR75) est définie comme une réduction d'au moins 75 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires [AN], sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels drainants.
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Jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant la réponse clinique 50 dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR50)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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La Réponse Clinique de l'Hidrosadénite Suppurée 50 (HiSCR50) est définie comme une réduction ≥50 % par rapport à la valeur initiale du nombre total de nodules inflammatoires (AN), sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels drainants)
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Jusqu'à la semaine 16
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 selon le système de score de sévérité de l'hidrosadénite suppurée internationale (IHS4)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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La détermination de l'IHS4 nécessite de compter les nodules inflammatoires, les abcès et les tunnels de drainage et de multiplier chacun par un coefficient spécifique.
Un score élevé indique une maladie sévère.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Pourcentage de participants atteignant la réponse clinique 90 pour l'hidrosadénite suppurée (HiSCR90)
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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La réponse clinique à l'hidrosadénite suppurée 90 est définie comme une réduction ≥90 % par rapport à la valeur initiale du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires [NI], sans augmentation par rapport à la valeur initiale du nombre d'abcès ou de tunnels drainants.
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Jusqu'à la semaine 16
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 16 du nombre de tunnels de drainage
Délai: Du début de l'étude à la semaine 16
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Du début de l'étude à la semaine 16
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 du nombre de tunnels de drainage
Délai: Du départ à la semaine 16
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Du départ à la semaine 16
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Pourcentage de changement par rapport au niveau de base à la semaine 16 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur cutanée de l'hidrosadénite suppurée (HS-Skin Pain NRS)
Délai: Du Début de l'Étude à la Semaine 16
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Du Début de l'Étude à la Semaine 16
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 du score total de qualité de vie dans l'hidrosadénite suppurée (HiSQoL)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le questionnaire sur la qualité de vie dans l'hidrosadénite suppurée (HiSQoL) est un outil validé de 17 items avec une période de rappel de 7 jours.
Il est noté en additionnant les items pour obtenir un score total (0 à 68), un score plus élevé indiquant un impact plus sévère sur la qualité de vie.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 16 dans les scores moyens hebdomadaires des items du HS-SAQ
Délai: Du début de l'étude à la semaine 16
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Le Questionnaire d'évaluation des symptômes de l'hidrosadénite suppurée (HS-SAQ) est une échelle de 7 items comprenant des éléments d'échelle numérique unidimensionnelle (NRS) évaluant les symptômes de l'HS.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant « aucun symptôme » et 10 indiquant « le pire symptôme possible ».
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Du début de l'étude à la semaine 16
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Amélioration de l'échelle numérique d'évaluation du prurit maximal (PP-NRS) à la semaine 16
Délai: Du début de l'étude à la semaine 16
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L'échelle numérique de l'intensité maximale du prurit (PP-NRS) est définie comme l'obtention d'une réduction d'au moins 4 unités par rapport à la valeur initiale dans la moyenne hebdomadaire du PP-NRS quotidien chez les participants ayant un PP-NRS initial ≥4
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Du début de l'étude à la semaine 16
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Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Délai: From baseline to Week 16
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The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS.
Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
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From baseline to Week 16
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Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Délai: From Baseline to Week 16
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The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument.
Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
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From Baseline to Week 16
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Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Délai: From Baseline to Week 16
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The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
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From Baseline to Week 16
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Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Délai: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Délai: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Délai: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Délai: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
22 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2025
Première publication (Réel)
6 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (Identificateur de registre: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Autre identifiant: WHO-ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès peuvent être consultés à l'adresse : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur SAR445399
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