- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07225569
Tutkimus tutkimaan SAR445399:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradeniitti suppuratiiva (CLAROS)
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, vaihe 2, annoksenmääritystutkimus, jossa tutkitaan SAR445399:n tehoa ja turvallisuutta kohtalaisesta vaikeaan hidradenitis suppurativaan sairastuneilla osallistujilla
Tämä on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, placebolla kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida eri SAR445399-annosten tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden SAR445399-annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna placeboom aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa.
Tutkimuksen kesto (per osallistuja) on enintään 30 viikkoa, ja siihen kuuluu yhteensä 12 käyntiä. Hoidon kesto on 16 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: Contact-US@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1061
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320002
-
Buenos Aires, Argentiina, 1023
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560002
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 0560004
-
-
-
-
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240001
-
Málaga, Espanja, 29016
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Basque Country
-
Bilbao, Basque Country, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800004
-
Chieti, Italia, 66100
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, Italia, 60020
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 173-8610
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920001
-
Tokyo, Japani, 160-0023
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240013
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560001
-
Changsha, Kiina, 410011
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560003
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560004
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1560002
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500005
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500006
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500002
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500004
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7520002
-
Örebro, Ruotsi, 701 85
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
-
-
-
Blankenfelde-Mahlow, Saksa, 15831
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760004
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760007
-
Merzig, Saksa, 66663
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760003
-
Rostock, Saksa, 18055
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 2760002
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34899
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35540
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920004
-
Manisa, Turkki (Türkiye), 45030
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920002
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 7920003
-
-
-
-
-
Gyula, Unkari, 5700
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480005
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szeged, Unkari, 6720
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 3480004
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Rekrytointi
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
-
-
California
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Rekrytointi
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Rekrytointi
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Rekrytointi
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Rekrytointi
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Rekrytointi
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Rekrytointi
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Rekrytointi
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30040
- Rekrytointi
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Rekrytointi
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- Rekrytointi
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Rekrytointi
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10023
- Rekrytointi
- Equity Medical- Site Number : 8400010
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Rekrytointi
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- Osallistujilla on oltava hidradenitis suppurativaan (HS) viittaavia oireita ja merkkejä vähintään 6 kuukautta ennen perustamittausta
- Osallistujilla on oltava HS-leesioita vähintään kahdessa eri anatomisessa alueessa (esim. vasen ja oikea kainalo; tai vasen kainalo ja vasen nivusreunankuoppa), joista vähintään yhden kohdan on oltava Hurley-luokan II tai III.
- Osallistujalla on oltava vähintään 5 abskessia ja tulehduksellista noduulia (AN) perustamittauskäynnillä.
- Osallistujalla on oltava riittämätön vaste HS:n hoitoon käytettyyn suun kautta annettavan antibiootin kokeiluun, toistuvia oireita antibioottihoidon lopettamisen jälkeen tai osoitettu antibioottien sietämättömyys tai vasta-aihe suun kautta annettaville antibiooteille HS:n hoidossa tutkijan arvioidessa haastattelun ja sairaushistorian tarkastelun perusteella.
- Biologiseen hoitoon kokemattomassa kerroksessa olevien osallistujien on oltava kokemattomia kaikista aiemmista HS:ään vaikuttavista biologisista hoidoista; biologiseen hoitoon kokeneessa kerroksessa olevien osallistujien on oltava dokumentoitu historia vähintään yhdestä biologisen hoidon annoksesta HS:ää varten.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Mikä tahansa muu aktiivinen ihosairaus tai tila (esim. bakteeri-, sieni- tai virustartunta), joka voi häiritä HS:n arviointia.
- Toistuvien tai viimeaikaisten vaikeiden infektioiden historia
- Tunnettu tai epäilty immunipuutostilan historia
- Kiinteiden elinten tai kantasolusiirron historia
- Pernan poiston historia
- Syöpä- tai lymfoproliferatiivisen taudin historia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai ei-metastasoivaa ihon levyepiteelisolukarsinoomaa, joka poistettiin ja parannettiin täysin, tai ei-metastasoivaa ihon basalisolukarsinoomaa, joka poistettiin ja parannettiin täysin.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai vakiva, samanaikainen sairaus, mukaan lukien mielisairaudet ja päihderiippuvuus, joka voi aiheuttaa kohtuutonta riskiä tutkimukseen osallistuville, tekee osallistujista epäluotettavia tai voi häiritä tutkimusarviointeja
Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia osallistujan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR445399 annostelu A
Osallistujat saavat SAR445399 annosteluaikataulun A.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
|
Kokeellinen: SAR445399 annosteluryhmä B
Osallistujat saavat SAR445399-annosteluregimin B.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat SAR445399:ää vastaavan lumelääkkeen.
|
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Aikaikkuna: Aina 16. viikkoon asti
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) määritellään vähintään 75 %:n vähenemisenä alkuarvosta abskessien ja tulehduksellisten nodulien [AN] kokonaismäärässä ilman, että abskessien tai vuotavien tunnelien määrä kasvaa alkuarvosta.
|
Aina 16. viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Aikaikkuna: Aina viikkoon 16 asti
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) määritellään vähintään 50 %:n vähenemisenä pohja-arvosta AN-määrässä kokonaisuudessaan ilman lisäystä pohja-arvosta paiseiden tai tulehtuneiden tunnelien lukumäärässä
|
Aina viikkoon 16 asti
|
|
Kansainvälisen Hidradenitis Suppurativa -vaikeusasteikon (IHS4) absoluuttinen muutos lähtötasosta 16. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
IHS4:n määrittäminen edellyttää tulehtuneiden kyhmymäisten muodostumien, paiseiden ja tulehtuneiden fistelikanavien laskemista ja kunkin kertomista tietyllä kertoimella.
Korkea pistemäärä merkitsee vakavaa tautia.
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Aikaikkuna: Aina 16. viikkoon asti
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 määritellään vähintään 90 %:n vähennykseksi lähtötasosta abskessien ja tulehduksellisten nodulien [AN] kokonaismäärässä ilman lisäystä lähtötasoon verrattuna abskessien tai vuotavien tunnelien määrässä.
|
Aina 16. viikkoon asti
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 16. viikkoon dreenauskanavien lukumäärässä
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
|
Absoluuttinen muutos perustasosta viikkoon 16 vuotavien tunnelien lukumäärässä
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 16. viikkoon hikirauhastulehduksen ihokipu numeerisella arviointiasteikolla (HS-Skin Pain NRS)
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta 16. viikkoon kokonais-Hidradenitis Suppurativa -elämänlaadun (HiSQoL) pisteessä
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
Hidradenitis Suppurativa -elämänlaatututkimus (HiSQoL) on 17 kohdetta sisältävä, sisällöltään validoitu kysely, jossa on 7 päivän muistijakso.
Se lasketaan laskemalla kohteet yhteen kokonaisarvoksi (0-68), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
Muutos lähtöarvosta 16. viikkoon viikoittaisessa keskimääräisessä HS-SAQ-pisteytyksen osa-alueessa
Aikaikkuna: Alkutasosta 16. viikkoon
|
Hidradenitis Suppurativa -oirearviointikysely (HS-SAQ) on 7-kohdainen asteikko, joka koostuu yksiulotteisista numeerisista arviointiasteikon (NRS) kohdista, jotka arvioivat HS:n oireita.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei oireita" ja 10 tarkoittaa "mahdollisimman pahoja oireita".
|
Alkutasosta 16. viikkoon
|
|
Parannus piikkikihottuma numeerisessa arviointiasteikossa (PP-NRS) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustasolta 16. viikkoon
|
The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) määritellään vähintään 4 yksikön vähenemiseksi perusarvosta viikoittaisessa päivittäisen PP-NRS:n keskiarvossa osallistujilla, joiden perusarvo PP-NRS ≥4)
|
Perustasolta 16. viikkoon
|
|
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Aikaikkuna: From baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS.
Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
|
From baseline to Week 16
|
|
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Aikaikkuna: From Baseline to Week 16
|
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument.
Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
|
From Baseline to Week 16
|
|
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Aikaikkuna: From Baseline to Week 16
|
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
|
From Baseline to Week 16
|
|
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Aikaikkuna: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Aikaikkuna: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Aikaikkuna: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
|
|
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Aikaikkuna: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
- U1111-1322-6148 (Muu tunniste: WHO-ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis
-
Peking Union Medical CollegeEi vielä rekrytointiaHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumabi | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Kiina
-
Peking Union Medical CollegeRekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS) | Secukinumabi | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Kiina
-
Bluefin Biomedicine, Inc.RekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)Espanja, Yhdysvallat, Bulgaria, Kanada, Saksa, Puola, Tšekki
-
Wynn Medical CenterRekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)Yhdysvallat
-
Yale UniversityPeruutettuSuppurativa hidradenitis | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Yhdysvallat
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaAikuiset keskivaikeasta vaikeaan hidradenitis suppurativaan sairastuneet
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)Yhdysvallat
-
Navigator Medicines, Inc.RekrytointiHidradenitis Suppurativa (HS)Yhdysvallat
-
PeriPharmEi vielä rekrytointiaHidradenitis Suppurativa (HS)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytointi
Kliiniset tutkimukset SAR445399
-
SanofiRekrytointiEi-kystinen fibroosi BronkiektaasiYhdysvallat