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中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する成人参加者におけるSAR445399の有効性および安全性を検討する研究 (CLAROS)

2026年10月15日 更新者：Sanofi

中等症から重症の化膿性汗腺炎患者におけるSAR445399の有効性及び安全性を検討するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II相、用量設定試験

This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 電話番号：option 6 800-633-1610
  • メール：Contact-US@sanofi.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • 募集
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood、California、アメリカ、91606
        • 積極的、募集していない
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • 募集
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • 募集
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • 募集
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • 募集
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • 募集
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami、Florida、アメリカ、33146
        • 募集
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • 募集
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 募集
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming、Georgia、アメリカ、30040
        • 募集
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • 募集
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • 募集
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400019
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47708
        • 募集
        • Deaconess Clinic - Downtown Fourth Street- Site Number : 8400029
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • 募集
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400001
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • University Health Dermatology- Site Number : 8400018
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455
        • 募集
        • Equity Medical (LLC)- Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • 募集
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • 募集
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8400024
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1061
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0320001
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti、イタリア、66100
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Pisa、イタリア、56126
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Ancona
      • Torette、Ancona、イタリア、60020
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Garbagnate Milanese、Milano、イタリア、20024
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3800003
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Western Australia
      • South Perth、Western Australia、オーストラリア、6151
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0360002
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 0C2
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1L1
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 1X9
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4V 1R9
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1240011
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、752 37
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro、スウェーデン、701 85
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7520001
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga、スペイン、29016
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Basque Country
      • Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08035
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7240005
  • トルコ（Türkiye）
      • Buca、トルコ（Türkiye）、35390
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35540
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa、トルコ（Türkiye）、45030
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
        • 募集
        • Investigational Site Number : 7920003
  • ドイツ
      • Blankenfelde-Mahlow、ドイツ、15831
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Merzig、ドイツ、66663
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock、ドイツ、18055
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2760002
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3480004
  • フランス
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • Investigational Site Number : 2500003
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05651-901
        • 募集
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41820-020
        • 募集
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
        • 募集
        • Hospital das Clinicas da UNICAMP- Site Number : 0760002
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Investigational Site Number : 0560004
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha、中国、410011
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Investigational Site Number : 1560002
  • 日本
      • Tokyo、日本、173-8610
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Saitama
      • Koshigaya、Saitama、日本、343-0845
        • 募集
        • Investigational Site Number : 3920003

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  • Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline
  • Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III.
  • Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥5 at the Baseline Visit.
  • Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history.
  • Participants in the biologic-naïve stratum must be naïve to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS.
  • History of recurrent or recent serious infection
  • Known history of or suspected current immunosuppression
  • History of solid organ transplant or stem cell transplant.
  • History of splenectomy
  • History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured.
  • Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR445399 dose regimen A

Participants will receive SAR445399 dose regimen A.
薬：SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
実験的：SAR445399 dose regimen B

Participants will receive SAR445399 dose regimen B.
薬：SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants will receive SAR445399-matching placebo.
薬：Placebo

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
時間枠：Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) is defined as ≥75% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週目までの排膿トンネル数の変化率
時間枠：ベースラインから16週まで
ベースラインから16週まで
ベースラインから第16週までの排液性トンネル数の絶対変化
時間枠：ベースラインから16週間後まで
ベースラインから16週間後まで
ベースラインから16週目までの尋常性ざ瘡皮膚痛数値評価尺度（HS-皮膚痛NRS）におけるパーセント変化
時間枠：ベースラインから16週間後まで
ベースラインから16週間後まで
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
時間枠：Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
時間枠：Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
時間枠：Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
時間枠：Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) is defined as ≥50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count)
Up to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
時間枠：From baseline to Week 16

The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease.
From baseline to Week 16
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
時間枠：Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 is defined as ≥90% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
時間枠：From baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
時間枠：From Baseline to Week 16

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score
時間枠：From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items
時間枠：From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible".
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
時間枠：From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16
時間枠：From Baseline to Week 16

The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS ≥4)
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
時間枠：Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月29日

一次修了 (推定)

2027年9月22日

研究の完了 (推定)

2027年11月19日

試験登録日

最初に提出

2025年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月4日

最初の投稿 (実際)

2025年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年10月15日

最終確認日

2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1322-6148 (その他の識別子：WHO-ICTRP)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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