Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Combogesic® IV (intravénás) vizsgálata gyermekkori akut fájdalomban szenvedő betegeken

2026. szeptember 14. frissítette: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Nyílt címkézésű, farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat a Combogesic® IV-ról gyermekkori betegekben akut fájdalom esetén

A Combogesic® IV intravénás gyógyszer (érben beadva), amely két fájdalomcsillapító (analgetikum) hatóanyag, az ibuprofen és az acetaminophen kombinációját tartalmazza. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy tanulmányozza a szervezet feldolgozásának és kiürítésének módját a Combogesic® IV intravénás infúziójának, valamint azt, hogy biztonságosan használható 2 és <17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.

Mit fog magában foglalni a vizsgálat a résztvevők számára?

  • A Combogesic® IV-ot szükség esetén 6 óránként adják be, maximum 4 adagon belül 24 órás időszakban, kb. 15 perces intravénás infúzióként.
  • A résztvevők minimum 12 órán át (2 adag) és maximum 5 napig (20 adag) kapják a Combogesic® IV-ot. Az adagolás testsúlytól függ.
  • Ha a fájdalmat a Combogesic® IV nem ellenőrzi kellően, a vizsgálatot vezető orvos döntése alapján opioidokat is lehet használni kiegészítő fájdalomcsillapítás céljából.
  • Vérmintáikat adagolás előtt és adagolás után meghatározott időpontokban gyűjtik. Megmérik a vizsgálati gyógyszer mennyiségét a vérben, és biztonsági értékeléseket végeznek (beleértve vér- és vizeletmintákat).
  • A vizsgálati gyógyszert a kezelés végén értékelik.

Várhatóan a Combogesic® IV jól tolerálható lesz gyermekeknél és serdülőknél, és a farmakokinetikai eredmények hasonlóak lesznek a felnőttekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Toborzás
        • Semmelweis University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zoltan Jenovari
      • Győr, Magyarország
        • Toborzás
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Csilla Bogar
      • Pécs, Magyarország
        • Toborzás
        • University of Pecs
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Vajda
        • Alkutató:
          • Tamas Kovesi
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • Toborzás
        • Zala County St. Rafael Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pap Zsolt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. A résztvevő 2 és <17 év közötti férfi vagy nő.
  2. Krónikus fájdalom klinikai indikációja*, amely kórházi kezelést és többszöri parenterális nem opiát fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelést igényel legalább 0,5-5 napig.
  3. A résztvevő képes írásos informált beleegyezés adására, vagy a szülők/jogi képviselők adják a beleegyezést, és a résztvevő (ahol megfelelő) hozzájárulását adja.
  4. A résztvevő hajlandó és képes legalább 12 órán át a vizsgálati helyszínen maradni, és részt venni egy utókövetési viziten a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 7 ± 2 napon belül.

  5. Negatív HIV és hepatitis B & C teszt eredményekkel rendelkezik.

    • A krónikus fájdalom indikációi közé tartozhatnak, de nem korlátozódnak a mozgásszervi vagy lágy szöveti sebészeti beavatkozással, töréssel vagy sérüléssel, vagy orvosi eljárásokkal összefüggő posztoperatív fájdalom.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergiás reakció vagy klinikailag jelentős intolerancia a paracetamol, az aspirin, az opiátok vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID, beleértve az ibuprofént) iránt; NSAID által kiváltott bronchospasmus előzménye (az asztma, orrpolipok és krónikus rhinitis triászával rendelkező betegek nagyobb kockázatot jelentenek a bronchospasmusra és gondosan kell mérlegelni); vagy túlérzékenység, allergia vagy jelentős reakció szulfa (beleértve a szulfonamid) gyógyszerek, a vizsgálati gyógyszer összetevői, vagy a vizsgálatban használt egyéb gyógyszerek, köztük az esetleg szükséges anesztetikumok és antibiotikumok iránt.
  2. Bármilyen sebészi szövődményt vagy egyéb problémát tapasztalt, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményeit.
  3. Bármilyen klinikailag jelentős instabil szív-, légző-, ideg-, immun-, hematológiai vagy vesebetegsége vagy bármely más állapota van, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő jólétét, képességét a vizsgálati személyzettel való kommunikációra, vagy egyébként ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt.
  4. Jelentős pszichiátriai zavar előzménye vagy jelenlegi diagnózisa van, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolná a résztvevő képességét a vizsgálati követelmények betartására.
  5. Klinikailag jelentős (Vizsgálatvezető véleménye) gastrointestinalis (GI) esemény előzménye van a szűrés előtti 6 hónapban, vagy bármilyen előzménye van fekélyes vagy gyomorfekélynek vagy GI vérzésnek.
  6. Sebészi vagy orvosi állapota van a GI vagy vese rendszerben, amely jelentősen megváltoztathatja bármely gyógyszerhatóanyag abszorpcióját, disztribúcióját vagy kiválasztását.
  7. A Vizsgálatvezető bármilyen okból alkalmatlannak tartja a vizsgálati gyógyszer felvételére.
  8. Rendszeres kemoterápiát kap, aktív malignitása van bármilyen típusú, vagy rákot diagnosztizáltak nála a Szűrés előtti 5 évben (kivéve a kezelt laphám- vagy bazális sejtes bőrrákot).
  9. Jelenleg antikoagulánsokat kap (pl. heparin vagy varfarin).
  10. Rendszeres szisztémás kortikoszteroid kurzust kapott (akár orális, akár parenterális) a szűrés előtti 3 hónapban (megengedett az orrba belélegzett szteroidok és regionális/korlátozott területre alkalmazott helyi kortikoszteroidok [Vizsgálatvezető megítélése]).
  11. Krónikus használat (definíció szerint napi használat > 2 hétig) előzménye van NSAID-ok, opiátok vagy glükokortikoidok (kivéve orrba belélegzett szteroidok és regionális/korlátozott helyi kortikoszteroidok) iránt bármilyen állapotra a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 6 hónapban. Az aspirin napi dózisban ≤ 325 mg megengedett cardiovascularis profilaxisra, ha a résztvevő stabil dózis rendszeren volt ≥ 30 napig a szűrés előtt, és nem tapasztalt releváns orvosi problémát.
  12. Jelentős vesebetegsége vagy májbetegsége van, amit a klinikai laboratóriumi értékelés mutat (eredmények ≥ 3-szorosa a felső normál határértéknek [ULN] bármely májfunkció tesztnél, beleértve az ASzT, ALAT vagy kreatinin ≥ 1,5-szerese az ULN-nak).
  13. Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eredménye van a szűréskor, amely a Vizsgálatvezető véleménye szerint ellenjavallja a vizsgálatban való részvételt.
  14. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a Szűrés előtti 30 napon belül.
  15. Terhes vagy szoptató nők.
  16. Szexuálisan aktív, gyermekvállalásra képes nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást**, és szexuálisan aktív férfiak, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást*. **A megfelelőnek minősített fogamzásgátlási módszerek kudarci aránya < 1%, beleértve: bevált orális fogamzásgátlók használata barrier fogamzásgátlási módszerrel együtt; injekcióban vagy implantált hormonális fogamzásgátlási módszerek; intrauterin eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése; szexuális absztinencia; hiszterectomia; postmenopauza; sterilizáció; vazectomia. Megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a teljes vizsgálati időszak alatt, a szűréstől az utókövetésig. Gyermekvállalásra képes nők közé tartoznak mindazok a nők, akik elkezdték a pubertást és megkapták első menstruációjukat, amíg el nem érik a menopauszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Combogesic® IV
A Combogesic® IV (acetaminophen 10 mg/ml + ibuprofen 3 mg/ml 100 ml infúziós oldat) injekció formájában kerül beadásra egy dedikált állandó vénakanülön keresztül, 15 perc alatt lebonyolítva, 6 óránként
Drog: Combogesic® IV (acetaminophen 10 mg/ml + ibuprofen 3 mg/ml fix kombináció 100 ml infúziós oldat)
Acetaminophen 1000 mg és Ibuprofen 300 mg per 100 mL oldat intravénás infúzióhoz, amelyet 15 perces infúzióként, 6 óránként, szükség szerint alkalmaznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Combogesic® IV expozícióhoz köthető kezelés alatt fellépő mellékhatások (TEAE-k) incidenciája gyermekbeteg populációban
Időkeret: A Combogesic® IV expozíció kezdetétől a legutóbbi adag utáni 7 napig
A kezelési időszak bármely időpontján előforduló TEAE-k a MedDRA Rendszerszerv-osztály kódja és Elsődleges kifejezés szerint lesznek kódolva, valamint gyakoriságok és százalékos arányok formájában táblázatba foglalva.
A Combogesic® IV expozíció kezdetétől a legutóbbi adag utáni 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során fellépő mellékhatások időbeli lefolyása
Időkeret: A Combogesic® IV expozíció kezdetétől a kezelés utolsó adagját követő 7 napig
A Combogesic® IV expozíció kezdetétől a kezelés utolsó adagját követő 7 napig
A kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása
Időkeret: A Combogesic® IV expozíció kezdetétől a legutóbbi adag utáni 7 napig
A Combogesic® IV expozíció kezdetétől a legutóbbi adag utáni 7 napig
A kezelés során jelentkező érdeklődési kategóriába tartozó mellékhatások (kardiovaszkuláris, gasztrointesztinális, vesefunkcióval kapcsolatos, májfunkcióval kapcsolatos, alkalmazási hely körülményei és vérzéssel kapcsolatos események) előfordulási gyakorisága
Időkeret: A Combogesic® IV expozíció kezdetétől a legutóbbi adagolást követő 7 napig
A Combogesic® IV expozíció kezdetétől a legutóbbi adagolást követő 7 napig
Szívfrekvencia-változások
Időkeret: Az alapvonalaktól a Combogesic® IV utolsó adagját követő 7 napig
Az alapvonalaktól a Combogesic® IV utolsó adagját követő 7 napig
Biokémiai értékek változása (Aszpartát-aminotranszferáz)
Időkeret: Az alapértékektől az utolsó adag beadását követő 7 napig
Azon esetek száma, amelyeknél a normál alapvonali laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén abnormálissá váltak, valamint az abnormális alapvonali laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén romlottak, a változások súlyosságának arányos hatásokként történő összegzése kerül értékelésre.
Az alapértékektől az utolsó adag beadását követő 7 napig
A beteg globális értékelése a vizsgálati szerről
Időkeret: Az 1. naptól kezdve a kezelési időszak befejezéséig, legfeljebb 5 napig.

Minden beteg egy kérdőív segítségével értékeli a vizsgálati gyógyszert:

Hogyan értékeli a vizsgálati gyógyszert?

  1. = Rossz;
  2. = Közepes;
  3. = Jó;
  4. = Nagyon jó;
  5. = Kiváló

A beteg globális értékelése a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban az egyes kategóriákba tartozó alanyok számával és százalékos arányával lesz összefoglalva.
Az 1. naptól kezdve a kezelési időszak befejezéséig, legfeljebb 5 napig.
A Combogesic® IV farmakokinetikai paramétereinek meghatározása (Cmax - Maximális mért plazmakoncentráció)
Időkeret: Combogesic® IV infúzió előtti adagolása a 6 órával az infúzió után tartamig
Ezt paracetamolra és ibuprofenre becsülik meg a plazmakoncentráció-idő adatok alapján, nem kompartmentális modell segítségével
Combogesic® IV infúzió előtti adagolása a 6 órával az infúzió után tartamig
Az egyes 24 órás időszakokban szedett kiegészítő opioid gyógyszer fogyasztása morfin milligramm ekvivalensben (MME).
Időkeret: A Combogesic® IV expozíció kezdetétől akár 5 napig
A Combogesic® IV expozíció kezdetétől akár 5 napig
A Combogesic® IV farmakokinetikai paramétereinek meghatározása (Tmax - A maximális mért plazmakoncentráció időpontja)
Időkeret: Combogesic® IV beadás előtti adagolása a 6 órás infúzió utáni időszakig
Ez a paracetamol és ibuprofen esetében a plazmakoncentráció-idő adatok alapján kerül becslésre, nem kompartmentális modell alkalmazásával
Combogesic® IV beadás előtti adagolása a 6 órás infúzió utáni időszakig
Határozza meg a Combogesic® IV farmakokinetikai paramétereit (t½ - Az az idő, amely alatt a plazmában lévő gyógyszerkoncentráció a felére csökken)
Időkeret: Combogesic® IV infúzió előtti adagolástól az infúzió utáni 6. óráig
Ezt paracetamolra és ibuprofenre becsülik meg a plazmakoncentráció-idő adatok alapján, nem kompartmentális modell alkalmazásával
Combogesic® IV infúzió előtti adagolástól az infúzió utáni 6. óráig
A Combogesic® IV farmakokinetikai paramétereinek meghatározása (AUC(0-t) - A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig)
Időkeret: Combogesic® IV beadás előtti adagolásától az infúzió utáni 6. óráig
Ez a paracetamol és ibuprofen esetében a plazmakoncentráció időbeli adataiból lesz becsülve, nem-kompartmentális modell alkalmazásával
Combogesic® IV beadás előtti adagolásától az infúzió utáni 6. óráig
Meghatározni a Combogesic® IV farmakokinetikai paramétereit (Extrapolált AUC(0-∞) - A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától végtelenig)
Időkeret: Combogesic® IV adása előtti dózistól az infúzió utáni 6. óráig
Ez a paracetamol és ibuprofen esetében a plazmakoncentráció-idő adatok alapján kerül becslésre, nem kompartmentális modell alkalmazásával
Combogesic® IV adása előtti dózistól az infúzió utáni 6. óráig
Vérnyomásváltozások
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a Combogesic® IV utolsó adagját követő 7 napig
Az alapvonalhoz képest a Combogesic® IV utolsó adagját követő 7 napig
Testhőmérséklet változások
Időkeret: Az alapvonalatól a Combogesic® IV utolsó adagját követő 7 napig
Az alapvonalatól a Combogesic® IV utolsó adagját követő 7 napig
Légzési frekvencia változásai
Időkeret: Az alaptervtől kezdve a Combogesic® IV utolsó adagját követő 7 napig
Az alaptervtől kezdve a Combogesic® IV utolsó adagját követő 7 napig
Változások a hematológiai értékekben (Hemoglobin)
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve a kezelés utolsó adagját követő 7 napig
Azon esetek száma, amelyekben a normál alapvonalú laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén abnormálissá váltak, valamint az abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén romlottak, a változások súlyosságának arányos hatásként történő összegzése kerül értékelésre.
Az alapvizsgálattól kezdve a kezelés utolsó adagját követő 7 napig
Változások a hematológiai értékekben (Hematokrit)
Időkeret: Az alaptervtől kezdve a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
A normál alapvonalú laboratóriumi vizsgálatok abnormálissá változott eseteinek száma a kezelési időszak végén, valamint az abnormális alapvonalú laboratóriumi vizsgálatok romlása a kezelési időszak végén, a változások súlyosságának arányos hatásokként összefoglalt értékelésre kerül.
Az alaptervtől kezdve a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
Változások a hematológiai értékekben (Trombocitaszám)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
A normál alapvonalú laboratóriumi tesztek eseteinek száma abnormálissá változott a kezelési időszak végén, és az abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek romlottak a kezelési időszak végén, a változások súlyosságának összefoglalása arányos hatásokként kerül értékelésre.
Az alapvonalhoz képest a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
Változások a hematológiai értékekben (vörösvérsejtek (RBC) száma)
Időkeret: Az alapértéktől a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
A normál alapvonalú laboratóriumi tesztek eredményeinek a kezelési időszak végén abnormálissá változott eseteinek száma, valamint az abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek eredményeinek a kezelési időszak végén romlott esetei, a változások súlyosságának arányos hatásokként összefoglalva kerülnek értékelésre.
Az alapértéktől a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
Változások a hematológiai értékekben (Fehérvérsejt-szám (WBC))
Időkeret: Az alapvonalhoz képest az utolsó adag beadását követő 7 napig
A normál alapvonalú laboratóriumi vizsgálatokkal rendelkező esetek száma abnormálissá változott a kezelési időszak végén, és az abnormális alapvonalú laboratóriumi vizsgálatok romlottak a kezelési időszak végén
Az alapvonalhoz képest az utolsó adag beadását követő 7 napig
Változások a hematológiai értékekben (Differenciális leukocitaszámlálás (DLC))
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
A normál alapvonalú laboratóriumi tesztek esetében a kezelési időszak végén abnormálissá változott esetek száma, valamint az abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén romlottak, a változások súlyosságának összefoglalása arányos hatásokként kerül értékelésre.
Az alapvizsgálattól kezdve a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
Biokémiai értékek változása (Nátrium)
Időkeret: Az alapvizsgálattól kezdve a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
A normál alapvonalú laboratóriumi tesztek esetében a kezelési időszak végén abnormálissá változott esetek száma, valamint az abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek esetében a kezelési időszak végén bekövetkezett romlások, a változások súlyosságának összefoglalása arányos hatásokként kerül értékelésre.
Az alapvizsgálattól kezdve a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
Biokémiai értékek változása (Kálium)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest, az utolsó adag beadását követő 7 napig
Azon esetek száma, amelyeknél a normál alapvonalú laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén abnormálissá váltak, és az abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén romlottak, a változások súlyosságának arányos hatásokként történő összefoglalásával értékelhetők.
Az alapvonalhoz képest, az utolsó adag beadását követő 7 napig
Biokémiai értékek változása (Karbamid)
Időkeret: Az alapvonaltól kezdve a legutóbbi adag bevétele utáni 7 napig
A normális alapvonalú laboratóriumi tesztek eseteinek száma abnormálissá változott a kezelési időszak végén, és az abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek romlottak a kezelési időszak végén, a változások súlyosságának arányos hatásokként történő összefoglalásával értékeljük.
Az alapvonaltól kezdve a legutóbbi adag bevétele utáni 7 napig
Biokémiai értékek változása (Kreatinin)
Időkeret: Az alapvonalatól a kezelés utolsó adagját követő 7 napig
Azon esetek száma, amelyeknél a normál alapvonalú laboratóriumi tesztek abnormálissá váltak a kezelési időszak végén, és az abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek romlottak a kezelési időszak végén, a változások súlyosságának arányos hatásokként történő összefoglalásával kerül értékelésre.
Az alapvonalatól a kezelés utolsó adagját követő 7 napig
Biokémiai értékek változása (Foszfát)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
A normál alapvonalú laboratóriumi vizsgálatok esetében a kezelési időszak végén abnormálissá változott esetek száma, valamint az abnormális alapvonalú laboratóriumi vizsgálatok a kezelési időszak végén romlottak, a változások súlyosságának arányos hatásként történő összegzése kerül értékelésre.
Az alapvonalhoz képest a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
Biokémiai értékek változása (Glükóz)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest az utolsó adag beadását követő 7 napig
Azon esetek száma, amelyeknél a normál alapvonalú laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén abnormálissá váltak, valamint az abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén romlottak, a változások súlyosságának arányos hatásként történő összegzésével értékelődnek.
Az alapvonalhoz képest az utolsó adag beadását követő 7 napig
Biokémiai értékek változása (Albumin)
Időkeret: Az alaptervtől a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
A normál alapvonalú laboratóriumi tesztek esetében a kezelési időszak végén abnormálissá változott esetek száma, valamint az abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek esetében a kezelési időszak végén bekövetkezett romlások, a változások súlyosságának arányos hatásokként összegzett értékelésével kerülnek értékelésre.
Az alaptervtől a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
Biokémiai értékek változása (Összes fehérje)
Időkeret: Az alapvonalatól a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
A kezelési időszak végén a normális alapvonalú laboratóriumi tesztek abnormálissá változott eseteinek száma, valamint a kezelési időszak végén romlott abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek arányos hatásokként összefoglalt változásainak súlyossága kerül értékelésre.
Az alapvonalatól a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
Biokémiai értékek változása (Alkalikus foszfatáz)
Időkeret: Az alapértéktől a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
Azon esetek száma, amelyeknél a normális alapvonali laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén abnormálissá váltak, valamint az abnormális alapvonali laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén romlottak, a változások súlyosságának összefoglalása arányos hatásokként kerül értékelésre.
Az alapértéktől a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
Biokémiai értékek változása (Gamma-glutamil transzferáz)
Időkeret: Alapvizsgálati értékektől a legutóbbi adag beadását követő 7 napig
Azon esetek száma, amelyeknél a normál alapvonalú laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén abnormálissá váltak, valamint az abnormális alapvonalú laboratóriumi tesztek a kezelési időszak végén romlottak, a változások súlyosságának arányos hatásként történő összefoglalásával lesz kiértékelve.
Alapvizsgálati értékektől a legutóbbi adag beadását követő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Együttműködők

HungaroTrial

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFT-MXIV-08p

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel