Исследование эффективности и безопасности препарата SAR445399 у взрослых участников с умеренной и тяжелой формой гидраденита (CLAROS)
22 мая 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы для изучения эффективности и безопасности препарата SAR445399 у участников с умеренной и тяжелой формой гидраденита
Это многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 2 фазы по поиску дозы для оценки эффективности и безопасности различных доз SAR445399 у взрослых участников с умеренной и тяжелой формой гидраденита.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности двух доз SAR445399 по сравнению с плацебо у взрослых участников с умеренной и тяжелой формой гидраденита.
Продолжительность исследования (для каждого участника) составит до 30 недель с общим количеством 12 визитов. Продолжительность лечения составит 16 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1061
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Аргентина, 1023
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560002
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Германия, 15831
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760004
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760007
-
Merzig, Германия, 66663
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760003
-
Rostock, Германия, 18055
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Испания, 29016
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Италия, 66100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Италия, 60020
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4V 1R9
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Рекрутинг
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
-
-
California
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Рекрутинг
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Рекрутинг
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Рекрутинг
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Рекрутинг
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30040
- Рекрутинг
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Рекрутинг
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66213
- Рекрутинг
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Рекрутинг
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Рекрутинг
- Equity Medical- Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Рекрутинг
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Турция (Туркие), 35540
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Турция (Туркие), 45030
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, 752 37
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7520002
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 173-8610
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Участники могут быть включены в исследование только в том случае, если применяются все следующие критерии:
- Участники с историей признаков и симптомов, соответствующих гидрадениту (HS), в течение как минимум 6 месяцев до базового визита
- Участники должны иметь поражения HS, присутствующие как минимум в 2 различных анатомических областях (например, левая и правая подмышечные впадины; или левая подмышечная впадина и левая пахово-бедренная складка), причем по крайней мере 1 участок тела должен иметь стадию Харли II или III.
- Участник должен иметь общее количество абсцессов и воспалительных узлов (AN) ≥5 на момент базового визита.
- Участник должен был иметь неадекватный ответ на пробный курс перорального антибиотика для лечения HS, демонстрировать рецидив после прекращения приема антибиотиков или демонстрировать непереносимость антибиотиков, либо иметь противопоказания к пероральным антибиотикам для лечения их HS, по оценке исследователя на основе опроса участника и изучения медицинской истории.
- Участники в стратуме, наивном к биологическим препаратам, не должны иметь предшествующего опыта использования любой биологической терапии, потенциально влияющей на HS; Участники в стратуме с опытом применения биологических препаратов должны иметь задокументированную историю использования по крайней мере одной дозы биологической терапии для HS.
Критерии исключения:
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Любое другое активное заболевание или состояние кожи (например, бактериальная, грибковая или вирусная инфекция), которое может мешать оценке HS.
- История рецидивирующих или недавних серьезных инфекций
- Известная история или подозрение на текущую иммуносупрессию
- История трансплантации твердых органов или трансплантации стволовых клеток.
- История спленэктомии
- История злокачественного новообразования или лимфопролиферативного заболевания, за исключением адекватно пролеченного или неметастатического плоскоклеточного рака кожи, который был иссечен и полностью излечен, или неметастатического базальноклеточного рака кожи, который был иссечен и полностью излечен.
- Любое другое медицинское состояние или тяжелое сопутствующее заболевание, включая психическое заболевание и злоупотребление психоактивными веществами, которое может представлять неоправданный риск для участников исследования, делать участников ненадежными или может мешать оценкам исследования
Приведенная выше информация не предназначена для содержания всех соображений, относящихся к потенциальному участию участника в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Схема дозирования SAR445399 A
Участники получат режим дозирования А препарата SAR445399.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
|
Экспериментальный: Режим дозирования SAR445399 B
Участники получат препарат SAR445399 по схеме дозирования B.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо, соответствующее SAR445399.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа по шкале Hidradenitis Suppurativa 75 (HiSCR75)
Временное ограничение: До 16-й недели
|
Клинический ответ при гидрадените 75 (HiSCR75) определяется как ≥75% снижение от исходного уровня общего количества абсцессов и воспалительных узлов [AN] без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем.
|
До 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа 50 по шкале гидраденита (HiSCR50)
Временное ограничение: До 16-й недели
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) определяется как ≥50% снижение от исходного уровня в общем количестве AN, без увеличения от исходного уровня количества абсцессов или дренирующих туннелей
|
До 16-й недели
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня до 16-й недели по Международной системе оценки тяжести гидраденита (IHS4)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Определение индекса IHS4 требует подсчета воспалительных узелков, абсцессов и дренирующих свищей с последующим умножением каждого показателя на определенный коэффициент.
Высокий балл свидетельствует о тяжелом течении заболевания.
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа по шкале Hidradenitis Suppurativa 90 (HiSCR90)
Временное ограничение: До 16-й недели
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов [AN] на ≥90% от исходного уровня, без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем.
|
До 16-й недели
|
|
Процентное изменение количества дренирующих туннелей от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение количества дренирующих туннелей от исходного уровня к 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до 16-й недели по Числовой рейтинговой шкале кожной боли при гидрадените (HS-Skin Pain NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня до 16-й недели в общем балле качества жизни при гидрадените (HiSQoL)
Временное ограничение: С исходного уровня до 16-й недели
|
Качество жизни при гидрадените (HiSQoL) представляет собой содержательно валидированный опросник из 17 пунктов с периодом воспоминаний 7 дней.
Оценивается путём суммирования пунктов для создания общего балла (от 0 до 68), причём более высокий балл указывает на более сильное влияние на качество жизни.
|
С исходного уровня до 16-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 16-й недели по пунктам еженедельного среднего балла HS-SAQ
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Опросник оценки симптомов гидраденита (HS-SAQ) представляет собой 7-пунктовую шкалу, состоящую из одномерных пунктов числовой рейтинговой шкалы (NRS), оценивающих симптомы ГС.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие симптома», а 10 — «наиболее выраженный симптом».
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Улучшение по шкале оценки интенсивности зуда (PP-NRS) на 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
Шкала оценки интенсивности зуда (PP-NRS) определяется как достижение как минимум 4-балльного снижения от исходного уровня в недельном среднем значении ежедневного PP-NRS среди участников с исходным показателем PP-NRS ≥4
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Временное ограничение: From baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS.
Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
|
From baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Временное ограничение: From Baseline to Week 16
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument.
Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
|
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Временное ограничение: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
|
From Baseline to Week 16
|
|
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Временное ограничение: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Временное ограничение: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Временное ограничение: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Временное ограничение: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Другой идентификатор: WHO-ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования со всеми поправками, чистый бланк отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SAR445399
-
SanofiРекрутингБронхоэктазы некистозного фиброзаСоединенные Штаты