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Un estudio para investigar la eficacia y seguridad de SAR445399 en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave (CLAROS)

22 de mayo de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2 y de búsqueda de dosis para investigar la eficacia y seguridad de SAR445399 en participantes con hidradenitis supurativa de moderada a grave

Este es un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de Fase 2 y de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de SAR445399 en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de SAR445399 en comparación con placebo en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave.

La duración del estudio (por participante) será de hasta 30 semanas con un total de 12 visitas. La duración del tratamiento será de 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

144

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: Contact-US@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Blankenfelde-Mahlow, Alemania, 15831
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Merzig, Alemania, 66663
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock, Alemania, 18055
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4V 1R9
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1240013
  • España
      • Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga, España, 29016
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Reclutamiento
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Reclutamiento
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Reclutamiento
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Reclutamiento
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Reclutamiento
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Reclutamiento
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
        • Reclutamiento
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Reclutamiento
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Reclutamiento
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Reclutamiento
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Reclutamiento
        • Equity Medical- Site Number : 8400010
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Hungría
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti, Italia, 66100
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italia, 60020
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 173-8610
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 752 37
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34899
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35540
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa, Turquía (Türkiye), 45030
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Reclutamiento
        • Investigational Site Number : 7920003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

  • Participantes con antecedentes de signos y síntomas compatibles con hidradenitis supurativa (HS) durante al menos 6 meses antes de la línea base
  • Los participantes deben tener lesiones de HS presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas (por ejemplo, axila izquierda y derecha; o axila izquierda y pliegue inguino-crural izquierdo), con al menos 1 zona del cuerpo en estadio Hurley II o III.
  • El participante debe tener un recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (AN) de ≥5 en la visita basal.
  • El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a un ensayo de antibiótico oral para el tratamiento de la HS, haber mostrado recurrencia tras la interrupción de antibióticos o haber demostrado intolerancia a los antibióticos o tener una contraindicación para los antibióticos orales para el tratamiento de su HS, según lo evaluado por el investigador mediante la entrevista con el participante y la revisión de la historia médica.
  • Los participantes en el estrato sin experiencia biológica deben ser novatos en cualquier uso previo de terapia biológica con impacto potencial en la HS; Los participantes en el estrato con experiencia biológica deben tener antecedentes documentados del uso de al menos una dosis de terapia biológica para HS.

Criterios de exclusión:

Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Cualquier otra enfermedad o afección cutánea activa (por ejemplo, infección bacteriana, fúngica o viral) que pueda interferir con la evaluación de la HS.
  • Antecedentes de infección grave recurrente o reciente
  • Antecedentes conocidos o sospecha actual de inmunosupresión
  • Antecedentes de trasplante de órgano sólido o trasplante de células madre.
  • Antecedentes de esplenectomía
  • Antecedentes de malignidad o enfermedad linfoproliferativa, excepto carcinoma de células escamosas de la piel adecuadamente tratado o no metastásico que fue extirpado y completamente curado o carcinoma basocelular no metastásico de la piel que fue extirpado y completamente curado.
  • Cualquier otra condición médica o enfermedad grave concomitante, incluida enfermedad psiquiátrica y abuso de sustancias, que pueda presentar un riesgo irrazonable para los participantes del estudio, haga que los participantes sean poco fiables o pueda interferir con las evaluaciones del estudio

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Regimen de dosis A de SAR445399
Los participantes recibirán el régimen de dosis A de SAR445399.
Droga: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Experimental: Regimen de dosis B de SAR445399
Los participantes recibirán el régimen de dosificación B de SAR445399.
Droga: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con SAR445399.
Droga: Placebo
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron la Respuesta Clínica 75 en Hidradenitis Supurativa (HiSCR75)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 16
La Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa 75 (HiSCR75) se define como una reducción ≥75% desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios [AN], sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.
Hasta la Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la Respuesta Clínica 50 en Hidradenitis Supurativa (HiSCR50)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 16
La Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa 50 (HiSCR50) se define como una reducción ≥50% desde el inicio en el recuento total de AN, sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje
Hasta la Semana 16
Cambio absoluto desde la línea base hasta la semana 16 en el Sistema de Puntuación de Gravedad de la Hidradenitis Supurativa Internacional (IHS4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 16
La determinación del IHS4 requiere contar los nódulos inflamatorios, los abscesos y los túneles de drenaje y multiplicar cada uno por un coeficiente específico. Una puntuación alta indica una enfermedad grave.
Desde el inicio del estudio hasta la semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzan la Respuesta Clínica 90 en Hidradenitis Supurativa (HiSCR90)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 16
La Respuesta Clínica 90 de Hidradenitis Supurativa se define como una reducción ≥90% desde el inicio en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios [AN], sin aumento desde el inicio en el recuento de abscesos o túneles de drenaje.
Hasta la Semana 16
Porcentaje de cambio desde el valor basal hasta la semana 16 en el recuento de túneles de drenaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 16
Desde el inicio del estudio hasta la semana 16
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 16 en el recuento de túneles de drenaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Desde el inicio hasta la semana 16
Porcentaje de cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la Escala de Valoración Numérica del Dolor Cutáneo en Hidradenitis Supurativa (HS-Dolor Cutáneo NRS)
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
Cambio absoluto desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación total de Calidad de Vida en Hidradenitis Supurativa (HiSQoL)
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base a la Semana 16
El Cuestionario de Calidad de Vida en Hidradenitis Supurativa (HiSQoL) es un cuestionario validado de contenido con 17 ítems y un período de recuerdo de 7 días. Se puntúa sumando los ítems para crear una puntuación total (0 a 68), donde una puntuación más alta indica un impacto más severo en la calidad de vida.
Desde la Línea de Base a la Semana 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en los elementos de la puntuación media semanal del HS-SAQ
Periodo de tiempo: Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
El Cuestionario de Evaluación de Síntomas de Hidradenitis Supurativa (HS-SAQ) es una escala de 7 ítems que comprende elementos de escala numérica unidimensional (NRS) que evalúan los síntomas de la HS. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 10, donde 0 indica "sin síntoma" y 10 indica "el peor síntoma posible".
Desde la Línea de Base hasta la Semana 16
Mejora en la Escala Numérica de Valoración del Prurito Máximo (PP-NRS) en la Semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
La Escala Numérica de Prurito Máximo (PP-NRS, por sus siglas en inglés) se define como lograr una reducción de al menos 4 unidades desde el valor basal en el promedio semanal del PP-NRS diario entre los participantes con un PP-NRS basal ≥4
Desde el inicio hasta la semana 16
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Periodo de tiempo: From baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Periodo de tiempo: From Baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Periodo de tiempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Periodo de tiempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Periodo de tiempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Periodo de tiempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

22 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (Identificador de registro: CTIS)
  • U1111-1322-6148 (Otro identificador: WHO-ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos relacionados con el estudio, incluyendo el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de reporte de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se editarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Pueden encontrarse más detalles sobre los criterios de compartir datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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