一项关于Combogesic®静脉注射剂用于儿科患者急性疼痛的研究
2026年9月14日 更新者：AFT Pharmaceuticals, Ltd.
一项关于Combogesic® IV在儿科急性疼痛患者中的开放标签、药代动力学和安全性研究
Combogesic® IV是一种静脉注射药物（通过静脉给药），包含两种镇痛药物布洛芬和对乙酰氨基酚的组合。 本临床试验旨在研究身体对Combogesic® IV静脉输注的处理和清除方式，并验证其在2岁至<17岁儿童和青少年中使用的安全性。
参与者需配合的研究内容包括：
- Combogesic® IV将根据需要每6小时给药一次，24小时内最多4剂，通过静脉输注约15分钟完成。
- 参与者将接受Combogesic® IV治疗，最短12小时（2剂），最长5天（20剂）。 给药剂量将根据体重确定。
- 若Combogesic® IV未能充分控制疼痛，经研究医生判断可使用阿片类药物作为补充镇痛措施。
- 在给药前及给药后特定时间点采集血液样本。 将检测血液中研究药物的浓度，并进行安全性评估（包括血液和尿液样本检测）。
- 在治疗结束时对研究药物进行评分。
预计Combogesic® IV在儿童和青少年中具有良好耐受性，其药代动力学特征与成人相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laura Boddington
- 电话号码：+64 9 488 0232 ext 735
- 邮箱：laura.boddington@aftpharm.com
学习地点
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Budapest、匈牙利
- 招聘中
- Semmelweis University
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接触：
- Zoltan Jenovari
- 电话号码：+3612151380
- 邮箱：jenovari.zoltan@semmelweis.hu
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首席研究员：
- Zoltan Jenovari
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Győr、匈牙利
- 招聘中
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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接触：
- Csilla Bogar
- 电话号码：0036704510266
- 邮箱：bogarcsilla@gmail.com
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首席研究员：
- Csilla Bogar
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Pécs、匈牙利
- 招聘中
- University of Pecs
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接触：
- Peter Vajda
- 电话号码：+36309161243
- 邮箱：vajda.peter@pte.hu
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首席研究员：
- Peter Vajda
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副研究员：
- Tamas Kovesi
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Zalaegerszeg、匈牙利
- 招聘中
- Zala County St. Rafael Hospital
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接触：
- Pap Zsolt
- 电话号码：+36703309139
- 邮箱：pap.zsolt@gmail.com
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首席研究员：
- Pap Zsolt
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在2岁至<17岁之间的男性或女性。
- 具有需要住院治疗并接受至少0.5-5天非阿片类镇痛药肠外给药治疗的急性疼痛*临床指征。
- 能够提供书面知情同意书，或由父母/法定监护人提供同意书并由参与者（如适用）提供同意书。
- 愿意并能够在研究场所停留至少12小时，并在研究药物末次给药后7±2天参加随访。
HIV和乙型、丙型肝炎检测结果为阴性。
- 急性疼痛指征可能包括但不限于与肌肉骨骼或软组织手术、骨折或损伤、或医疗程序相关的术后疼痛。
排除标准：
- 已知对乙酰氨基酚、阿司匹林、阿片类药物或任何非甾体抗炎药（NSAIDs，包括布洛芬）有过敏反应史或临床显著不耐受史；有NSAID诱发支气管痉挛史（患有哮喘、鼻息肉和慢性鼻炎三联征的受试者发生支气管痉挛的风险更高，应慎重考虑）；或对磺胺类（包括磺酰胺）药物、研究药物成分、或研究中可能使用的任何其他药物（包括麻醉剂和抗生素）存在超敏反应、过敏或显著反应。
- 经历任何手术并发症或其他问题，经研究者判断可能危及受试者参与研究的安全性或可能混淆研究结果。
- 患有任何临床显著的不稳定心脏、呼吸、神经、免疫、血液或肾脏疾病，或研究者认为可能危及受试者福祉、与研究工作人员沟通能力或其他方面禁忌参与研究的任何其他状况。
- 有重大精神疾病史或当前诊断，经研究者判断会影响受试者遵守研究要求的能力。
- 在筛选前6个月内有临床显著（研究者判断）胃肠道事件史，或有任何消化性溃疡或胃溃疡或胃肠道出血史。
- 患有可能显著改变任何药物吸收、分布或排泄的胃肠道或肾脏系统外科或内科疾病。
- 经研究者判断，因任何原因不适合接受研究药物。
- 正在接受全身化疗，患有任何类型的活动性恶性肿瘤，或在筛选前5年内被诊断出癌症（不包括已治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌）。
- 目前正在接受抗凝剂治疗（例如肝素或华法林）。
- 在筛选前3个月内接受过全身性皮质类固醇疗程（口服或肠外给药）（允许使用吸入性鼻用类固醇和局部/限定区域外用皮质类固醇（研究者酌情决定））。
- 在研究给药前6个月内，因任何状况有长期使用（定义为每日使用>2周）NSAIDs、阿片类药物或糖皮质激素的历史（吸入性鼻用类固醇和局部/限定区域外用皮质类固醇除外）。若受试者因心血管预防需每日服用≤325mg阿司匹林，且在筛选前已稳定用药≥30天且未出现任何相关医疗问题，则允许使用。
- 患有显著的肾脏或肝脏疾病，经临床实验室评估显示（任何肝功能检查结果≥正常值上限[ULN]的3倍，包括天冬氨酸氨基转移酶[AST]、丙氨酸氨基转移酶[ALT]，或肌酐≥ULN的1.5倍）。
- 在筛选时有任何临床显著的实验室发现，经研究者判断禁忌参与研究。
- 在筛选前30天内参加过另一项临床研究。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 未使用充分避孕措施**的具有生育能力的性活跃女性和未使用充分避孕措施**的性活跃男性。**被视为充分的避孕方法失败率<1%，包括：已建立的口服避孕药与屏障避孕法联用；注射或植入激素避孕法；放置宫内节育器或宫内节育系统；性禁欲；子宫切除术；绝经后；绝育；输精管切除术。应从筛选至随访的整个研究期间使用合适的避孕措施。育龄妇女包括所有从青春期开始并有第一次月经直至绝经的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：康博捷® IV
Combogesic® IV（对乙酰氨基酚10毫克/毫升 + 布洛芬3毫克/毫升，100毫升输注溶液），将通过专用留置静脉插管注射给药，每6小时输注15分钟
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对乙酰氨基酚 1000 毫克与布洛芬 300 毫克/100 毫升静脉输注溶液，必要时每 6 小时以 15 分钟输注方式给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与儿科患者暴露于Combogesic®静脉制剂相关的治疗期间不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：从开始暴露于Combogesic® IV至末次给药后7天内
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治疗期间任何时间点发生的TEAE将按照MedDRA系统器官分类代码和首选术语进行编码，并以频数和百分比形式制表。
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从开始暴露于Combogesic® IV至末次给药后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间出现的不良事件的时间进程
大体时间：从首次暴露于Combogesic® IV至末次给药后7天内
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从首次暴露于Combogesic® IV至末次给药后7天内
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治疗相关不良事件的发生率
大体时间：从开始暴露于Combogesic® IV至末次给药后7天内
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从开始暴露于Combogesic® IV至末次给药后7天内
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治疗相关关注不良事件（心血管、胃肠道、肾脏、肝脏、给药部位状况及出血相关事件）的发生率
大体时间：从开始暴露于Combogesic® IV至末次给药后7天内
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从开始暴露于Combogesic® IV至末次给药后7天内
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心率变化
大体时间：从基线至Combogesic® IV末次给药后7天内
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从基线至Combogesic® IV末次给药后7天内
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生化指标变化（天门冬氨酸氨基转移酶）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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在治疗期结束时，基线实验室检查结果由正常转为异常的病例数，以及基线实验室检查结果异常在治疗期结束时恶化的病例数，其变化严重程度将以比例效应的形式进行总结评估。
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从基线至末次给药后7天内
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患者对研究药物的总体评价
大体时间：从第1天开始直至治疗期结束，最长可达5天。
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每位患者将使用以下问卷对研究药物进行评分： 您如何评价该研究药物？
将通过每个类别中受试者的数量和百分比来总结患者对研究药物的总体评价。 |
从第1天开始直至治疗期结束，最长可达5天。
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确定Combogesic®静脉注射的药代动力学参数（Cmax - 最大实测血浆浓度）
大体时间：输注Combogesic® IV前至输注后6小时
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这将根据血浆浓度与时间数据，采用非房室模型对扑热息痛和布洛芬进行估算。
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输注Combogesic® IV前至输注后6小时
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每24小时期间补充阿片类药物消耗量（以吗啡毫克当量（MME）计）
大体时间：从开始使用Combogesic® IV至最多5天内
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从开始使用Combogesic® IV至最多5天内
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确定Combogesic® IV的药代动力学参数（Tmax - 达到最大血浆浓度的时间）
大体时间：Combogesic® IV 输注前至输注后6小时
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这将通过血浆浓度随时间变化的数据，采用非房室模型对扑热息痛和布洛芬进行估算
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Combogesic® IV 输注前至输注后6小时
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确定Combogesic® IV的药代动力学参数（t½ - 血浆药物浓度降低一半所需的时间）
大体时间：Combogesic® IV 输注前至输注后6小时
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这将根据血浆浓度随时间变化的数据，采用非房室模型对扑热息痛和布洛芬进行估算
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Combogesic® IV 输注前至输注后6小时
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确定Combogesic® IV的药代动力学参数（AUC(0-t) - 从零时到最后可测浓度的血浆浓度-时间曲线下面积）
大体时间：Combogesic® IV 输注前至输注后6小时
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这将根据血浆浓度随时间变化的数据，采用非房室模型对扑热息痛和布洛芬进行估算
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Combogesic® IV 输注前至输注后6小时
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确定Combogesic®静脉注射的药代动力学参数（外推AUC(0-∞)- 血浆药物浓度-时间曲线下面积，从零时到无穷大）
大体时间：Combogesic® IV 输注前至输注后6小时
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这将根据对乙酰氨基酚和布洛芬的血浆浓度-时间数据，采用非房室模型进行评估
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Combogesic® IV 输注前至输注后6小时
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血压变化
大体时间：从基线至最后一剂Combogesic® IV给药后7天内
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从基线至最后一剂Combogesic® IV给药后7天内
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体温变化
大体时间：从基线至最后一剂Combogesic® IV给药后7天内
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从基线至最后一剂Combogesic® IV给药后7天内
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呼吸频率变化
大体时间：从基线至最后一次Combogesic® IV给药后7天内
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从基线至最后一次Combogesic® IV给药后7天内
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血液学数值变化（血红蛋白）
大体时间：从基线期至末次给药后7天内
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基线实验室检查结果正常的病例在治疗期结束时转为异常，以及基线实验室检查结果异常在治疗期结束时恶化的病例数量，其变化严重程度将以比例效应的形式进行总结评估。
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从基线期至末次给药后7天内
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血液学指标变化（血细胞比容）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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在治疗期结束时，基线实验室检查结果由正常转为异常的病例数，以及基线实验室检查结果异常在治疗期结束时恶化的病例数，其变化严重程度将以比例效应的形式进行总结评估。
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从基线至末次给药后7天内
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血液学指标变化（血小板计数）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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在治疗期结束时，基线实验室检查结果由正常转为异常的病例数，以及基线实验室检查结果异常在治疗期结束时恶化的病例数，其变化严重程度将以比例效应的形式进行总结评估。
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从基线至末次给药后7天内
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血液学指标变化（红细胞计数）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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治疗期间，基线实验室检查正常转为异常的病例数量，以及基线实验室检查异常在治疗期末恶化的病例数量，其变化严重程度将以比例效应汇总评估。
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从基线至末次给药后7天内
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血液学指标变化（白细胞计数）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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基线实验室检查正常者在治疗期末转为异常的病例数，以及基线实验室检查异常者在治疗期末加重的病例数
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从基线至末次给药后7天内
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血液学指标变化（白细胞分类计数（DLC））
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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在治疗期结束时，基线实验室检查结果由正常转为异常的病例数，以及基线实验室检查结果异常在治疗期结束时恶化的病例数，其变化严重程度将以比例效应的形式进行总结评估。
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从基线至末次给药后7天内
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生化指标变化（钠）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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将在治疗期结束时评估基线实验室检查正常转为异常的病例数，以及基线实验室检查异常在治疗期结束时恶化的病例数，并将变化严重程度总结为比例效应。
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从基线至末次给药后7天内
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生化指标变化（钾）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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治疗期间基线实验室检查正常转为异常的病例数，以及基线实验室检查异常在治疗期末恶化的病例数，其变化严重程度将以比例效应的形式进行总结评估。
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从基线至末次给药后7天内
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生化指标变化（尿素）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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基线实验室检查结果正常者在治疗期结束时转为异常，以及基线实验室检查结果异常者在治疗期结束时出现恶化的情况，其变化严重程度将以比例效应的形式进行汇总评估。
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从基线至末次给药后7天内
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生化指标变化（肌酐）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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在治疗期结束时，基线实验室检查正常转为异常的病例数，以及基线实验室检查异常恶化的病例数，其变化严重程度将以比例效应形式汇总评估。
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从基线至末次给药后7天内
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生化指标变化（磷酸盐）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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基线期实验室检查结果正常者在治疗期结束转为异常，以及基线期实验室检查结果异常者在治疗期结束恶化的病例数量，其变化严重程度将以比例效应的形式汇总评估。
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从基线至末次给药后7天内
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生化指标变化（葡萄糖）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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在治疗期结束时，基线实验室检查正常转为异常的病例数，以及基线实验室检查异常在治疗期结束时加重的病例数，其变化严重程度将以比例效应的形式汇总评估。
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从基线至末次给药后7天内
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生化指标变化（白蛋白）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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基线实验室检查正常者在治疗期结束时转为异常，以及基线实验室检查异常者在治疗期结束时加重的病例数量，其变化严重程度将以比例效应的形式进行总结评估。
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从基线至末次给药后7天内
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生化指标变化（总蛋白）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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治疗期间，基线实验室检查结果从正常转为异常的病例数量以及基线异常实验室检查结果在治疗结束时恶化的病例数量，将以比例效应的形式总结其变化严重程度并进行评估。
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从基线至末次给药后7天内
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生化指标变化（碱性磷酸酶）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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在治疗期结束时，基线实验室检查结果从正常转为异常的病例数，以及基线实验室检查结果异常在治疗期结束时恶化的病例数，其变化严重程度将以比例效应的形式汇总评估。
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从基线至末次给药后7天内
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生化指标变化（γ-谷氨酰转移酶）
大体时间：从基线至末次给药后7天内
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基线实验室检查结果正常者在治疗期末转为异常，以及基线实验室检查结果异常者在治疗期末出现恶化的病例数量，将以比例效应的形式总结其变化严重程度并进行评估。
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从基线至末次给药后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年9月14日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月4日
首次发布 (实际的)
2025年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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