Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku SAR445399 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitidou suppurativou (CLAROS)

22. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, dávkově hledací studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku SAR445399 u účastníků s mírnou až těžkou hidradenitidou suppurativou

Toto je mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, dávkovací studie zaměřená na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek přípravku SAR445399 u dospělých účastníků s mírnou až těžkou hidradenitidou suppurativou.

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost dvou dávek přípravku SAR445399 ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s mírnou až těžkou hidradenitidou suppurativou.

Délka studie (na účastníka) bude až 30 týdnů s celkem 12 návštěvami. Doba léčby bude 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Itálie, 60020
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1240013
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár, Maďarsko, 7400
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Německo
      • Blankenfelde-Mahlow, Německo, 15831
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Merzig, Německo, 66663
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock, Německo, 18055
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Nábor
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Nábor
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Nábor
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Nábor
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Nábor
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
        • Nábor
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Nábor
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
        • Nábor
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Nábor
        • Equity Medical- Site Number : 8400010
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34899
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35540
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa, Turecko (Türkiye), 45030
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Čína, 410011
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga, Španělsko, 29016
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Španělsko, 48013
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 752 37
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7520001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci jsou způsobilí být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  • Účastníci s anamnézou příznaků a symptomů odpovídajících hidradenitidě suppurativě (HS) po dobu nejméně 6 měsíců před vstupním vyšetřením
  • Účastníci musí mít projevy HS přítomné alespoň ve 2 různých anatomických oblastech (např. levé a pravé podpaží; nebo levé podpaží a levé tříslo-stehenní záhyby), přičemž alespoň 1 lokalita musí být Hurleyho stadia II nebo III.
  • Účastník musí mít celkový počet abscesů a zánětlivých uzlů (AN) ≥5 při vstupním vyšetření.
  • Účastník musí mít nedostatečnou odpověď na léčbu perorálním antibiotikem pro HS, prokázanou rekurenci po ukončení antibiotické léčby nebo nesnášenlivost antibiotik, nebo musí mít kontraindikaci k perorálním antibiotikům pro léčbu jejich HS, jak posoudí vyšetřovatel na základě rozhovoru s účastníkem a přezkoumání anamnézy.
  • Účastníci v biologicky naivní vrstvě musí být naivní k jakékoli předchozí biologické terapii s potenciálním dopadem na HS; Účastníci ve zkušené s biologickou léčbou vrstvě musí mít dokumentovanou anamnézu užití alespoň jedné dávky biologické terapie pro HS.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí kterékoliv z následujících kritérií:

  • Jakékoli jiné aktivní kožní onemocnění nebo stav (např. bakteriální, plísňová nebo virová infekce), který může interferovat s hodnocením HS.
  • Anamnéza opakovaných nebo nedávných závažných infekcí
  • Známá anamnéza nebo podezření na současnou imunosupresi
  • Anamnéza transplantace pevného orgánu nebo transplantace kmenových buněk.
  • Anamnéza splenektomie
  • Anamnéza malignity nebo lymfoproliferativního onemocnění kromě adekvátně léčeného nebo nemetastazujícího spinocelulárního karcinomu kůže, který byl vyříznut a zcela vyléčen, nebo nemetastazujícího bazocelulárního karcinomu kůže, který byl vyříznut a zcela vyléčen.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo závažné doprovodné onemocnění, včetně psychiatrického onemocnění a zneužívání návykových látek, které může představovat nepřiměřené riziko pro účastníky studie, učinit účastníky nespolehlivými nebo může interferovat s hodnocením studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k obsahu všech úvah relevantních pro potenciální účast účastníka v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim dávkování SAR445399 A
Účastníci obdrží dávkovací režim A přípravku SAR445399.
Lék: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Experimentální: Dávkovací režim B přípravku SAR445399
Účastníci obdrží dávkovací režim B přípravku SAR445399.
Lék: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající přípravku SAR445399.
Lék: Placebo
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi na hidradenitis suppurativa 75 (HiSCR75)
Časové okno: Až do 16. týdne
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) je definováno jako ≥75% snížení od výchozí hodnoty v celkovém počtu abscesů a zánětlivých uzlů [AN], bez zvýšení od výchozí hodnoty v počtu abscesů nebo drenážních tunelů.
Až do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi na hidradenitis suppurativa 50 (HiSCR50)
Časové okno: Až do 16. týdne
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) je definována jako ≥50% snížení z výchozí hodnoty v celkovém počtu AN, bez zvýšení z výchozí hodnoty v počtu abscesů nebo drenážních tunelů
Až do 16. týdne
Absolutní změna od základní hodnoty do 16. týdne v Mezinárodním systému hodnocení závažnosti hidradenitidy suppurativy (IHS4)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Stanovení IHS4 vyžaduje spočítání zánětlivých uzlíků, abscesů a drenážních tunelů a vynásobení každého specifickým koeficientem. Vysoké skóre značí závažné onemocnění.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Procento účastníků dosahujících klinické odpovědi na hidradenitis suppurativa 90 (HiSCR90)
Časové okno: Až do 16. týdne
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 je definována jako snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů [AN] o ≥90 % oproti výchozí hodnotě, bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
Až do 16. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v počtu drenážních tunelů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v počtu drenážních tunelů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. týdne u číselné škály hodnocení kožní bolesti u hidradenitidy suppurativy (HS-Skin Pain NRS)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Absolutní změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v celkovém skóre kvality života u hidradenitidy suppurativy (HiSQoL)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Dotazník HiSQoL (Hidradenitis Suppurativa Quality of Life) je obsahově validovaný dotazník obsahující 17 položek s retrospektivním obdobím 7 dnů. Hodnotí se součtem bodů všech položek do celkového skóre (0 až 68), přičemž vyšší skóre indikuje závažnější dopad na kvalitu života.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 16. týdne v položkách týdenního průměrného skóre HS-SAQ
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Dotazník pro hodnocení příznaků hidradenitidy suppurativy (HS-SAQ) je 7bodová škála obsahující jednorozměrné položky číselné hodnotící škály (NRS) posuzující příznaky HS. Každá položka je hodnocena na škále od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádný příznak“ a 10 znamená „nejhorší možný příznak“.
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Zlepšení škály číselného hodnocení vrcholového svědění (PP-NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Škála hodnocení intenzity svědění (PP-NRS) je definována jako dosažení alespoň 4bodového snížení od výchozí hodnoty v týdenním průměru denního PP-NRS u účastníků s výchozí hodnotou PP-NRS ≥4
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Časové okno: From baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Časové okno: From Baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Časové okno: From Baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Časové okno: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Časové okno: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Časové okno: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Časové okno: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (Identifikátor registru: CTIS)
  • U1111-1322-6148 (Jiný identifikátor: WHO-ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře pro zaznamenávání případů, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Data na úrovni pacientů budou anonymizována a studijní dokumenty budou redigovány za účelem ochrany soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu pro žádost o přístup naleznete na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Klinické studie na SAR445399

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit