Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekt og sikkerhet med SAR445399 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa (CLAROS)

22. mai 2026 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for dosisfastsettelse for å undersøke effekt og sikkerhet av SAR445399 hos deltakere med moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa

Dette er en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ulike doser av SAR445399 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa.

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to doser av SAR445399 sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa.

Studievarigheten (per deltaker) vil være opptil 30 uker med totalt 12 besøk. Behandlingsvarigheten vil være 16 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4V 1R9
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1240013
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood, California, Forente stater, 91606
        • Rekruttering
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Rekruttering
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Rekruttering
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Rekruttering
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30040
        • Rekruttering
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Rekruttering
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66213
        • Rekruttering
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Rekruttering
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Rekruttering
        • Equity Medical- Site Number : 8400010
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti, Italia, 66100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italia, 60020
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga, Spania, 29016
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34899
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35540
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa, Tyrkia (Türkiye), 45030
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Tyskland
      • Blankenfelde-Mahlow, Tyskland, 15831
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock, Tyskland, 18055
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3480004

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kvalifisert til å inkluderes i studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  • Deltakere med historie på tegn og symptomer som samsvarer med hidradenitt suppurativa (HS) i minst 6 måneder før baseline
  • Deltakere må ha HS-lesjoner til stede i minst 2 forskjellige anatomiske områder (f.eks. venstre og høyre armhule; eller venstre armhule og venstre lyske), med minst 1 kroppsområde som er Hurley Stadium II eller III.
  • Deltakeren må ha et totalt antall byller og inflammatoriske knuter (AN) på ≥5 ved baseline-besøket.
  • Deltakeren må ha hatt utilstrekkelig respons på et forsøk med et oralt antibiotikum for behandling av HS, vist tilbakefall etter opphør av antibiotika eller vist intoleranse for antibiotika eller har en kontraindikasjon for orale antibiotika for behandling av sin HS som vurdert av forskeren gjennom deltakerintervju og gjennomgang av medisinsk historie.
  • Deltakere i den biologisk-naive stratifiseringen må være naive til tidligere bruk av biologisk terapi med potensiell innvirkning på HS; Deltakere i den biologisk-erfarne stratifiseringen må ha dokumentert historie på bruk av minst én dose biologisk terapi for HS.

Eksklusjonskriterier:

Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Annen aktiv hudlidelse eller tilstand (f.eks. bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon) som kan forstyrre vurderingen av HS.
  • Historie på tilbakevendende eller nylig alvorlig infeksjon
  • Kjent historie på eller mistenkt nåværende immunsuppresjon
  • Historie på transplantasjon av fast organ eller stamcelletransplantasjon.
  • Historie på splenektomi
  • Historie på kreft eller lymfoproliferativ sykdom annet enn godt behandlet eller ikke-metastatisk planocellulært karsinom i huden som ble fjernet og fullstendig helbredt eller ikke-metastatisk basalcellekarsinom i huden som ble fjernet og fullstendig helbredt.
  • Annen medisinsk tilstand eller alvorlig, samtidig sykdom, inkludert psykisk lidelse og substansmisbruk, som kan utgjøre en urimelig risiko for studiedeltakerne, gjøre deltakerne upålitelige eller kan forstyrre studievurderingene

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR445399 doseringsregime A
Deltakerne vil motta SAR445399 doseringsregime A.
Legemiddel: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Eksperimentell: SAR445399 doseringsregime B
Deltakerne vil motta SAR445399 dose-regime B.
Legemiddel: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta SAR445399-samsvarende placebo.
Legemiddel: Placebo
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 75 (HiSCR75)
Tidsramme: Opp til uke 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) er definert som ≥75 % reduksjon fra utgangspunkt i det totale antallet byller og inflammatoriske knuter [AN], uten økning fra utgangspunkt i antall byller eller drenerende tunneler.
Opp til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Tidsramme: Opptil uke 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) er definert som ≥50 % reduksjon fra utgangsnivå i totalt antall AN-lesjoner, uten økning fra utgangsnivå i antall abscesser eller drenerende tunneler
Opptil uke 16
Absolutt endring fra baseline til uke 16 i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Bestemmelsen av IHS4 krever telling av inflammatoriske knuter, absesser og drenerende tunneler og multiplisering av hver med en spesifikk koeffisient. En høy poengsum indikerer alvorlig sykdom.
Fra baseline til uke 16
Prosentandel av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa klinisk respons 90 (HiSCR90)
Tidsramme: Opptil uke 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 er definert som ≥90 % reduksjon fra utgangspunktet i totalt antall byller og inflammatoriske knuter [AN], uten økning fra utgangspunktet i antall byller eller drenerende tunneler.
Opptil uke 16
Prosentvis endring fra utgangspunkt til uke 16 i antall drenerende tunneler
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Absolutt endring fra baseline til uke 16 i antall drenerende tunneler
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Prosentvis endring fra baseline til uke 16 i Hidradenitis Suppurativa Hudsmerte Numerisk Vurderingsskala (HS-Hudsmerte NRS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Fra baseline til uke 16
Absolutt endring fra baseline til uke 16 i den totale Hidradenitis Suppurativa Livskvalitet (HiSQoL) scoren
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) er et innholdsvalidert spørreskjema med 17 punkt og en 7-dagers tilbakeblikksperiode. Det poengsummes ved å summere punktene for å oppnå en totalscore (0 til 68), der høyere score indikerer mer alvorlig påvirkning på livskvaliteten.
Fra baseline til uke 16
Endring fra utgangspunkt til uke 16 i ukentlig gjennomsnittlig HS-SAQ-skåreposter
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) er en 7-punkts skala som består av endimensjonale numeriske vurderingsskalaer (NRS) som vurderer symptomer på HS. Hvert punkt poenglegges på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer "inget symptom" og 10 indikerer "verst tenkelige symptom".
Fra baseline til uke 16
Forbedring i Peak Pruritus Numerisk Vurderingsskala (PP-NRS) ved uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) er definert som å oppnå minst 4-enhets reduksjon fra utgangspunktet i ukentlig gjennomsnitt av daglig PP-NRS blant deltakere med utgangspunkt PP-NRS ≥4
Fra baseline til uke 16
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Tidsramme: From baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Tidsramme: From Baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Tidsramme: From Baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Tidsramme: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (Registeridentifikator: CTIS)
  • U1111-1322-6148 (Annen identifikator: WHO-ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter, inkludert klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuelle endringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

Kliniske studier på SAR445399

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere