Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Combogesic® IV (intravenøst) hos pediatriske pasienter med akutt smerte

4. november 2025 oppdatert av: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

En åpen, farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av Combogesic® IV hos pediatriske pasienter med akutte smerter

Combogesic® IV er et intravenøst legemiddel (gitt i venen) som inneholder en kombinasjon av to smertestillende (analgetiske) legemidler kalt ibuprofen og acetaminophen. Målet med denne kliniske studien er å studere hvordan kroppen bearbeider og fjerner den intravenøse infusjonen av Combogesic® IV og at det er trygt å bruke hos barn og ungdom i alderen 2 til <17 år.

Hva vil studien innebære for deltakerne?

  • Combogesic® IV vil bli administrert hver 6. time etter behov med maksimalt 4 doser innen en 24-timersperiode som en intravenøs infusjon i omtrent 15 minutter.
  • Deltakere vil motta Combogesic® IV i minst 12 timer (2 doser) opp til maksimalt 5 dager (20 doser). Dosering vil være avhengig av kroppsvekt.
  • Hvis smerten ikke kontrolleres tilstrekkelig av Combogesic® IV, kan opioider brukes som tilleggssmertelindring etter studielegens skjønn.
  • Blodprøver vil bli tatt før dosering og på spesifikke tidspunkter etter dosering. Mengden av studielegemiddelet i blodet vil bli målt, og sikkerhetsvurderinger (inkludert blod- og urinprøver) vil bli utført.
  • Vurdere studielegemiddelet på slutten av behandlingen.

Det forventes at Combogesic® IV vil bli godt tolerert hos barn og ungdom, og at farmakokinetiske funn vil være like sammenlignet med voksne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Health
        • Ta kontakt med:
          • Lisgelia Santana-Rojas
          • Telefonnummer: 4076507715

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mann eller kvinne i alderen 2 til <17 år.
  2. Har en klinisk indikasjon på akutt smerte* som krever innleggelse og flere doser av parenteral administrert ikke-opioid smertestillende medisin i minst 0,5-5 dager.
  3. Er enten i stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke gis fra foreldre/verge og samtykke gis fra deltakere (der det er aktuelt).
  4. Er villig og i stand til å være på studiestedet i minst 12 timer og delta på en oppfølgingsundersøkelse 7 ± 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  5. Har negative HIV- og hepatitt B & C-testresultater.

    • Akutte smerteindikasjoner kan inkludere, men er ikke begrenset til, postoperativ smerte assosiert med muskel- eller skjelettkirurgi, brudd eller skade, eller medisinske prosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har en kjent historie med allergisk reaksjon eller klinisk signifikant intoleranse overfor paracetamol, aspirin, opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID, inkludert ibux); historie med NSAID-indusert bronkospasme (pasienter med triaden astma, neseployper og kronisk rinit har økt risiko for bronkospasme og bør vurderes nøye); eller overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på sulfamedisiner (inkludert sulfonamider), ingredienser i studiemedikamentet, eller andre legemidler brukt i studien inkludert anestetika og antibiotika som kan være nødvendig.
  2. Har opplevd kirurgiske komplikasjoner eller andre problemer som etter forskerens vurdering kan kompromittere pasientens sikkerhet ved studie-deltakelse eller kan forvirre studieresultatene.
  3. Har en klinisk signifikant ustabil hjerte-, respirasjons-, nevrologisk, immunologisk, hematologisk eller nyresykdom eller annen tilstand som etter forskerens vurdering kan kompromittere pasientens velferd, evne til å kommunisere med studienpersonell, eller på annen måte kontraindicerer studiedeltakelse.
  4. Har en historie eller nåværende diagnose av en signifikant psykisk lidelse som etter forskerens vurdering vil påvirke pasientens evne til å følge studiekravene.
  5. Har en historie med klinisk signifikant (forskerens vurdering) mage-tarmhendelse innen 6 måneder før screening eller har noen historie med magesår eller mage-tarmblødning.
  6. Har en kirurgisk eller medisinsk tilstand i mage-tarm- eller nyresystemet som kan endre absorpsjon, distribusjon eller ekskresjon av legemidler signifikant.
  7. Vurderes av forskeren, av enhver grunn, som en uegnet kandidat til å motta studiemedikamentet.
  8. Mottar systemisk kjemoterapi, har en aktiv malignitet av noe slag, eller har blitt diagnostisert med kreft innen 5 år før screening (unntatt behandlet spinnecelle- eller basalcellekarsinom i huden).
  9. Mottar for tiden antikoagulantia (f.eks. heparin eller warfarin).
  10. Har fått et kurs med systemiske kortikosteroider (enten oralt eller parenteralt) innen 3 måneder før screening (inhalerte nesesteroider og regional/begrenset applikasjon av topikale kortikosteroider (forskerens skjønn) er tillatt).
  11. Har en historie med kronisk bruk (definert som daglig bruk i > 2 uker) av NSAID, opiater eller glukokortikoider (unntatt inhalerte nesesteroider og regional/begrenset topikale kortikosteroider), for enhver tilstand innen 6 måneder før studiemedikamentadministrering. Aspirin i en døgndose ≤ 325 mg er tillatt for kardiovaskulær profylakse hvis pasienten har vært på en stabil doseringsregim i ≥ 30 dager før screening og ikke har opplevd noe relevant medisinsk problem.
  12. Har en signifikant nyre- eller leversykdom, indikert av klinisk laboratorievurdering (resultater ≥ 3 ganger øvre normalgrense [ULN] for leverfunksjonstester, inkludert aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], eller kreatinin ≥ 1,5 ganger ULN).
  13. Har noen klinisk signifikant laboratoriefunn ved screening som etter forskerens vurdering kontraindicerer studiedeltakelse.
  14. Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
  15. Gravide eller ammende kvinner
  16. Seksuelt aktive kvinner i fruktbar alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon** og seksuelt aktive menn som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon* **Prevensjonsmetoder som anses som tilstrekkelige har sviktrater på < 1%, inkludert: etablert bruk av orale prevensjonsmidler i kombinasjon med en barrieremetode for prevensjon; injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av spiral (IUD) eller intrauterint system (IUS); seksuell avholdenhet; hysterektomi; postmenopausale; steriliserte; vasektomi. Egnet prevensjon bør brukes gjennom hele studieperioden, fra screening til oppfølging. Kvinner i fruktbar alder inkluderer alle kvinner som har begynt puberteten og hatt sin første menstruasjon til de når menopause.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Combogesic® IV
Combogesic® IV (paracetamol 10 mg/ml + ibuprofen 3 mg/ml i 100 ml oppløsning til infusjon) vil bli administrert ved injeksjon i en dedikert liggende venekanyle, infundert over 15 minutter hver 6. time
Paracetamol 1000 mg og ibuprofen 300 mg per 100 mL oppløsning for intravenøs infusjon administrert som en 15-minutters infusjon, hver 6. time, etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) assosiert med eksponering for Combogesic® IV hos pediatriske pasienter
Tidsramme: Fra starten av eksponering til Combogesic® IV opp til 7 dager etter siste dose
TEAE-er som oppstår til enhver tidspunkt i løpet av behandlingsperioden vil bli kodet til MedDRA System Organ Class Code og Preferred Term og tabulert som frekvenser og prosenter.
Fra starten av eksponering til Combogesic® IV opp til 7 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløpet for behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av eksponering til Combogesic® IV opp til 7 dager etter siste dose
Fra start av eksponering til Combogesic® IV opp til 7 dager etter siste dose
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra starten av eksponering til Combogesic® IV opp til 7 dager etter siste dose
Fra starten av eksponering til Combogesic® IV opp til 7 dager etter siste dose
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger av interesse (kardiovaskulære, gastrointestinale, nyre-, leversykdommer, tilstander på administrasjonsstedet og blødningsrelaterte hendelser)
Tidsramme: Fra start av eksponering til Combogesic® IV opptil 7 dager etter siste dose
Fra start av eksponering til Combogesic® IV opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baseline inntil 7 dager etter siste dose Combogesic® IV
Fra baseline inntil 7 dager etter siste dose Combogesic® IV
Endringer i biokjemiske verdier (Aspartat transaminase)
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale baseline laboratorieprøver som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorieprøver som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline opp til 7 dager etter siste dose
Pasientens globale vurdering av studielegemiddelet
Tidsramme: Fra dag 1 til behandlingsperiodens slutt opptil 5 dager.

Hver pasient vil vurdere studiemedikamentet ved hjelp av et spørreskjema med:

Hvordan vurderer du studiemedikamentet?

  1. = Dårlig;
  2. = Noenlunde;
  3. = God;
  4. = Veldig god;
  5. = Utmerket

Pasientens helhetlige vurdering av studiemedikamentet vil bli oppsummert med antall og prosentandel av forsøkspersoner innen hver kategori.

Fra dag 1 til behandlingsperiodens slutt opptil 5 dager.
Definer de farmakokinetiske parameterne for Combogesic® IV (Cmax - Maksimalt målt plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: For-dose av Combogesic® IV til 6 timer etter infusjon
Dette vil bli estimert for paracetamol og ibuprofen fra plasmakonsentrasjon mot tidsdata, ved bruk av en ikke-kompartimentell modell
For-dose av Combogesic® IV til 6 timer etter infusjon
Forbruk av tilleggsopioidmedisin i hver 24-timersperiode som Morfin Milligram Ekvivalent (MME).
Tidsramme: Fra starten av eksponering til Combogesic® IV til opptil 5 dager
Fra starten av eksponering til Combogesic® IV til opptil 5 dager
Definer de farmakokinetiske parameterne for Combogesic® IV (Tmax - Tidspunkt for maksimal målt plasmakonsentrasjon)
Tidsramme: Pre-dose av Combogesic® IV til 6 timer etter infusjon
Dette vil bli estimert for paracetamol og ibuprofen fra plasmakonsentrasjon mot tid-data, ved bruk av en ikke-kompartimentell modell
Pre-dose av Combogesic® IV til 6 timer etter infusjon
Definer farmakokinetiske parametere for Combogesic® IV (t½ - Tid som kreves for at plasmakonsentrasjonen av legemiddelet skal reduseres med halvparten)
Tidsramme: Pre-dose av Combogesic® IV til 6 timer etter infusjon
Dette vil bli estimert for paracetamol og ibuprofen fra plasmakonsentrasjon mot tidsdata, ved bruk av en ikke-kompartimentell modell
Pre-dose av Combogesic® IV til 6 timer etter infusjon
Definer de farmakokinetiske parameterne for Combogesic® IV (AUC(0-t) - Arealet under plasmakonsentrasjonskurven mot tid fra tid null til sist målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Før dose av Combogesic® IV til 6 timer etter infusjon
Dette vil bli estimert for paracetamol og ibuprofen fra plasmakonsentrasjonen mot tidsdata, ved bruk av en ikke-kompartimentell modell
Før dose av Combogesic® IV til 6 timer etter infusjon
Definer de farmakokinetiske parameterne for Combogesic® IV (Ekstrapolert AUC(0-∞) - Arealet under plasmakonsentrasjonskurven mot tid, fra null til uendelig)
Tidsramme: Pre-dose av Combogesic® IV til 6 timer etter infusjon
Dette vil bli estimert for paracetamol og ibuprofen fra plasmakonsentrasjonen mot tidsdata, ved bruk av en ikke-kompartimentell modell
Pre-dose av Combogesic® IV til 6 timer etter infusjon
Endringer i blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose Combogesic® IV
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose Combogesic® IV
Endringer i kroppstemperatur
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose Combogesic® IV
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose Combogesic® IV
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose Combogesic® IV
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose Combogesic® IV
Endringer i hematologiverdier (Hemoglobin)
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale baseline laboratorieprøver som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorieprøver som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i hematologiske verdier (Hematokrit)
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale baseline laboratorieprøver som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorieprøver som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i hematologiske verdier (Blodplatelletelling)
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale baseline laboratorietester som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorietester som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i hematologiverdier (røde blodcelle (RBC) telling)
Tidsramme: Fra basislinje opp til 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale laboratorieprøver ved baseline som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale laboratorieprøver ved baseline som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra basislinje opp til 7 dager etter siste dose
Endringer i hematologiske verdier (hvite blodceller (WBC) telling)
Tidsramme: Fra basislinje opptil 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale baseline laboratorietester som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorietester som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden
Fra basislinje opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i hematologiske verdier (Differensiert leukocyttertelling (DLC))
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale basislaboratorieprøver som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale basislaboratorieprøver som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter, vil bli evaluert.
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i biokjemiske verdier (Natrium)
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Antallet pasienter med normale baseline laboratorietester som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorietester som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i biokjemiske verdier (Kalium)
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale baseline laboratorieprøver som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorieprøver som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline opp til 7 dager etter siste dose
Endringer i biokjemiske verdier (Urea)
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale baseline laboratorieprøver som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorieprøver som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i biokjemiske verdier (Kreatinin)
Tidsramme: Fra utgangspunkt og opptil 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale baseline laboratorieprøver som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorieprøver som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra utgangspunkt og opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i biokjemiske verdier (Fosfat)
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale basislinjelaboratorieprøver som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale basislinjelaboratorieprøver som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i biokjemiske verdier (Glukose)
Tidsramme: Fra baseline opp til 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale basislinjelaboratorieprøver som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale basislinjelaboratorieprøver som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter, vil bli evaluert.
Fra baseline opp til 7 dager etter siste dose
Endringer i biokjemiverdier (Albumin)
Tidsramme: Fra baseline inntil 7 dager etter siste dose
Antall tilfeller med normale baseline laboratorieprøver som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorieprøver som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline inntil 7 dager etter siste dose
Endringer i biokjemiske verdier (Totalt protein)
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale baseline laboratorietester som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorietester som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i biokjemiske verdier (Alkali fosfatase)
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale laboratorieprøver ved utgangspunktet som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale laboratorieprøver ved utgangspunktet som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Endringer i biokjemiske verdier (Gammaglutamyltransferase)
Tidsramme: Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose
Antallet tilfeller med normale baseline laboratorietester som endret seg til unormale ved slutten av behandlingsperioden, og unormale baseline laboratorietester som forverret seg ved slutten av behandlingsperioden, med alvorlighetsgraden av endringene oppsummert som proporsjonale effekter vil bli evaluert.
Fra baseline opptil 7 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Abonnere