Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge effektivitet og sikkerhed med SAR445389 hos voksne deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa (CLAROS)

22. maj 2026 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2, dosisfindingsstudie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af SAR445399 hos deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa

Dette er en multinationel, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, fase 2, dosisfindingsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doser af SAR445399 hos voksne deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af to doser SAR445399 sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa.

Undersøgelsens varighed (pr. deltager) vil være op til 30 uger med i alt 12 besøg. Behandlingsvarigheden vil være 16 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240013
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Rekruttering
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Rekruttering
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30040
        • Rekruttering
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Rekruttering
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Rekruttering
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Rekruttering
        • Equity Medical- Site Number : 8400010
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35540
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa, Tyrkiet (Türkiye), 45030
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tyskland
      • Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15831
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er kun berettigede til at blive inkluderet i studiet, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

  • Deltagere med en historie for tegn og symptomer i overensstemmelse med hidradenitis suppurativa (HS) i mindst 6 måneder før baseline
  • Deltagere skal have HS-læsioner til stede i mindst 2 forskellige anatomiske områder (f.eks. venstre og højre armhule; eller venstre armhule og venstre lyske), med mindst 1 kropsområde på Hurley-stadie II eller III.
  • Deltageren skal have et samlet antal abscesser og inflammatoriske knuder (AN) på ≥5 ved baseline-besøget.
  • Deltageren skal have haft en utilstrækkelig respons på et forsøg med et oral antibiotikum til behandling af HS, vist tilbagefald efter ophør af antibiotika eller demonstreret intolerance over for antibiotika eller har en kontraindikation over for oral antibiotika til behandling af deres HS, som vurderet af undersøgelsen gennem deltagerinterview og gennemgang af medicinsk historie.
  • Deltagere i den biologisk-naive stratum skal være naive over for tidligere brug af biologisk terapi med potentiel indvirkning på HS; Deltagere i den biologisk-erfarne stratum skal have dokumenteret historie for brug af mindst én dosis biologisk terapi til HS.

Eksklusionskriterier:

Deltagere er udelukket fra studiet, hvis nogen af følgende kriterier gælder:

  • Enhver anden aktiv hudlidelse eller tilstand (f.eks. bakteriell, svampe- eller virusinfektion), der kan forstyrre vurderingen af HS.
  • Historie for tilbagevendende eller nylig alvorlig infektion
  • Kendt historie for eller mistænkt nuværende immunsuppression
  • Historie for transplantation af fast organ eller stamcelletransplantation.
  • Historie for splenektomi
  • Historie for malignitet eller lymfoproliferativ sygdom andet end adækvat behandlet eller ikke-metastatisk planocellulært karcinom i huden, der blev fjernet og helbredt fuldstændigt, eller ikke-metastatisk basalcellet karcinom i huden, der blev fjernet og helbredt fuldstændigt.
  • Enhver anden medicinsk tilstand eller alvorlig, samtidig sygdom, inklusive psykisk sygdom og stofmisbrug, der kan udgøre en urimelig risiko for studiedeltagerne, gøre deltagerne upålidelige eller kan forstyrre studieundersøgelserne

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser relevante for en deltagers potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR445399 dosisregime A
Deltagerne vil modtage SAR445399 dosisregime A.
Medicin: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Eksperimentel: SAR445399 dosisregime B
Deltagerne vil modtage SAR445399 dosisregime B.
Medicin: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage SAR445399-matchplacebo.
Medicin: Placebo
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Klinisk Respons 75 (HiSCR75)
Tidsramme: Op til uge 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) defineres som en reduktion på ≥75 % fra baseline i det samlede antal bylder og inflammatoriske knuder [AN], uden stigning fra baseline i antallet af bylder eller drænende tunneler.
Op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Tidsramme: Op til uge 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) defineres som ≥50 % reduktion fra baseline i det samlede AN-tal uden stigning fra baseline i antallet af abscesser eller drænende tunneler
Op til uge 16
Absolut ændring fra baseline til uge 16 i International Hidradenitis Suppurativa Sværhedsgradsscore System (IHS4)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Bestemmelsen af IHS4 kræver tælling af inflammatoriske knuder, abscesser og drænende tunneler og multiplikation af hver med en specifik koefficient. En høj score indikerer alvorlig sygdom.
Fra baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Tidsramme: Op til uge 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 defineres som ≥ 90 % reduktion fra baseline i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduler [AN], uden stigning fra baseline i antallet af abscesser eller drænende tunneler.
Op til uge 16
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 i antal drænerende tunneler
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Absolut ændring fra baseline til uge 16 i antallet af drænende tunneler
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 i Hidradenitis Suppurativa Hudsmerte Numerisk Vurderingsskala (HS-Skin Pain NRS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Absolut ændring fra baseline til uge 16 i den samlede Hidradenitis Suppurativa Livskvalitets (HiSQoL) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
HiSQoL (Hidradenitis Suppurativa Quality of Life) er et indholdsmæssigt valideret spørgeskema med 17 punkter og en tilbagebliksperiode på 7 dage. Det scores ved at summere punkterne for at opnå en totalscore (0 til 68), hvor en højere score indikerer en mere alvorlig indvirkning på livskvaliteten.
Fra baseline til uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i ugentligt gennemsnit HS-SAQ score-punkter
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) er en 7-punkts skala, der består af endimensionelle numeriske vurderingsskalaer (NRS), der vurderer symptomer på HS. Hvert punkt scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "ingen symptomer" og 10 indikerer "værst tænkelige symptomer".
Fra baseline til uge 16
Forbedring af Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ved uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) er defineret som opnåelse af mindst 4-enheds reduktion fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS blandt deltagere med baseline PP-NRS ≥4
Fra baseline til uge 16
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Tidsramme: From baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Tidsramme: From Baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Tidsramme: From Baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2025

Først opslået (Faktiske)

6. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1322-6148 (Anden identifikator: WHO-ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientdata på patientniveau og relaterede studierelaterede dokumenter, herunder den kliniske studierapport, studioprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Patientdata på patientniveau vil blive anonymiseret, og studierelaterede dokumenter vil blive redigeret for at beskytte privatlivet for forsøgspersonerne. Yderligere oplysninger om Sanofis datadelingkriterier, berettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med SAR445399

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner