Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Combogesic® IV (dożylnego) u pacjentów pediatrycznych z ostrym bólem

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Otwarte, prospektywne badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania preparatu Combogesic® IV u pacjentów pediatrycznych z ostrym bólem

Combogesic® IV to lek podawany dożylnie (przez żyłę) zawierający połączenie dwóch środków przeciwbólowych (analgetyków) zwanych ibuprofenem i acetaminofenem. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie sposobu, w jaki organizm przetwarza i usuwa dożylną infuzję Combogesic® IV oraz czy jest on bezpieczny do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <17 lat.

Na czym będzie polegało badanie dla uczestników?

  • Combogesic® IV będzie podawany co 6 godzin w razie potrzeby, z maksymalnie 4 dawkami w ciągu 24 godzin jako infuzja dożylna trwająca około 15 minut.
  • Uczestnicy otrzymają Combogesic® IV przez minimum 12 godzin (2 dawki) do maksymalnie 5 dni (20 dawek). Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała.
  • Jeśli ból nie będzie wystarczająco kontrolowany przez Combogesic® IV, w uzgodnieniu z lekarzem prowadzącym badanie mogą zostać zastosowane opioidy jako dodatkowe leczenie przeciwbólowe.
  • Pobranie próbek krwi przed podaniem leku i w określonych czasach po podaniu. Ilość leku badawczego we krwi zostanie zmierzona, a oceny bezpieczeństwa (w tym próbki krwi i moczu) zostaną przeprowadzone.
  • Ocena leku badawczego po zakończeniu leczenia.

Oczekuje się, że Combogesic® IV będzie dobrze tolerowany przez dzieci i młodzież, a wyniki farmakokinetyki będą podobne w porównaniu z dorosłymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Health
        • Kontakt:
          • Lisgelia Santana-Rojas
          • Numer telefonu: 4076507715

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Jest płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 2 do <17 lat.
  2. Ma kliniczne wskazanie ostrego bólu* wymagającego hospitalizacji i wielokrotnych dawek pozajelitowo podawanych nieopioidowych leków przeciwbólowych przez co najmniej 0,5 - 5 dni.
  3. Jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody lub zgoda jest udzielona przez rodziców/opiekunów prawnych, a uczestnicy wyrazili zgodę (w stosownych przypadkach).
  4. Jest gotów i zdolny do pozostania w ośrodku badawczym przez co najmniej 12 godzin oraz do uczestnictwa w wizycie kontrolnej po 7 ± 2 dniach od podania ostatniej dawki badanego leku.

  5. Ma negatywne wyniki testów na HIV oraz wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.

    • Wskazania do leczenia ostrego bólu mogą obejmować, ale nie są ograniczone do: bólu pooperacyjnego związanego z zabiegami chirurgicznymi układu mięśniowo-szkieletowego lub tkanek miękkich, złamaniami lub urazami, lub procedurami medycznymi.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma znaną historię reakcji alergicznej lub klinicznie istotnej nietolerancji na paracetamol, aspirynę, opioidy lub jakiekolwiek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym ibuprofen); historię skurczu oskrzeli wywołanego przez NLPZ (pacjenci z triadą astmy, polipów nosa i przewlekłego nieżytu nosa są narażeni na większe ryzyko skurczu oskrzeli i powinni być rozważani ostrożnie); lub nadwrażliwość, alergię lub znaczną reakcję na leki sulfonamidowe (w tym sulfonamidy), składniki badanego leku lub jakiekolwiek inne leki stosowane w badaniu, w tym wymagane środki znieczulające i antybiotyki.
  2. Doświadczył jakichkolwiek powikłań chirurgicznych lub innych problemów, które zdaniem Badacza mogłyby narazić na niebezpieczeństwo bezpieczeństwo uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu, lub mogłyby zakłócić wyniki badania.
  3. Ma jakąkolwiek klinicznie istotną niestabilną chorobę serca, układu oddechowego, neurologicznego, immunologicznego, hematologicznego lub nerek lub jakikolwiek inny stan, który zdaniem Badacza mógłby zagrozić dobrostanowi uczestnika, zdolności do komunikacji z personelem badawczym lub w inny sposób przeciwwskazywać do uczestnictwa w badaniu.
  4. Ma historię lub obecne rozpoznanie istotnego zaburzenia psychicznego, które zdaniem Badacza wpłynęłoby na zdolność uczestnika do przestrzegania wymagań badania.
  5. Ma historię klinicznie istotnego (zdaniem Badacza) zdarzenia żołądkowo-jelitowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakąkolwiek historię wrzodów trawiennych lub żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  6. Ma chirurgiczny lub medyczny stan układu pokarmowego lub nerek, który mógłby znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję lub wydalanie jakiejkolwiek substancji leczniczej.
  7. Jest uznawany przez Badacza, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata do otrzymania badanego leku.
  8. Otrzymuje chemioterapię systemową, ma aktywny nowotwór dowolnego typu lub został zdiagnozowany z rakiem w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  9. Obecnie otrzymuje leki przeciwzakrzepowe (np. heparynę lub warfarynę).
  10. Otrzymał kurs systemowych kortykosteroidów (doustnych lub pozajelitowych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dopuszcza się donosowe sterydy wziewne i miejscowe/ograniczone stosowanie kortykosteroidów (uznanie Badacza)).
  11. Ma historię przewlekłego stosowania (zdefiniowanego jako codzienne stosowanie przez > 2 tygodnie) NLPZ, opiatów lub glikokortykosteroidów (z wyjątkiem donosowych sterydów wziewnych i miejscowych/ograniczonych kortykosteroidów), z jakiegokolwiek powodu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku. Aspiryna w dawce dobowej ≤ 325 mg jest dopuszczalna w celu profilaktyki sercowo-naczyniowej, jeśli uczestnik był na stabilnym schemacie dawkowania przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym i nie doświadczył żadnych istotnych problemów medycznych.
  12. Ma znaczną chorobę nerek lub wątroby, wskazaną przez ocenę laboratoryjną (wyniki ≥ 3 razy górna granica normy [GGN] dla jakiegokolwiek testu funkcji wątroby, w tym aminotransferazy asparaginianowej [AST], aminotransferazy alaninowej [ALT] lub kreatyniny ≥ 1,5 razy GGN).
  13. Ma jakiekolwiek klinicznie istotne wyniki laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które zdaniem Badacza przeciwwskazują do uczestnictwa w badaniu.
  14. Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  16. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji** oraz aktywni seksualnie mężczyźni nie stosujący odpowiedniej antykoncepcji**. Metody antykoncepcji uznane za odpowiednie mają wskaźnik niepowodzenia < 1%, w tym: ustalone stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu z barierową metodą antykoncepcji; wstrzykiwane lub implantowane hormonalne metody antykoncepcji; założenie wkładki domacicznej (IUD) lub systemu domacicznego (IUS); abstynencja seksualna; histerektomia; okres pomenopauzalny; sterylizacja; wazektomia. Odpowiednia antykoncepcja powinna być stosowana przez cały okres badania, od badania przesiewowego do wizyty kontrolnej. Kobiety w wieku rozrodczym obejmują wszystkie kobiety, które rozpoczęły dojrzewanie i miały pierwszą miesiączkę, aż do osiągnięcia menopauzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Combogesic® IV
Combogesic® IV (paracetamol 10 mg/ml + ibuprofen 3 mg/ml w 100 ml roztworu do wlewu) będzie podawany przez wstrzyknięcie do dedykowanego stałego wkłucia żylnego, wlewany przez 15 minut co 6 godzin
Lek: Combogesic® IV (stała dawka kombinacji zawierająca paracetamol 10 mg/ml + ibuprofen 3 mg/ml w 100 ml roztworu do infuzji)
Paracetamol 1000 mg i ibuprofen 300 mg na 100 mL roztworu do wlewu dożylnego podawane jako 15-minutowy wlew, co 6 godzin, w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE) związanych z ekspozycją na Combogesic® IV u pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: Od początku ekspozycji na Combogesic® IV do 7 dni po ostatniej dawce
TEAE występujące w dowolnym momencie okresu leczenia będą kodowane zgodnie z System Organ Class Code i Preferred Term MedDRA oraz zestawiane w postaci częstotliwości i procentów.
Od początku ekspozycji na Combogesic® IV do 7 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku ekspozycji na Combogesic® IV do 7 dni po ostatniej dawce
Od początku ekspozycji na Combogesic® IV do 7 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od początku ekspozycji na Combogesic® IV do 7 dni po ostatniej dawce
Od początku ekspozycji na Combogesic® IV do 7 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem będących przedmiotem zainteresowania (ze strony układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, warunki w miejscu podania oraz zdarzenia związane z krwawieniem)
Ramy czasowe: Od początku ekspozycji na Combogesic® IV do 7 dni po ostatniej dawce
Od początku ekspozycji na Combogesic® IV do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany tętna
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce Combogesic® IV
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce Combogesic® IV
Zmiany wartości biochemicznych (Aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które pogorszyły się pod koniec okresu leczenia, z podsumowanym nasileniem zmian jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Od dnia 1 do zakończenia okresu leczenia do 5 dni.

Każdy pacjent oceni lek badany za pomocą kwestionariusza:

Jak oceniasz lek badany?

  1. = Słabo;
  2. = Dostatecznie;
  3. = Dobrze;
  4. = Bardzo dobrze;
  5. = Doskonale

Globalna ocena leku badanego przez pacjenta zostanie podsumowana poprzez liczbę i odsetek osób w każdej kategorii.
Od dnia 1 do zakończenia okresu leczenia do 5 dni.
Określ parametry farmakokinetyczne preparatu Combogesic® IV (Cmax – Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem Combogesic® IV do 6 godzin po wlewie
Będzie to oszacowane dla paracetamolu i ibuprofenu na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, przy użyciu modelu niekompartmentalnego
Przed podaniem Combogesic® IV do 6 godzin po wlewie
Spożycie dodatkowego leku opioidowego w każdym 24-godzinnym okresie wyrażone jako równoważna dawka morfiny w miligramach (MME).
Ramy czasowe: Od początku ekspozycji na Combogesic® IV do maksymalnie 5 dni
Od początku ekspozycji na Combogesic® IV do maksymalnie 5 dni
Zdefiniuj parametry farmakokinetyczne Combogesic® IV (Tmax - Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Przed podaniem Combogesic® IV do 6 godzin po wlewie
To zostanie oszacowane dla paracetamolu i ibuprofenu na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, przy użyciu modelu niekompartmentowego
Przed podaniem Combogesic® IV do 6 godzin po wlewie
Określ parametry farmakokinetyczne Combogesic® IV (t½ - Czas potrzebny na zmniejszenie stężenia leku w osoczu o połowę)
Ramy czasowe: Przed podaniem Combogesic® IV do 6 godzin po wlewie
To zostanie oszacowane dla paracetamolu i ibuprofenu na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, przy użyciu modelu niekompartmentalnego
Przed podaniem Combogesic® IV do 6 godzin po wlewie
Określ parametry farmakokinetyczne Combogesic® IV (AUC(0-t) – Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia)
Ramy czasowe: Przed podaniem Combogesic® IV do 6 godzin po wlewie
To zostanie oszacowane dla paracetamolu i ibuprofenu na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, przy użyciu modelu niekompartmentalnego
Przed podaniem Combogesic® IV do 6 godzin po wlewie
Określ parametry farmakokinetyczne Combogesic® IV (Ekstrapolowane AUC(0-∞) – Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od zera do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przed podaniem Combogesic® IV do 6 godzin po wlewie
Będzie to oszacowane dla paracetamolu i ibuprofenu na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, przy użyciu modelu niekompartmentowego
Przed podaniem Combogesic® IV do 6 godzin po wlewie
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni po ostatniej dawce leku Combogesic® IV
Od wartości początkowej do 7 dni po ostatniej dawce leku Combogesic® IV
Zmiany temperatury ciała
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce Combogesic® IV
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce Combogesic® IV
Zmiany w częstości oddechowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce preparatu Combogesic® IV
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce preparatu Combogesic® IV
Zmiany wartości hematologicznych (Hemoglobina)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi w punkcie wyjściowym, które zmieniły się na nieprawidłowe na koniec okresu leczenia, oraz nieprawidłowych badań laboratoryjnych w punkcie wyjściowym, które pogorszyły się na koniec okresu leczenia, z uwzględnieniem ciężkości zmian podsumowanych jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany w wartościach hematologicznych (Hematokryt)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi testami laboratoryjnymi na początku badania, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz nieprawidłowe testy laboratoryjne na początku badania, które pogorszyły się pod koniec okresu leczenia, z podsumowaniem ciężkości zmian jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od wartości początkowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany w wartościach hematologicznych (Liczba płytek krwi)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które pogorszyły się pod koniec okresu leczenia, z podsumowaniem nasilenia zmian jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od punktu wyjścia do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany w wartościach hematologicznych (liczba krwinek czerwonych (RBC))
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi w punkcie wyjściowym, które zmieniły się na nieprawidłowe na koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi w punkcie wyjściowym, które pogorszyły się na koniec okresu leczenia, z podsumowaniem ciężkości zmian jako efektów proporcjonalnych, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany wartości w hematologii (liczba białych krwinek (WBC))
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które pogorszyły się pod koniec leczenia
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany w wartościach hematologicznych (Różnicowa liczba leukocytów (DLC))
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi w punkcie wyjścia, które zmieniły się na nieprawidłowe na koniec okresu leczenia, oraz nieprawidłowych badań laboratoryjnych w punkcie wyjścia, które pogorszyły się na koniec okresu leczenia, z podsumowaniem nasilenia zmian jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany w wartościach biochemicznych (Sód)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które pogorszyły się pod koniec okresu leczenia, z podsumowaniem nasilenia zmian jako efektów proporcjonalnych, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany wartości biochemicznych (Potas)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi w punkcie wyjścia, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi w punkcie wyjścia, które pogorszyły się pod koniec okresu leczenia, z podsumowaniem nasilenia zmian jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany w wartościach biochemicznych (Mocznik)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które zmieniły się na nieprawidłowe na koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które pogorszyły się na koniec okresu leczenia, z podsumowaniem ciężkości zmian jako efektów proporcjonalnych, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany wartości biochemicznych (Kreatynina)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które zmieniły się na nieprawidłowe na koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które pogorszyły się na koniec okresu leczenia, z podsumowaniem ciężkości zmian jako efektów proporcjonalnych, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany wartości biochemicznych (Fosforan)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych na początku, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych na początku, które pogorszyły się pod koniec okresu leczenia, z podsumowaniem ciężkości zmian jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany w wartościach biochemicznych (Glukoza)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które pogorszyły się pod koniec okresu leczenia, z podsumowaniem ciężkości zmian jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany wartości biochemicznych (Albumina)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które pogorszyły się pod koniec okresu leczenia, z podsumowaniem nasilenia zmian jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany wartości biochemicznych (Białko całkowite)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi podstawowymi badaniami laboratoryjnymi, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi podstawowymi badaniami laboratoryjnymi, które pogorszyły się pod koniec okresu leczenia, z podsumowaniem ciężkości zmian jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany w wartościach biochemicznych (fosfataza alkaliczna)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które pogorszyły się pod koniec okresu leczenia, z podsumowaniem ciężkości zmian jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od punktu wyjściowego do 7 dni po ostatniej dawce
Zmiany wartości biochemicznych (Gamma-glutamylotransferaza)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce
Liczba przypadków z prawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które zmieniły się na nieprawidłowe pod koniec okresu leczenia, oraz przypadków z nieprawidłowymi badaniami laboratoryjnymi na początku, które pogorszyły się pod koniec okresu leczenia, z podsumowaniem ciężkości zmian jako efekty proporcjonalne, zostanie oceniona.
Od wartości wyjściowej do 7 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFT-MXIV-08p

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Combogesic® IV (stała dawka kombinacji zawierająca paracetamol 10 mg/ml + ibuprofen 3 mg/ml w 100 ml roztworu do infuzji)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj