Tutkimus Combogesic® IV (intravenoosinen) -lääkkeestä lapsipotilailla, joilla on akuutti kipu

Sisällyttämiskriteerit:

1. On mies- tai naissukupuolta ja ikä 2–<17 vuotta.
2. Saa akuutin kivun* hoitoa, joka vaatii sairaalahoitoa ja useita annoksia ei-opioideja kipulääkkeitä injektiona vähintään 0,5–5 päivän ajan.
3. Joko kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai vanhemmat/lailliset huoltajat antavat suostumuksen ja osallistujat antavat myötävaikutuksen (tarvittaessa).
4. On halukas ja kykenevä olemaan tutkimuspaikalla vähintään 12 tuntia ja osallistumaan seurantakäynnille 7 ± 2 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

5. Tulokset HIV- ja hepatiitti B & C -testeissä ovat negatiiviset.

   • Akuutin kivun syyt voivat sisältää mm. leikkauksen jälkeisen kivun liittyen tuki- tai pehmytkudosleikkaukseen, murtumiin tai vammoihin, tai lääketieteellisiin toimenpiteisiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetusti allerginen tai kliinisesti merkittävästi siedätön parasetamoliin, aspiriiniin, opioideihin tai mihinkään tulehduskipulääkkeisiin (NSAID, mukaan lukien ibuprofeeni); NSAID-lääkkeiden aiheuttamaa keuhkoputkien ahtautumista (kolmikko: astma, nenäpolyypit ja krooninen nuha lisää riskiä keuhkoputkien ahtautumiselle, joten nämä potilaat tulee arvioida huolellisesti); tai yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio sulfalääkkeitä (mukaan lukien sulfonamidit) kohtaan, tutkimuslääkkeen aineosiin tai mihinkään muuhun tutkimuksessa käytettävään lääkkeeseen, mukaan lukien tarvittavat nukutus- ja antibioottilääkkeet.
2. Kokenut leikkauskomplikaatioita tai muita ongelmia, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana tai hämärtää tutkimustuloksia.
3. Sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa kohteen hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai muuten estää osallistumisen tutkimukseen.
4. Merkittävän psyykkisen sairauden historia tai nykyinen diagnoosi, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi kohteen kykyyn noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
5. Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvio) ruoansulatuskanavan tapahtuma 6 kuukauden kuluessa seulonnasta tai maha- tai pohjukaissuolihaava tai ruoansulatuskanavan verenvuoto historia.
6. Ruoansulatus- tai munuaissairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkeaineen imeytymistä, jakautumista tai erittymistä.
7. Tutkijan mielestä jostain syystä sopimaton kandidaatti tutkimuslääkkeen saamiseen.
8. Saa systemaista kemoterapiaa, aktiivista pahanlaatuista kasvainta tai syöpädiagnoosi 5 vuoden kuluessa seulonnasta (pois lukien hoidettu ihon levy- tai tyvissolusyöpä).
9. Saa verenohennuslääkitystä (esim. hepariinia tai warfariinia).
10. Saa systemaista kortikosteroidikuuria (joko suun kautta tai injektiona) 3 kuukauden kuluessa seulonnasta (sallittu on nenään inhalaatiosta tai paikallisesti/rajoitetusti käytetty ihokortisoni (tutkijan harkinta)).
11. Krooninen käyttö (määritelty päivittäiseksi käyttöksi > 2 viikkoa) tulehduskipulääkkeitä, opiaatteja tai glukokortikoideja (pois lukien nenään inhalaatiosta tai paikallisesti/rajoitetusti käytetty ihokortisoni) minkä tahansa sairauden hoidossa 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Aspiriini päivittäisannoksena ≤ 325 mg on sallittu sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn, jos kohde on ollut vakaassa annosjärjestelmässä ≥ 30 päivää seulontaa ennen eikä ole kokenut mitään merkittävää terveysongelmaa.
12. Merkittävä munuais- tai maksasairaus, kliinisen laboratoriotutkimuksen perusteella (tulokset ≥ 3 kertainen yläraja [ULN] mille tahansa maksatoimintatestille, mukaan lukien aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai kreatiniini ≥ 1,5-kertainen ULN).
13. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriotulos seulonnassa, joka tutkijan mielessä estää osallistumisen tutkimukseen.
14. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
16. Sukupuolielämää harjoittavat hedelmällisen ikäiset naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä**, ja sukupuolielämää harjoittavat miehet, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä**. Ehkäisymenetelmät, joita pidetään riittävinä, epäonnistuvat alle 1 % todennäköisyydellä, mukaan lukien: vakiintunut käyttö ehkäisypillereitä yhdessä esteellisen ehkäisymenetelmän kanssa; ruiskeena tai implanttina annettavat hormonaaliset ehkäisymenetelmät; kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD) tai kohdun sisäinen ehkäisujärjestelmä (IUS); seksuaalinen pidättyvyys; kohdunpoisto; vaihdevuodet; sterilointi; vasektomia. Sopivaa ehkäisyä tulisi käyttää koko tutkimusjakson ajan, seulonnasta seurantaan saakka. Hedelmällisen ikäiset naiset sisältävät kaikki naiset, jotka ovat alkaneet murrosiässä ja saaneet ensimmäisen kuukautisensä, kunnes he saavuttavat vaihdevuodet.