Un estudio de Combogesic® IV (intravenoso) en pacientes pediátricos con dolor agudo

Criterios de inclusión:

1. Ser hombre o mujer con edad comprendida entre 2 y <17 años.
2. Tener una indicación clínica de dolor agudo* que requiera hospitalización y múltiples dosis de medicación analgésica no opioide administrada por vía parenteral durante al menos 0,5 - 5 días.
3. Ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o que el consentimiento sea proporcionado por los padres/tutores legales y el asentimiento por los participantes (cuando corresponda).
4. Estar dispuesto y ser capaz de permanecer en el centro de estudio durante al menos 12 horas y acudir a una visita de seguimiento a los 7 ± 2 días después de la última dosis del medicamento en estudio.

5. Tener resultados negativos en las pruebas de VIH y hepatitis B y C.

   • Las indicaciones de dolor agudo pueden incluir, entre otras, dolor postoperatorio asociado a cirugía musculoesquelética o de tejidos blandos, fracturas o lesiones, o procedimientos médicos.

Criterios de exclusión:

1. Tener antecedentes conocidos de reacción alérgica o intolerancia clínicamente significativa a paracetamol, aspirina, opioides o cualquier antiinflamatorio no esteroideo (AINE, incluido ibuprofeno); antecedentes de broncoespasmo inducido por AINE (los sujetos con la tríada de asma, pólipos nasales y rinitis crónica tienen mayor riesgo de broncoespasmo y deben ser considerados cuidadosamente); o hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a medicamentos con sulfamidas (incluidos sulfonamidas), ingredientes del medicamento en estudio, o cualquier otro medicamento utilizado en el estudio, incluidos anestésicos y antibióticos que puedan ser requeridos.
2. Haber experimentado cualquier complicación quirúrgica u otros problemas que, en opinión del Investigador, puedan comprometer la seguridad del sujeto si participa en el estudio o puedan confundir los resultados del estudio.
3. Tener cualquier enfermedad cardíaca, respiratoria, neurológica, inmunológica, hematológica o renal clínicamente significativa e inestable, o cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, pueda comprometer el bienestar del sujeto, su capacidad para comunicarse con el personal del estudio, o contraindicar de otro modo la participación en el estudio.
4. Tener antecedentes o diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico significativo que, en opinión del Investigador, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
5. Tener antecedentes de un evento gastrointestinal (GI) clínicamente significativo (opinión del Investigador) dentro de los 6 meses anteriores al cribado o tener antecedentes de úlceras pépticas o gástricas o sangrado GI.
6. Tener una condición quirúrgica o médica del sistema GI o renal que pueda alterar significativamente la absorción, distribución o excreción de cualquier sustancia farmacológica.
7. Ser considerado por el Investigador, por cualquier motivo, como un candidato no adecuado para recibir el medicamento en estudio.
8. Estar recibiendo quimioterapia sistémica, tener una neoplasia maligna activa de cualquier tipo, o haber sido diagnosticado de cáncer dentro de los 5 años anteriores al Cribado (excluyendo carcinoma de células escamosas o basocelular de piel tratado).
9. Estar recibiendo actualmente anticoagulantes (p. ej. heparina o warfarina).
10. Haber recibido un tratamiento con corticosteroides sistémicos (ya sea por vía oral o parenteral) dentro de los 3 meses anteriores al cribado (se permiten esteroides nasales inhalados y la aplicación regional/limitada de corticosteroides tópicos (criterio del Investigador)).
11. Tener antecedentes de uso crónico (definido como uso diario durante > 2 semanas) de AINE, opiáceos o glucocorticoides (excepto esteroides nasales inhalados y corticosteroides tópicos regionales/limitados), para cualquier condición dentro de los 6 meses anteriores a la administración del medicamento en estudio. Se permite aspirina a una dosis diaria de ≤ 325 mg para profilaxis cardiovascular si el sujeto ha estado en un régimen de dosis estable durante ≥ 30 días antes del cribado y no ha experimentado ningún problema médico relevante.
12. Tener enfermedad renal o hepática significativa, indicada por evaluación de laboratorio clínico (resultados ≥ 3 veces el límite superior normal [LSN] para cualquier prueba de función hepática, incluyendo aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT], o creatinina ≥ 1,5 veces el LSN).
13. Tener cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo en el cribado que, en opinión del Investigador, contraindique la participación en el estudio.
14. Haber participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al Cribado.
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
16. Mujeres sexualmente activas con potencial de gestación que no utilicen anticoncepción adecuada** y hombres sexualmente activos que no utilicen anticoncepción adecuada**. Los métodos anticonceptivos que se consideran adecuados tienen tasas de fallo de < 1%, incluyendo: uso establecido de anticonceptivos orales en conjunción con un método anticonceptivo de barrera; métodos anticonceptivos hormonales inyectados o implantados; colocación de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU); abstinencia sexual; histerectomía; postmenopausia; esterilizados; vasectomía. Debe utilizarse una anticoncepción adecuada durante todo el período de estudio, desde el cribado hasta el seguimiento. Las mujeres en edad fértil incluyen a todas las mujeres que han comenzado la pubertad y han tenido su primera menstruación hasta que alcanzan la menopausia.