Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR445399 in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave (CLAROS)
22 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2, per la determinazione della dose, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di SAR445399 in partecipanti affetti da idrosadenite suppurativa da moderata a grave
Questo è uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di Fase 2, per la determinazione della dose, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di SAR445399 in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due dosi di SAR445399 rispetto al placebo in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
La durata dello studio (per partecipante) sarà fino a 30 settimane con un totale di 12 visite. La durata del trattamento sarà di 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
144
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: Contact-US@sanofi.com
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1061
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentina, 1023
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0320001
-
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-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0360001
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Brussels, Belgio, 1070
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560002
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1240013
-
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Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Cina, 410011
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Cina, 430022
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
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-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Germania, 15831
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760004
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760007
-
Merzig, Germania, 66663
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Germania, 93053
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760003
-
Rostock, Germania, 18055
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Tokyo, Giappone, 173-8610
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Giappone, 160-0023
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Italia, 66100
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italia, 60020
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Spagna, 29016
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Spagna, 48013
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Reclutamento
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
-
-
California
-
North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Reclutamento
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- Reclutamento
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Reclutamento
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- Reclutamento
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Reclutamento
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Reclutamento
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
- Reclutamento
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Reclutamento
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30040
- Reclutamento
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Reclutamento
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
- Reclutamento
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Reclutamento
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Reclutamento
- Equity Medical- Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Reclutamento
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
-
-
-
-
-
Uppsala, Svezia, 752 37
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7520002
-
Örebro, Svezia, 701 85
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7520001
-
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-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35540
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Turchia (Türkiye), 45030
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Gyula, Ungheria, 5700
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Ungheria, 7400
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Ungheria, 6720
- Reclutamento
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti sono idonei per essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Partecipanti con anamnesi di segni e sintomi compatibili con idrosadenite suppurativa (HS) per almeno 6 mesi prima del basale
- I partecipanti devono presentare lesioni da HS in almeno 2 aree anatomiche distinte (ad esempio, ascella sinistra e destra; o ascella sinistra e piega inguino-crurale sinistra), con almeno 1 sito corporeo allo Stadio II o III di Hurley.
- Il partecipante deve presentare un conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (AN) ≥5 alla Visita basale.
- Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata a un ciclo di terapia antibiotica orale per il trattamento dell'HS, aver mostrato recidiva dopo l'interruzione degli antibiotici o aver dimostrato intolleranza agli antibiotici o avere una controindicazione agli antibiotici orali per il trattamento della propria HS, come valutato dallo Sperimentatore attraverso il colloquio con il partecipante e la revisione della storia medica.
- I partecipanti nello strato naive ai biologici non devono avere precedente esperienza con qualsiasi terapia biologica con potenziale impatto sull'HS; I partecipanti nello strato con esperienza con biologici devono avere un'anamnesi documentata di utilizzo di almeno una dose di terapia biologica per l'HS.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:
- Qualsiasi altra malattia o condizione cutanea attiva (ad esempio, infezione batterica, fungina o virale) che possa interferire con la valutazione dell'HS.
- Anamnesi di infezione grave ricorrente o recente
- Anamnesi nota o sospetta di immunodepressione attuale
- Anamnesi di trapianto di organo solido o trapianto di cellule staminali.
- Anamnesi di splenectomia
- Anamnesi di neoplasia maligna o malattia linfoproliferativa diversa da carcinoma squamocellulare cutaneo adeguatamente trattato o non metastatico che è stato escisso e completamente guarito o carcinoma basocellulare cutaneo non metastatico che è stato escisso e completamente guarito.
- Qualsiasi altra condizione medica o malattia grave concomitante, comprese malattie psichiatriche e abuso di sostanze, che possa presentare un rischio irragionevole per i partecipanti allo studio, rendere i partecipanti inaffidabili o interferire con le valutazioni dello studio
Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Regime posologico A di SAR445399
I partecipanti riceveranno il regime posologico A di SAR445399.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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Sperimentale: Regime posologico B di SAR445399
I partecipanti riceveranno il regime posologico B di SAR445399.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente a SAR445399.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ha raggiunto la Risposta Clinica 75 per l'Idradenite Suppurativa (HiSCR75)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 16
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Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) è definito come una riduzione ≥75% rispetto al basale nel conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori [AN], senza alcun aumento rispetto al basale nel conteggio di ascessi o tunnel drenanti.
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Fino alla Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ha raggiunto la Risposta Clinica 50 per l'Idradenite Suppurativa (HiSCR50)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 16
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La Risposta Clinica del 50% per l'Idrosadenite Suppurativa (HiSCR50) è definita come una riduzione ≥50% rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni AN, senza alcun aumento rispetto al basale nel conteggio di ascessi o tunnel drenanti
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Fino alla Settimana 16
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Variazione assoluta rispetto al basale alla settimana 16 nel Sistema di valutazione della gravità dell'idradenite suppurativa internazionale (IHS4)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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La determinazione dell'IHS4 richiede il conteggio dei noduli infiammatori, degli ascessi e dei tunnel drenanti e la moltiplicazione di ciascuno per un coefficiente specifico.
Un punteggio elevato indica una malattia grave.
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Dal basale alla settimana 16
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|
Percentuale di partecipanti che raggiungono la Risposta Clinica 90 nell'Idrosadenite Suppurativa (HiSCR90)
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 16
|
La Risposta Clinica 90 nell'Idradenite Suppurativa è definita come una riduzione ≥90% rispetto al basale nel conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori [AN], senza alcun aumento rispetto al basale nel conteggio di ascessi o tunnel drenanti.
|
Fino alla Settimana 16
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Variazione percentuale dal basale alla Settimana 16 nel conteggio dei tunnel drenanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Dal basale alla settimana 16
|
|
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Variazione assoluta rispetto al basale alla Settimana 16 nel conteggio dei tunnel drenanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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Dal basale alla settimana 16
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|
Variazione percentuale dal basale alla Settimana 16 nella Scala di Valutazione Numerica del Dolore Cutaneo dell'Idrosadenite Suppurativa (HS-Skin Pain NRS)
Lasso di tempo: Dal Basale alla Settimana 16
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Dal Basale alla Settimana 16
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Variazione assoluta dal basale alla settimana 16 del punteggio totale della qualità della vita per l'idrosadenite suppurativa (HiSQoL)
Lasso di tempo: Dal Basale alla Settimana 16
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L'Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) è un questionario di 17 elementi convalidato per il contenuto e con un periodo di richiamo di 7 giorni.
Viene valutato sommando gli elementi per creare un punteggio totale (da 0 a 68) dove un punteggio più alto indica un impatto più severo sulla qualità della vita.
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Dal Basale alla Settimana 16
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Variazione dal basale alla Settimana 16 nei punteggi medi settimanali degli item HS-SAQ
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
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L'Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) è una scala di 7 item che comprende item di scala di valutazione numerica (NRS) unidimensionali per valutare i sintomi dell'HS.
Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica "nessun sintomo" e 10 indica "il peggior sintomo possibile".
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Dal basale alla settimana 16
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Miglioramento nella Scala Numerica di Valutazione del Prurito Picco (PP-NRS) alla Settimana 16
Lasso di tempo: Dal Basale alla Settimana 16
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La Scala Numerica di Valutazione del Prurito Picco (PP-NRS) è definita come il raggiungimento di una riduzione di almeno 4 unità rispetto al basale nella media settimanale del PP-NRS giornaliero tra i partecipanti con PP-NRS basale ≥4)
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Dal Basale alla Settimana 16
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Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Lasso di tempo: From baseline to Week 16
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The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS.
Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
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From baseline to Week 16
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Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Lasso di tempo: From Baseline to Week 16
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The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument.
Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
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From Baseline to Week 16
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Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Lasso di tempo: From Baseline to Week 16
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The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
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From Baseline to Week 16
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Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Lasso di tempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Lasso di tempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Lasso di tempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Lasso di tempo: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
22 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (Identificatore di registro: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Altro identificatore: WHO-ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, la scheda di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e la procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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