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Eine Studie zur Untersuchung von Wirksamkeit und Sicherheit von SAR445399 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (CLAROS)

15. Oktober 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Dosisfindung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR445399 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

This is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 2, dose finding study to evaluate the efficacy and safety of different doses of SAR445399 in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The purpose of this study is to assess the efficacy and safety of two doses of SAR445399 compared with placebo in adult participants with moderate to severe hidradenitis suppurativa.

The study duration (per participant) will be up to 46 weeks with a total of 16 visits. The treatment duration will be 32 weeks which includes 16-week double-blinded initial treatment period and a 16-week treatment-blinded extension period.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Buenos Aires, Argentinien, 1061
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320002
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360001
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Western Australia
      • South Perth, Western Australia, Australien, 6151
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560001
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0560004
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05651-901
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760004
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41820-020
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisas da Clínica IBIS- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13083-888
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas da UNICAMP- Site Number : 0760002
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Changsha, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Hangzhou, China, 310009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Wuhan, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560002
  • Deutschland
      • Blankenfelde-Mahlow, Deutschland, 15831
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Merzig, Deutschland, 66663
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Rostock, Deutschland, 18055
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2760002
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Chieti, Italien, 66100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800001
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800006
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800002
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Garbagnate Milanese, Milano, Italien, 20024
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800007
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3800003
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0845
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3920003
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 0C2
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240015
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1L1
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240014
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240010
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 1X9
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240013
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1240011
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 752 37
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7520001
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Málaga, Spanien, 29016
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Basque Country
      • Bilbao, Basque Country, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240005
  • Türkei (türkiye)
      • Buca, Türkei (türkiye), 35390
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35540
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Manisa, Türkei (türkiye), 45030
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7920003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3480004
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Clinical Trials- Site Number : 8400006
    • California
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carbon Health - North Hollywood - NoHo West- Site Number : 8400017
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8400005
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • FXM Clinical Research - Fort Lauderdale- Site Number : 8400013
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8400007
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Encore Medical Research - Hollywood- Site Number : 8400004
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Florida International Research Center- Site Number : 8400002
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Rekrutierung
        • Fxm Clinical Research/Fax Pharma Clinical Research- Site Number : 8400014
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Rekrutierung
        • Florida Research Center- Site Number : 8400009
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research Institute- Site Number : 8400021
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
        • Rekrutierung
        • Cleaver Medical Group Dermatology- Site Number : 8400008
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Rekrutierung
        • First Georgia Physician Group- Site Number : 8400033
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Rekrutierung
        • NorthShore University Health System - Endeavor Health Medical Group - Skokie - Woods Drive- Site Number : 8400019
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47708
        • Rekrutierung
        • Deaconess Clinic - Downtown Fourth Street- Site Number : 8400029
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Dermatology Specialists Research (DS Research) - Kentucky- Site Number : 8400026
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center - Boston- Site Number : 8400001
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • University Health Dermatology- Site Number : 8400018
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Rekrutierung
        • Equity Medical (LLC)- Site Number : 8400010
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Rekrutierung
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400015
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Elligo Health Research/The Woodlands Dermatology Associates- Site Number : 8400020
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Dermatology & Skin Cancer Center- Site Number : 8400024

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:

  • Participants with a history of signs and symptoms consistent with hidradenitis suppurativa (HS) for at least 6 months prior to Baseline
  • Participants must have HS lesions present in at least 2 distinct anatomic areas (eg, left, and right axilla; or left axilla and left inguino-crural fold), with at least 1 body site being Hurley Stage II or III.
  • Participant must have a total abscess and inflammatory nodule (AN) count of ≥5 at the Baseline Visit.
  • Participant must have had an inadequate response to a trial of an oral antibiotic for treatment of HS, exhibited recurrence after discontinuation of antibiotics or demonstrated intolerance to antibiotics or has a contraindication to oral antibiotics for treatment of their HS as assessed by the Investigator through participant interview and review of medical history.
  • Participants in the biologic-naïve stratum must be naïve to any prior use of biologic therapy with a potential impact on HS; Participants in the biologic-experienced stratum must have documented history of use of at least one dose of biologic therapy for HS.

Exclusion Criteria:

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  • Any other active skin disease or condition (eg, bacterial, fungal, or viral infection) that may interfere with assessment of HS.
  • History of recurrent or recent serious infection
  • Known history of or suspected current immunosuppression
  • History of solid organ transplant or stem cell transplant.
  • History of splenectomy
  • History of malignancy or lymphoproliferative disease other than adequately treated or nonmetastatic squamous cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured or nonmetastatic basal cell carcinoma of the skin that was excised and completely cured.
  • Any other medical condition or severe, concomitant illness, including psychiatric illness and substance abuse, that may present an unreasonable risk to the study participants, make participants unreliable or may interfere with study assessments

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR445399 dose regimen A

Participants will receive SAR445399 dose regimen A.
Arzneimittel: SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Experimental: SAR445399 dose regimen B

Participants will receive SAR445399 dose regimen B.
Arzneimittel: SAR445399

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will receive SAR445399-matching placebo.
Arzneimittel: Placebo

Pharmaceutical form: Solution for injection -Route of administration: Injection

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75)
Zeitfenster: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75 (HiSCR75) is defined as ≥75% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 bei der Anzahl drainierender Tunnel
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Absolute Änderung vom Ausgangswert bis Woche 16 in der Anzahl drainierender Tunnel
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 auf der Hidradenitis Suppurativa Hautschmerz Numerische Bewertungsskala (HS-Hautschmerz NRS)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
Von Baseline bis Woche 16
Number of participants with potentially clinically significant abnormalities in laboratory tests, vital signs, and electrocardiograms (ECGs) during the double- blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Zeitfenster: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Plasma concentrations of SAR445399 during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Zeitfenster: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Incidence of anti-drug antibodies (ADA) of SAR445399 at prespecified timepoints during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Zeitfenster: Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Up to End of Study (approximately 46 weeks)
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50)
Zeitfenster: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) is defined as ≥50% reduction from baseline in the total AN count, with no increase from baseline in abscess or draining tunnel count)
Up to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)
Zeitfenster: From baseline to Week 16

The determination of IHS4 requires counting the inflammatory nodules, abscesses and draining tunnels and multiplying each by a specific coefficient. A high score signifies severe disease.
From baseline to Week 16
Percentage of participants achieving Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 (HiSCR90)
Zeitfenster: Up to Week 16

Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90 is defined as ≥90% reduction from baseline in the total abscess and inflammatory nodule [AN] count, with no increase from Baseline in abscess or draining tunnel count.
Up to Week 16
Percentage of participants with improvement from baseline to Week 16 of >=3 points in weekly average HS-Skin Pain NRS item 1a from HS-SAQ, among participants with baseline HS-Skin Pain NRS ≥3
Zeitfenster: From baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Hidradenitis Suppurativa Skin Pain Numeric Rating Scale (HS-Skin Pain NRS) is based on worst skin pain in a 24-hour recall period (daily assessment is averaged over 7-day period).
From baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) total score
Zeitfenster: From Baseline to Week 16

The Dermatology Life Quality Index (DLQI) is a 10-item dermatology specific health related quality of life (HRQoL) instrument. Total score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating greater detrimental impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Absolute change from baseline to Week 16 in the total Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) score
Zeitfenster: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Quality of Life (HiSQoL) is a 17-item content-validated questionnaire with a 7-day recall period. It is scored by summing items to create a total score (0 to 68) with higher score indicating more severe impact on QoL.
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in Weekly average HS-SAQ score items
Zeitfenster: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Symptom Assessment Questionnaire (HS-SAQ) is a 7-item scale comprising unidimensional numeric rating scale (NRS) items assessing symptoms of HS. Each item is scored on a 0 to 10 scale with 0 indicating "no symptom" and 10 indicating "worst symptom possible".
From Baseline to Week 16
Change from baseline to Week 16 in the Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) total score
Zeitfenster: From Baseline to Week 16

The Hidradenitis Suppurativa Impact Assessment Questionnaire (HS-IAQ) is an 11-item questionnaire assessing the impact of HS on QoL
From Baseline to Week 16
Improvement in Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) at Week 16
Zeitfenster: From Baseline to Week 16

The Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) is defined as achieving at least 4-unit reduction from Baseline in weekly average of daily PP-NRS among participants with baseline PP-NRS ≥4)
From Baseline to Week 16
Number of participants with TEAEs AESIs, and SAEs including administration site reactions during the double-blinded initial treatment period and the treatment-blinded extension period
Zeitfenster: Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Adverse Events of Special Interest (AESIs), Serious Adverse Events (SAEs).
Up to End of Study (approximately 46 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

19. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRI20674
  • 2025-522695-83-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1322-6148 (Andere Kennung: WHO-ICTRP)
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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