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Eine Studie zur Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit von SAR445399 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (CLAROS)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Dosisfindung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR445399 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Dies ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von SAR445399 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa.

Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen von SAR445399 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa zu bewerten.

Die Studiendauer (pro Teilnehmer) beträgt bis zu 30 Wochen mit insgesamt 12 Besuchen. Die Behandlungsdauer beträgt 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560004
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Deutschland
      • Blankenfelde-Mahlow, Deutschland, 15831
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800005
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920002
  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240013
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 752 37
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35540
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa, Türkei (türkiye), 45030
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Rekrutierung
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Rekrutierung
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
        • Rekrutierung
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Rekrutierung
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Rekrutierung
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Rekrutierung
        • Equity Medical- Site Number : 8400010
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anzeichen und Symptomen, die mit Hidradenitis suppurativa (HS) übereinstimmen, für mindestens 6 Monate vor dem Baseline
  • Teilnehmer müssen HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen anatomischen Bereichen aufweisen (z. B. linke und rechte Achselhöhle; oder linke Achselhöhle und linke Leistenbeuge), wobei mindestens 1 Körperstelle das Hurley-Stadium II oder III aufweisen muss.
  • Teilnehmer müssen beim Baseline-Besuch eine Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN) von ≥5 aufweisen.
  • Teilnehmer müssen auf einen Versuch mit einem oralen Antibiotikum zur Behandlung von HS unzureichend angesprochen haben, ein Wiederauftreten nach Absetzen von Antibiotika gezeigt haben oder eine Unverträglichkeit gegenüber Antibiotika aufgewiesen haben oder eine Kontraindikation für orale Antibiotika zur Behandlung ihrer HS haben, wie vom Prüfarzt durch Teilnehmerbefragung und Überprüfung der Krankengeschichte beurteilt.
  • Teilnehmer in der biologika-naiven Stratum müssen gegenüber jeder früheren Anwendung einer biologischen Therapie mit potenzieller Wirkung auf HS naiv sein; Teilnehmer in der biologika-erfahrenen Stratum müssen eine dokumentierte Vorgeschichte der Anwendung von mindestens einer Dosis biologischer Therapie für HS aufweisen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Jede andere aktive Hauterkrankung oder -zustand (z. B. bakterielle, pilzliche oder virale Infektion), die die Beurteilung von HS beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden oder kürzlichen schweren Infektionen
  • Bekannte Vorgeschichte von oder vermutete aktuelle Immunsuppression
  • Vorgeschichte von Organtransplantation oder Stammzelltransplantation.
  • Vorgeschichte von Splenektomie
  • Vorgeschichte von Malignomen oder lymphoproliferativen Erkrankungen, außer adäquat behandelten oder nicht metastasierenden Plattenepithelkarzinomen der Haut, die exzidiert und vollständig geheilt wurden, oder nicht metastasierenden Basalzellkarzinomen der Haut, die exzidiert und vollständig geheilt wurden.
  • Jede andere medizinische Erkrankung oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen und Substanzmissbrauch, die ein unangemessenes Risiko für die Studienteilnehmer darstellen könnte, Teilnehmer unzuverlässig machen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte

Die oben genannten Informationen sind nicht dazu gedacht, alle Überlegungen zu enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR445399-Dosisschema A
Die Teilnehmer erhalten das SAR445399-Dosierungsschema A.
Arzneimittel: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Experimental: SAR445399 Dosierungsregime B
Teilnehmer erhalten SAR445399-Dosisschema B.
Arzneimittel: SAR445399
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein SAR445399-kompatibles Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) erreichten
Zeitfenster: Bis zu Woche 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) ist definiert als eine Verringerung der Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten [AN] um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen oder drainierenden Fistelgängen gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) ist definiert als eine Verringerung der gesamten AN-Zahl um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen oder drainierenden Fisteln gegenüber dem Ausgangswert
Bis Woche 16
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 im International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Die Bestimmung des IHS4 erfordert das Zählen der entzündlichen Knoten, Abszesse und drainierenden Fisteln sowie die Multiplikation jedes Wertes mit einem spezifischen Koeffizienten. Ein hoher Score weist auf eine schwere Erkrankung hin.
Von Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90) erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 16
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 ist definiert als eine Verringerung der Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten [AN] um ≥90 % gegenüber dem Ausgangswert, ohne Anstieg der Anzahl von Abszessen oder Drainagekanälen gegenüber dem Ausgangswert.
Bis Woche 16
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 bei der Anzahl drainierender Tunnel
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Absolute Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 in der Anzahl drainierender Tunnel
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 auf der Hidradenitis Suppurativa Hautschmerz Numerische Bewertungsskala (HS-Hautschmerz NRS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Absolute Veränderung des gesamten Hidradenitis-Suppurativa-Lebensqualitäts-Scores (HiSQoL) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Der Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) ist ein inhaltlich validierter Fragebogen mit 17 Items und einer Erinnerungsperiode von 7 Tagen. Er wird durch die Summierung der Items zu einem Gesamtscore (0 bis 68) ausgewertet, wobei ein höherer Score einen stärkeren Einfluss auf die Lebensqualität anzeigt.
Von Baseline bis Woche 16
Veränderung von Baseline bis Woche 16 in den wöchentlichen durchschnittlichen HS-SAQ-Score-Items
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Der Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) ist eine 7-Punkte-Skala, die aus eindimensionalen numerischen Bewertungsskalen (NRS) besteht und Symptome von HS bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "kein Symptom" und 10 "das schlimmstmögliche Symptom" bedeutet.
Von Baseline bis Woche 16
Verbesserung des Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) in Woche 16
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Die Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) ist definiert als das Erreichen einer mindestens 4-Einheiten-Reduktion vom Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen PP-NRS bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-PP-NRS-Wert ≥4
Von Baseline bis Woche 16
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Zeitfenster: From baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Zeitfenster: From Baseline to Week 16
The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Zeitfenster: From Baseline to Week 16
The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Zeitfenster: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Zeitfenster: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Zeitfenster: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Zeitfenster: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1322-6148 (Andere Kennung: WHO-ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit sämtlichen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studiendokumente geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenteilungskriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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