En undersøgelse af Combogesic® IV (intravenøs) hos børnepatienter med akut smerte

Inklusionskriterier:

1. Er mand eller kvinde i alderen mellem 2 og <17 år.
2. Har en klinisk indikation på akut smerte* som kræver indlæggelse og flere doser af parenteralt administreret non-opioid smertestillende medicin i mindst 0,5 - 5 dage.
3. Er enten i stand til at give skriftlig informeret samtykke eller samtykke gives af forældre/værger og assent gives af deltagerne (hvor relevant).
4. Er villig og i stand til at forblive på undersøgelsesstedet i mindst 12 timer og at deltage i en opfølgende besøg 7 ± 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

5. Har negative HIV- og hepatitis B & C-testresultater.

   • Akutte smerteindikationer kan inkludere, men er ikke begrænset til, postoperativ smerte forbundet med muskel- eller blødvævskirurgi, frakturer eller skader, eller medicinske procedurer.

Eksklusionskriterier:

1. Har en kendt historie med allergisk reaktion eller klinisk signifikant intolerance over for acetaminophen, aspirin, opioider eller enhver ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID, inklusive ibuprofen); historie med NSAID-induceret bronkospasme (personer med triaden af astma, næsepolypper og kronisk rhinitis har større risiko for bronkospasme og bør overvejes omhyggeligt); eller overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion over for sulfa (inklusive sulfonamid) lægemidler, ingredienser i undersøgelsesmedicinen eller andre lægemidler brugt i undersøgelsen inklusive anæstetika og antibiotika, der kan være nødvendige.
2. Har oplevet kirurgiske komplikationer eller andre problemer, som efter undersøgelseslederens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, hvis han eller hun deltager i undersøgelsen, eller kunne forvirre resultaterne af undersøgelsen.
3. Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, respiratorisk, neurologisk, immunologisk, hematologisk eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, som efter undersøgelseslederens vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens velvære, evne til at kommunikere med undersøgelsespersonalet, eller på anden måde kontraindicere deltagelse i undersøgelsen.
4. Har en historie eller nuværende diagnose med en signifikant psykisk lidelse, som efter undersøgelseslederens vurdering ville påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.
5. Har en historie med en klinisk signifikant (undersøgelseslederens vurdering) mave-tarm (GI) hændelse inden for 6 måneder før screening eller har nogen historie med peptiske eller gastriske ulcers eller GI-blødning.
6. Har en kirurgisk eller medicinsk tilstand i GI- eller nyresystemet, som kan ændre absorption, distribution eller udskillelse af ethvert lægemiddel stof signifikant.
7. Betragtes af undersøgelseslederen, af enhver grund, som en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesmedicinen.
8. Modtager systemisk kemoterapi, har en aktiv malignitet af enhver type, eller er blevet diagnosticeret med kræft inden for 5 år før screening (undtagen behandlet pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden).
9. Modtager i øjeblikket antikoagulantia (f.eks. heparin eller warfarin).
10. Har modtaget et forløb med systemiske kortikosteroider (enten oral eller parenteral) inden for 3 måneder før screening (inhalede næsesteroider og regional/begrænset område applikation af topikale kortikosteroider (undersøgelseslederens skøn) er tilladt).
11. Har en historie med kronisk brug (defineret som daglig brug i > 2 uger) af NSAID, opiater eller glukokortikoider (undtagen inhalerede næsesteroider og regionale/begrænsede topikale kortikosteroider), for enhver tilstand inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesmedicin. Aspirin i en dagsdosis på ≤ 325 mg er tilladt til kardiovaskulær profylakse, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosisregime i ≥ 30 dage før screening og ikke har oplevet noget relevant medicinsk problem.
12. Har en signifikant nyre- eller leversygdom, som angivet ved klinisk laboratorievurdering (resultater ≥ 3 gange den øvre grænse for normal [ULN] for enhver levertest, inklusive aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], eller kreatinin ≥ 1,5 gange ULN).
13. Har nogen klinisk signifikant laboratoriefund ved screening, som efter undersøgelseslederens vurdering kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
14. Deltog i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
15. Gravide eller ammende kvinder
16. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention** og seksuelt aktive mænd, som ikke bruger tilstrækkelig prævention* **Præventionsmetoder, der anses for tilstrækkelige, har fiaskorater på < 1%, inklusive: etableret brug af p-piller i kombination med en barrieremetode til prævention; injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder; placering af intrauterin device (IUD) eller intrauterint system (IUS); seksuel afholdenhed; hysterektomi; postmenopausale; steriliseret; vasektomi. Passende prævention bør bruges i hele undersøgelsesperioden, fra screening til opfølgning. Kvinder i fødedygtig alder inkluderer alle kvinder, der har begyndt puberteten og har haft deres første menstruation, indtil de når menopausen.