Eine Studie zu Combogesic® IV (intravenös) bei pädiatrischen Patienten mit akuten Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 2 und <17 Jahren.
2. Weist eine klinische Indikation für akute Schmerzen* auf, die einen Krankenhausaufenthalt und mehrfache Gabe von parenteral verabreichten nichtopioiden Schmerzmitteln für mindestens 0,5 - 5 Tage erfordert.
3. Kann entweder eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben oder die Einwilligung wird von Eltern/gesetzlichen Vormunden erteilt und die Zustimmung wird von den Teilnehmern (wo zutreffend) gegeben.
4. Ist bereit und in der Lage, mindestens 12 Stunden am Studienort zu bleiben und einen Nachuntersuchungstermin 7 ± 2 Tage nach der letzten Gabe des Studienmedikaments wahrzunehmen.

5. Weist negative HIV- und Hepatitis-B- und -C-Testergebnisse auf.

   • Akute Schmerzindikationen können unter anderem postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen oder Weichteiloperationen, Frakturen oder Verletzungen oder medizinischen Eingriffen umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder klinisch signifikanten Unverträglichkeiten gegenüber Paracetamol, Aspirin, Opioiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR, einschließlich Ibuprofen); Vorgeschichte von NSAR-induziertem Bronchospasmus (Probanden mit der Trias aus Asthma, Nasenpolypen und chronischer Rhinitis haben ein höheres Risiko für Bronchospasmus und sollten sorgfältig geprüft werden); oder Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf Sulfonamide (einschließlich Sulfonamid) Medikamente, Bestandteile des Studienmedikaments oder andere in der Studie verwendete Medikamente, einschließlich Anästhetika und Antibiotika, die erforderlich sein können.
2. Hat chirurgische Komplikationen oder andere Probleme erlebt, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden könnten, wenn er oder sie an der Studie teilnimmt, oder die Studienergebnisse verfälschen könnten.
3. Hat eine klinisch signifikante instabile Herz-, Atemwegs-, neurologische, immunologische, hämatologische oder Nierenerkrankung oder einen anderen Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Wohlbefinden des Probanden, die Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal beeinträchtigen oder anderweitig eine Studienteilnahme kontraindizieren könnte.
4. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer signifikanten psychiatrischen Störung, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, den Studienanforderungen nachzukommen.
5. Hat eine Vorgeschichte eines klinisch signifikanten (Prüfermeinung) gastrointestinalen (GI) Ereignisses innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder hat eine Vorgeschichte von peptischen oder Magengeschwüren oder GI-Blutungen.
6. Hat einen chirurgischen oder medizinischen Zustand des GI- oder Nierensystems, der die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung eines Wirkstoffs erheblich verändern könnte.
7. Wird vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Einnahme des Studienmedikaments angesehen.
8. Erhält eine systemische Chemotherapie, hat eine aktive Malignität jeglicher Art oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit Krebs diagnostiziert (ausgenommen behandelte Plattenepithel- oder Basalzellkarzinome der Haut).
9. Erhält derzeit Antikoagulantien (z.B. Heparin oder Warfarin).
10. Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine systemische Kortikosteroidtherapie (entweder oral oder parenteral) erhalten (inhalative Nasensteroide und regionale/ begrenzte Anwendung von topischen Kortikosteroiden (Prüferermessen) sind erlaubt).
11. Hat eine Vorgeschichte von chronischem Gebrauch (definiert als täglicher Gebrauch für > 2 Wochen) von NSAR, Opiaten oder Glukokortikoiden (außer inhalativen Nasensteroide und regionalen/ begrenzten topischen Kortikosteroiden) für jegliche Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Aspirin in einer Tagesdosis von ≤ 325 mg ist zur kardiovaskulären Prophylaxe erlaubt, wenn der Proband 30 Tage vor dem Screening ein stables Dosierungsschema eingehalten hat und keine relevanten medizinischen Probleme aufgetreten sind.
12. Hat eine signifikante Nieren- oder Lebererkrankung, angezeigt durch klinische Laborbefunde (Ergebnisse ≥ 3-fach der oberen Normgrenze [ULN] für Leberfunktionstests, einschließlich Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT] oder Kreatinin ≥ 1,5-fach der ULN).
13. Hat bei Screening klinisch signifikante Laborbefunde, die nach Meinung des Prüfers eine Studienteilnahme kontraindizieren.
14. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.
15. Schwangere oder stillende Frauen
16. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütung** anwenden, und sexuell aktive Männer, die keine angemessene Verhütung* anwenden. **Verhütungsmethoden, die als angemessen gelten, haben Versagensraten von < 1%, einschließlich: etablierter Anwendung oraler Kontrazeptiva in Verbindung mit einer Barrieremethode; injizierte oder implantierte hormonelle Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS); sexuelle Enthaltsamkeit; Hysterektomie; Postmenopause; Sterilisation; Vasektomie. Geeignete Verhütung sollte während des gesamten Studienzeitraums, vom Screening bis zur Nachuntersuchung, angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen alle Frauen, die die Pubertät begonnen und ihre erste Menstruation hatten, bis sie die Menopause erreichen.