중증도 중등도에서 중증의 농가진 환성 한선염을 가진 성인 참가자를 대상으로 SAR445399의 효능과 안전성을 조사하는 연구 (CLAROS)
2026년 5월 22일 업데이트: Sanofi
중등도부터 중증의 화농성 한선염 환자를 대상으로 SAR445399의 유효성과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 용량 탐색 연구
이것은 중등도에서 중증의 농가진을 가진 성인 참가자들을 대상으로 SAR445399의 다양한 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 용량 탐색 연구입니다.
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 농가진을 가진 성인 참가자들을 대상으로 두 가지 용량의 SAR445399을 위약과 비교하여 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 기간(참가자당)은 최대 30주이며 총 12회 방문으로 구성됩니다. 치료 기간은 16주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: Contact-US@sanofi.com
연구 장소
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Blankenfelde-Mahlow, 독일, 15831
- 모병
- Investigational Site Number : 2760004
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Darmstadt, 독일, 64283
- 모병
- Investigational Site Number : 2760007
-
Merzig, 독일, 66663
- 모병
- Investigational Site Number : 2760005
-
Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Investigational Site Number : 2760003
-
Rostock, 독일, 18055
- 모병
- Investigational Site Number : 2760002
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- 모병
- Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
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California
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North Hollywood, California, 미국, 91606
- 모병
- Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- 모병
- Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- 모병
- Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- 모병
- Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- 모병
- Florida International Research Center- Site Number : 8400002
-
Miami, Florida, 미국, 33146
- 모병
- Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- 모병
- Florida Research Center- Site Number : 8400009
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
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Georgia
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Cumming, Georgia, 미국, 30040
- 모병
- Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
-
Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- 모병
- First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66213
- 모병
- Essential Medical Research- Site Number : 8400015
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- 모병
- Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
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New York
-
New York, New York, 미국, 10023
- 모병
- Equity Medical- Site Number : 8400010
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- 모병
- Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Investigational Site Number : 0560002
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Investigational Site Number : 0560001
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Investigational Site Number : 0560004
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Uppsala, 스웨덴, 752 37
- 모병
- Investigational Site Number : 7520002
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Örebro, 스웨덴, 701 85
- 모병
- Investigational Site Number : 7520001
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Investigational Site Number : 7240001
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Málaga, 스페인, 29016
- 모병
- Investigational Site Number : 7240004
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Investigational Site Number : 7240006
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Basque Country
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Bilbao, Basque Country, 스페인, 48013
- 모병
- Investigational Site Number : 7240002
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Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Investigational Site Number : 7240005
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
- 모병
- Investigational Site Number : 0320002
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1023
- 모병
- Investigational Site Number : 0320001
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Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- Investigational Site Number : 3800004
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Chieti, 이탈리아, 66100
- 모병
- Investigational Site Number : 3800001
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Ancona
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Torette, Ancona, 이탈리아, 60020
- 모병
- Investigational Site Number : 3800002
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Ferrara
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Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- 모병
- Investigational Site Number : 3800005
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Tokyo, 일본, 173-8610
- 모병
- Investigational Site Number : 3920001
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Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Investigational Site Number : 3920002
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Investigational Site Number : 1560001
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Changsha, 중국, 410011
- 모병
- Investigational Site Number : 1560003
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Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Investigational Site Number : 1560004
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Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Investigational Site Number : 1560002
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4V 1R9
- 모병
- Investigational Site Number : 1240013
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- 모병
- Investigational Site Number : 7920001
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34899
- 모병
- Investigational Site Number : 7920005
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35540
- 모병
- Investigational Site Number : 7920004
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Manisa, 터키 (Türkiye), 45030
- 모병
- Investigational Site Number : 7920002
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Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
- 모병
- Investigational Site Number : 7920003
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Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Investigational Site Number : 2500005
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Investigational Site Number : 2500006
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Investigational Site Number : 2500002
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Investigational Site Number : 2500004
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Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Investigational Site Number : 2500003
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Gyula, 헝가리, 5700
- 모병
- Investigational Site Number : 3480005
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- 모병
- Investigational Site Number : 3480003
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Szeged, 헝가리, 6720
- 모병
- Investigational Site Number : 3480004
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 모든 기준에 해당하는 경우에만 참가자를 연구에 포함할 수 있습니다:
- 기준선 평가 6개월 전부터 화농성 한선염(HS)과 일치하는 징후 및 증상이 있는 참가자
- 참가자는 최소 2개의 별개 해부학적 부위(예: 왼쪽 및 오른쪽 겨드랑이; 또는 왼쪽 겨드랑이와 왼쪽 서혜부 주름)에 HS 병변이 존재해야 하며, 최소 1개 부위가 Hurley Stage II 또는 III이어야 합니다.
- 참가자는 기준선 방문 시 총 농양 및 염증성 결절(AN) 수가 ≥5개 이상이어야 합니다.
- 참가자는 HS 치료를 위한 경구 항생제 시험에 불충분한 반응을 보였거나, 항생제 중단 후 재발을 나타냈거나, 항생제에 대한 내약성을 입증했거나, 연구자가 참가자 면담 및 병력 검토를 통해 평가한 바에 따라 HS 치료를 위한 경구 항생제 사용에 금기사항이 있어야 합니다.
- 생물학제 미사용 계층의 참가자는 HS에 잠재적 영향을 미치는 모든 기존 생물학적 치료에 미사용이어야 합니다; 생물학제 경험 계층의 참가자는 HS 치료를 위한 최소 1회 이상의 생물학적 치료 사용 기록이 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 참가자는 연구에서 제외됩니다:
- HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 피부 질환이나 상태(예: 세균, 진균 또는 바이러스 감염)
- 재발성 또는 최근 심각한 감염 병력
- 알려진 면역억제 병력 또는 현재 의심되는 면역억제
- 고형 장기 이식 또는 줄기세포 이식 병력
- 비장적출술 병력
- 절제되어 완전히 치유된 비전이성 피부 편평세포암 또는 절제되어 완전히 치유된 비전이성 피부 기저세포암을 제외한 악성 종양 또는 림프증식성 질환 병력
- 연구 참가자에게 불합리한 위험을 초래하거나, 참가자를 신뢰할 수 없게 만들거나, 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태 또는 중증 동반 질환(정신 질환 및 물질 남용 포함)
위 정보는 참가자의 임상시험 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAR445399 용량 요법 A
참가자들은 SAR445399 용량 요법 A를 투여받게 됩니다.
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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실험적: SAR445399 용량 요법 B
참가자들은 SAR445399 용량 요법 B를 투여받게 됩니다.
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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위약 비교기: 위약
참가자들은 SAR445399에 대응하는 위약을 투여받습니다.
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Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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히드라데니티스 서푸라티바 임상 반응 75(HiSCR75)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 16주차
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Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75(HiSCR75)은 농양 및 염증성 결절 [AN] 총 수가 기준선 대비 75% 이상 감소하고, 농양 또는 배액 터널 수가 기준선 대비 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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최대 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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히드라데니티스 슈푸라티바 임상 반응 50(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50, HiSCR50) 달성 참가자 비율
기간: 최대 16주까지
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히드라데니티스 슈푸라티바 임상 반응 50(HiSCR50)은 기준선 대비 총 AN 수가 50% 이상 감소하고 농양 또는 배액 터널 수가 기준선 대비 증가하지 않는 것으로 정의됩니다
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최대 16주까지
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국제 화농성 한선염 중증도 점수 체계(IHS4)의 기준선 대비 16주차 절대 변화
기간: 기초선에서 16주차까지
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IHS4의 결정은 염증성 결절, 농양 및 배액 터널을 세고 각각에 특정 계수를 곱하는 것이 필요합니다.
높은 점수는 심각한 질환을 의미합니다.
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기초선에서 16주차까지
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히드라데니스 슈푸라티바 임상 반응 90(HiSCR90)을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차까지
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Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90은 농양 및 염증성 결절 [AN] 총 개수가 기준선 대비 90% 이상 감소하고, 농양 또는 배액성 터널 개수가 기준선 대비 증가하지 않은 경우로 정의됩니다.
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16주차까지
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16주 기준 배수성 터널 수의 기저선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 16주까지
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기준선부터 16주까지
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기준선부터 16주까지 배액성 터널 수의 절대적 변화
기간: 기준점부터 16주까지
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기준점부터 16주까지
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기저선 대비 16주차의 화농성 한선염 피부 통증 수치 평가 척도(HS-Skin Pain NRS) 변화율
기간: 기준선부터 16주까지
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기준선부터 16주까지
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기저선 대비 16주차 전체 화농성 농가진 삶의 질(Hidradenitis Suppurativa Quality of Life, HiSQoL) 점수의 절대적 변화
기간: 기준선부터 16주차까지
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히드라데니티스 슈푸라티바 삶의 질(Hidradenitis Suppurativa Quality of Life, HiSQoL)은 7일 회상 기간을 가진 17개 항목으로 구성된 내용 타당성이 검증된 설문지입니다.
항목을 합산하여 총점(0~68점)을 산출하며, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 심각한 영향을 미침을 나타냅니다.
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기준선부터 16주차까지
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주간 평균 HS-SAQ 점수 항목의 기준선 대비 16주차 변화
기간: 기준선부터 16주까지
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화농성 한선염 증상 평가 설문지(HS-SAQ)는 화농성 한선염 증상을 평가하는 단일 차원의 숫자 평정 척도(NRS) 항목으로 구성된 7문항 척도입니다.
각 항목은 0에서 10점으로 점수가 매겨지며, 0은 "증상 없음"을 나타내고 10은 "가능한 가장 심한 증상"을 나타냅니다.
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기준선부터 16주까지
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16주차 최대 소양증 수치 평정 척도(PP-NRS) 개선
기간: 기준선부터 16주차까지
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피크 가려움증 수치 평정 척도(PP-NRS)는 기준선 PP-NRS가 4 이상인 참가자 중 주간 일일 PP-NRS 평균에서 기준선 대비 최소 4단위 감소를 달성하는 것으로 정의됩니다.
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기준선부터 16주차까지
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Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
기간: From baseline to Week 16
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The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS.
Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
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From baseline to Week 16
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Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
기간: From Baseline to Week 16
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The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument.
Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
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From Baseline to Week 16
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Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
기간: From Baseline to Week 16
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The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
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From Baseline to Week 16
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Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
기간: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
기간: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
기간: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
기간: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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Up to End of Study (approximately 46 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRI20674
- 2025-522695-83-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1322-6148 (기타 식별자: WHO-ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 개정 사항이 포함된 연구 계획서, 공백 사례 보고 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양 등 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 임상 시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SAR445399에 대한 임상 시험
-
Sanofi모병