Een onderzoek naar Combogesic® IV (intraveneus) bij pediatrische patiënten met acute pijn

Inclusiecriteria:

1. Is mannelijk of vrouwelijk en tussen de 2 en <17 jaar oud.
2. Heeft een klinische indicatie van acute pijn* die ziekenhuisopname vereist en meerdere doses parenteraal toegediende niet-opioïde pijnstillende medicatie gedurende minimaal 0,5 - 5 dagen.
3. Is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen of toestemming wordt verkregen van ouders/wettelijke voogden en instemming wordt verkregen van deelnemers (waar van toepassing).
4. Is bereid en in staat om minimaal 12 uur op de studie locatie te blijven en een vervolgafspraak bij te wonen 7 ± 2 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.

5. Heeft negatieve HIV- en hepatitis B- en C-testresultaten.

   • Acute pijn indicaties kunnen onder meer maar zijn niet beperkt tot postoperatieve pijn geassocieerd met musculoskeletale of zachte weefselchirurgie, fracturen of letsel, of medische procedures.

Exclusiecriteria:

1. Heeft een bekende geschiedenis van allergische reactie of klinisch significante intolerantie voor paracetamol, aspirine, opioïden, of enige niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief ibuprofen); geschiedenis van NSAID-geïnduceerde bronchospasme (proefpersonen met de triade van astma, neuspoliepen en chronische rhinitis hebben een groter risico op bronchospasme en moeten zorgvuldig worden overwogen); of overgevoeligheid, allergie of significante reactie op sulfa-geneesmiddelen (inclusief sulfonamiden), ingrediënten van het studiegeneesmiddel, of enige andere geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt, inclusief anesthetica en antibiotica die mogelijk nodig zijn.
2. Heeft chirurgische complicaties of andere problemen ervaren die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen als hij/zij deelneemt aan de studie of de resultaten van de studie kunnen verstoren.
3. Heeft enige klinisch significante instabiele cardiale, respiratoire, neurologische, immunologische, hematologische of renale aandoening of enige andere conditie die, naar mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon, het vermogen om met de studiemedewerkers te communiceren, in gevaar kan brengen of anderszins deelname aan de studie gecontra-indiceerd maakt.
4. Heeft een geschiedenis of huidige diagnose van een significante psychiatrische aandoening die, naar mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen zou beïnvloeden.
5. Heeft een geschiedenis van een klinisch significant (onderzoeksmening) gastro-intestinaal (GI) incident binnen 6 maanden voor screening of heeft enige geschiedenis van peptische of maagzweren of GI-bloedingen.
6. Heeft een chirurgische of medische aandoening van het GI- of renale systeem die de absorptie, distributie of excretie van enige geneesmiddelstof significant kan veranderen.
7. Wordt door de onderzoeker, om welke reden dan ook, beschouwd als een ongeschikte kandidaat om het studiegeneesmiddel te ontvangen.
8. Ondergaat systemische chemotherapie, heeft een actieve maligniteit van welk type dan ook, of is binnen 5 jaar voor screening gediagnosticeerd met kanker (uitgezonderd behandelde plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid).
9. Ontvangt momenteel anticoagulantia (bijv. heparine of warfarine).
10. Heeft een kuur met systemische corticosteroïden (oraal of parenteraal) ontvangen binnen 3 maanden voor screening (ingeademde nasale steroïden en regionale/beperkte toepassing van topische corticosteroïden (onderzoeksdiscretie) zijn toegestaan).
11. Heeft een geschiedenis van chronisch gebruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik voor > 2 weken) van NSAID's, opiaten of glucocorticosteroïden (behalve ingeademde nasale steroïden en regionale/beperkte topische corticosteroïden), voor enige aandoening binnen 6 maanden voor toediening van het studiegeneesmiddel. Aspirine in een dagelijkse dosis van ≤ 325 mg is toegestaan voor cardiovasculaire profylaxe als de proefpersoon gedurende ≥ 30 dagen voor screening een stabiel doseringsregime heeft gevolgd en geen relevante medische problemen heeft ervaren.
12. Heeft een significante renale of hepatische aandoening, zoals aangegeven door klinische laboratoriumbeoordeling (resultaten ≥ 3 keer de bovenlimiet van normaal [ULN] voor enige leverfunctietest, inclusief aspartaataminotransferase [AST], alanineaminotransferase [ALT], of creatinine ≥ 1,5 keer de ULN).
13. Heeft enige klinisch significante laboratoriumbevinding bij screening die, naar mening van de onderzoeker, deelname aan de studie gecontra-indiceert.
14. Heeft deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voor screening.
15. Zwangere of zogende vrouwen
16. Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie** gebruiken en seksueel actieve mannen die geen adequate anticonceptie gebruiken* **Anticonceptiemethoden die als adequaat worden beschouwd hebben faalpercentages van < 1%, inclusief: gevestigd gebruik van orale anticonceptiva in combinatie met een barrièremethode van anticonceptie; geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS); seksuele onthouding; hysterectomie; postmenopauzaal; gesteriliseerd; vasectomie. Geschikte anticonceptie moet worden gebruikt gedurende de gehele studieperiode, van screening tot follow-up. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd omvatten alle vrouwen die de puberteit zijn begonnen en hun eerste menstruatie hebben gehad totdat ze de menopauze bereiken.