- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07225569
Исследование эффективности и безопасности препарата SAR445399 у взрослых участников с умеренной и тяжелой формой гидраденита (CLAROS)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по подбору дозы для изучения эффективности и безопасности препарата SAR445399 у участников с умеренной и тяжелой формой гидраденита
This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.
The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: Contact-US@sanofi.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
Western Australia
-
South Perth, Western Australia, Австралия, 6151
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1181
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320003
-
Buenos Aires, Аргентина, 1061
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Аргентина, 1023
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560002
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05651-901
- Рекрутинг
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760004
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41820-020
- Рекрутинг
- Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Бразилия, 13083-888
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da UNICAMP- Site Number : 0760002
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480002
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Германия, 15831
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760004
-
Darmstadt, Германия, 64283
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760007
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760006
-
Merzig, Германия, 66663
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760003
-
Rostock, Германия, 18055
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Испания, 29016
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08035
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Италия, 66100
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800001
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800006
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Италия, 60020
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Garbagnate Milanese, Milano, Италия, 20024
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800007
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3800003
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4W 0C2
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240015
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1L1
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240001
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240014
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1Y 3L1
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240010
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 1X9
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада, S4V 1R9
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240013
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240011
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Китай, 410011
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560003
-
Hangzhou, Китай, 310009
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560006
-
Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Китай, 430022
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Рекрутинг
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
-
-
California
-
North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
- Активный, не рекрутирующий
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Рекрутинг
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Рекрутинг
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
- Рекрутинг
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Рекрутинг
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Рекрутинг
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Рекрутинг
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30040
- Рекрутинг
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Рекрутинг
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Рекрутинг
- NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400019
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47708
- Рекрутинг
- Deaconess Clinic - Downtown Fourth Street- Site Number : 8400029
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Рекрутинг
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400001
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- University Health Dermatology- Site Number : 8400018
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Рекрутинг
- Equity Medical (LLC)- Site Number : 8400010
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74137
- Рекрутинг
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Рекрутинг
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Рекрутинг
- Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8400024
-
-
-
-
-
Buca, Турция (Туркие), 35390
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34093
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34899
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Турция (Туркие), 35540
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Турция (Туркие), 45030
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Турция (Туркие), 55139
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция, 752 37
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7520002
-
Örebro, Швеция, 701 85
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 173-8610
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Япония, 160-0023
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Япония, 343-0845
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline
- Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III.
- Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥5 at the Baseline Visit.
- Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history.
- Participants in the biologic-naïve stratum must be naïve to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS.
Exclusion Criteria:
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS.
- History of recurrent or recent serious infection
- Known history of or suspected current immunosuppression
- History of solid organ transplant or stem cell transplant.
- History of splenectomy
- History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured.
- Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAR445399 dose regimen A
Participants will receive SAR445399 dose regimen A. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
|
Экспериментальный: SAR445399 dose regimen B
Participants will receive SAR445399 dose regimen B. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive SAR445399-matching placebo. |
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Временное ограничение: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) is defined as ≥75% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
Up to Week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества дренирующих туннелей от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Абсолютное изменение количества дренирующих туннелей от исходного уровня к 16-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Процентное изменение от исходного уровня до 16-й недели по Числовой рейтинговой шкале кожной боли при гидрадените (HS-Skin Pain NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Временное ограничение: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Временное ограничение: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Временное ограничение: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Временное ограничение: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) is defined as ≥50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count) |
Up to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Временное ограничение: From baseline to Week 16
|
The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease. |
From baseline to Week 16
|
|
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Временное ограничение: Up to Week 16
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 is defined as ≥90% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count. |
Up to Week 16
|
|
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Временное ограничение: From baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period). |
From baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Временное ограничение: From Baseline to Week 16
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL. |
From Baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score
Временное ограничение: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL. |
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items
Временное ограничение: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible". |
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Временное ограничение: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL |
From Baseline to Week 16
|
|
Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16
Временное ограничение: From Baseline to Week 16
|
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS ≥4) |
From Baseline to Week 16
|
|
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Временное ограничение: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs). |
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Другой идентификатор: WHO-ICTRP)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .