中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する成人参加者におけるSAR445399の有効性および安全性を検討する研究 (CLAROS)
2026年5月22日 更新者：Sanofi
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者におけるSAR445399の有効性及び安全性を検討するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II相、用量設定試験
これは、中等度から重度の化膿性汗腺炎を有する成人参加者を対象に、SAR445399の異なる用量の有効性と安全性を評価するための、多国籍、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第2相、用量設定試験です。
本研究の目的は、中等度から重度の化膿性汗腺炎を有する成人参加者において、2用量のSAR445399をプラセボと比較して有効性と安全性を評価することです。
研究期間（参加者1人あたり）は最大30週間で、合計12回の来院となります。治療期間は16週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：Contact-US@sanofi.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- 募集
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
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California
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- 募集
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- 募集
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- 募集
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 募集
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
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Miami、Florida、アメリカ、33174
- 募集
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
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Georgia
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Cumming、Georgia、アメリカ、30040
- 募集
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- 募集
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- 募集
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- 募集
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
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New York
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New York、New York、アメリカ、10023
- 募集
- Equity Medical- Site Number : 8400010
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- 募集
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
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Buenos Aires、アルゼンチン、1061
- 募集
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires、アルゼンチン、1023
- 募集
- Investigational Site Number : 0320001
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Investigational Site Number : 3800004
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Chieti、イタリア、66100
- 募集
- Investigational Site Number : 3800001
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Ancona
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Torette、Ancona、イタリア、60020
- 募集
- Investigational Site Number : 3800002
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Ferrara
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Cona、Ferrara、イタリア、44124
- 募集
- Investigational Site Number : 3800005
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- Investigational Site Number : 0360001
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4V 1R9
- 募集
- Investigational Site Number : 1240013
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Uppsala、スウェーデン、752 37
- 募集
- Investigational Site Number : 7520002
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Örebro、スウェーデン、701 85
- 募集
- Investigational Site Number : 7520001
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Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Investigational Site Number : 7240001
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Málaga、スペイン、29016
- 募集
- Investigational Site Number : 7240004
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Investigational Site Number : 7240006
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Basque Country
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Bilbao、Basque Country、スペイン、48013
- 募集
- Investigational Site Number : 7240002
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Sevilla
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Seville、Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Investigational Site Number : 7240005
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- 募集
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- 募集
- Investigational Site Number : 7920005
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35540
- 募集
- Investigational Site Number : 7920004
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Manisa、トルコ（Türkiye）、45030
- 募集
- Investigational Site Number : 7920002
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- 募集
- Investigational Site Number : 7920003
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Blankenfelde-Mahlow、ドイツ、15831
- 募集
- Investigational Site Number : 2760004
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Darmstadt、ドイツ、64283
- 募集
- Investigational Site Number : 2760007
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Merzig、ドイツ、66663
- 募集
- Investigational Site Number : 2760005
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Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Investigational Site Number : 2760003
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Rostock、ドイツ、18055
- 募集
- Investigational Site Number : 2760002
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Gyula、ハンガリー、5700
- 募集
- Investigational Site Number : 3480005
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- 募集
- Investigational Site Number : 3480003
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Szeged、ハンガリー、6720
- 募集
- Investigational Site Number : 3480004
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Investigational Site Number : 2500005
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Investigational Site Number : 2500006
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Nantes、フランス、44093
- 募集
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Investigational Site Number : 2500004
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Rouen、フランス、76031
- 募集
- Investigational Site Number : 2500003
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Investigational Site Number : 0560002
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- Investigational Site Number : 0560001
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- Investigational Site Number : 0560004
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Investigational Site Number : 1560001
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Changsha、中国、410011
- 募集
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai、中国、200040
- 募集
- Investigational Site Number : 1560004
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Wuhan、中国、430022
- 募集
- Investigational Site Number : 1560002
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Tokyo、日本、173-8610
- 募集
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo、日本、160-0023
- 募集
- Investigational Site Number : 3920002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
以下の全ての基準を満たす参加者のみが研究対象となります：
- ベースラインの少なくとも6ヶ月前から化膿性汗腺炎（HS）に一致する徴候および症状の既往歴がある参加者
- 少なくとも2つの異なる解剖学的部位（例：左右の腋窩、または左腋窩と左鼠径部）にHS病変が存在し、少なくとも1つの部位がハーリー分類IIまたはIIIである参加者
- ベースライン時に膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数が5以上ある参加者
- 参加者面談と病歴のレビューを通じて、調査責任者が評価したところ、HS治療のための経口抗菌薬試験への不十分な反応、抗菌薬中止後の再発、抗菌薬への不耐性、またはHS治療における経口抗菌薬の禁忌がある参加者
- バイオロジック未経験層の参加者は、HSに影響を与える可能性のあるバイオロジック療法の使用歴がないこと。バイオロジック経験層の参加者は、HS治療における少なくとも1回のバイオロジック療法使用の文書化された既往歴があること。
除外基準：
以下のいずれかの基準に該当する参加者は研究から除外されます：
- HSの評価を妨げる可能性のある他の活動性皮膚疾患または状態（例：細菌、真菌、またはウイルス感染症）
- 反復性または最近の重篤な感染症の既往歴
- 既知の免疫抑制状態の既往歴または現在の疑い
- 固形臓器移植または幹細胞移植の既往歴
- 脾臓摘出術の既往歴
- 切除して完全に治癒した非転移性皮膚扁平上皮癌または切除して完全に治癒した非転移性皮膚基底細胞癌以外の悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の既往歴
- 研究参加者に不合理なリスクをもたらす、参加者を不可靠にする、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の医学的状態または重篤な併存疾患（精神疾患および物質乱用を含む）
上記の情報は、参加者の臨床試験への参加可能性に関連する全ての考慮事項を含むものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR445399 用量レジメンA
参加者はSAR445399の投与計画Aを受け取ります。
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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実験的：SAR445399 投与レジメンB
参加者はSAR445399用量レジメンBを受けることになります。
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はSAR445399にマッチするプラセボを受け取ります。
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒドラデニス膿瘍臨床反応75（HiSCR75）を達成した参加者の割合
時間枠：週16まで
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ヒドラデニス化膿性臨床反応75（HiSCR75）は、膿瘍および炎症性結節【AN】の総数がベースラインから75％以上の減少を示し、かつ膿瘍または排膿性トンネルの数がベースラインから増加しないことと定義されています。
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週16まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒドラデニス化膿性皮膚炎臨床反応50（HiSCR50）を達成した参加者の割合
時間枠：16週まで
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化膿性汗腺炎臨床反応50（HiSCR50）は、総AN数がベースラインから50％以上の減少を示し、膿瘍または排液性トンネル数がベースラインから増加しないことと定義されます。
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16週まで
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ベースラインから16週目までのInternational Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)の絶対変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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IHS4の判定には、炎症性結節、膿瘍、および排膿トンネルを数え、それぞれに特定の係数を乗じる必要があります。
高スコアは重症の疾患を示します。
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ベースラインから16週目まで
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ヒドラデニス化膿性サーベリ臨床反応90（HiSCR90）を達成した参加者の割合
時間枠：最大16週間
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化膿性汗腺炎臨床反応90は、膿瘍および炎症性結節[AN]の総数がベースラインから90％以上減少し、膿瘍または排膿性トンネルの数がベースラインから増加していない場合と定義されます。
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最大16週間
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ベースラインから16週目までの排膿トンネル数の変化率
時間枠：ベースラインから16週まで
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ベースラインから16週まで
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ベースラインから第16週までの排液性トンネル数の絶対変化
時間枠：ベースラインから16週間後まで
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ベースラインから16週間後まで
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ベースラインから16週目までの尋常性ざ瘡皮膚痛数値評価尺度（HS-皮膚痛NRS）におけるパーセント変化
時間枠：ベースラインから16週間後まで
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ベースラインから16週間後まで
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ベースラインから第16週までの総Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL)スコアの絶対変化
時間枠：ベースラインから16週間後まで
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ヒドラデニス化膿性汗腺炎生活の質（HiSQoL）は、17項目からなる内容妥当性が確認された質問票で、7日間の想起期間を有します。
項目を合計して総合スコア（0～68）を算出し、スコアが高いほど生活の質への影響がより深刻であることを示します。
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ベースラインから16週間後まで
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ベースラインから16週目までの週平均HS-SAQスコア項目の変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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尋常性ざ瘡症状評価質問票（HS-SAQ）は、HSの症状を評価する単一次元の数値評価尺度（NRS）項目からなる7項目の尺度です。
各項目は0から10の尺度で採点され、0は「症状なし」、10は「考えうる最悪の症状」を示します。
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ベースラインから16週目まで
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16週目におけるピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）の改善
時間枠：ベースラインから第16週まで
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ピーク掻痒感数値評価尺度（PP-NRS）は、ベースライン時のPP-NRSが4以上の参加者において、日次PP-NRSの週間平均値がベースラインから少なくとも4単位減少した場合と定義されます
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ベースラインから第16週まで
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Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
時間枠：From baseline to Week 16
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The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS.
Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
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From baseline to Week 16
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Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
時間枠：From Baseline to Week 16
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The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument.
Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
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From Baseline to Week 16
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Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
時間枠：From Baseline to Week 16
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The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
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From Baseline to Week 16
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Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
時間枠：Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
時間枠：Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
時間枠：Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
時間枠：Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月29日
一次修了 (推定)
2027年9月22日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月4日
最初の投稿 (実際)
2025年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (レジストリ識別子：CTIS)
- U1111-1322-6148 (その他の識別子：WHO-ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、患者レベルデータおよび臨床試験報告書、試験実施計画書（修正案含む）、空欄症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書を含む関連試験文書へのアクセスを要請することができます。
患者レベルデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシー保護のため編集が施されます。
サノフィのデータ共有基準、対象試験、アクセス要請手順の詳細は以下でご確認いただけます：https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。