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소아 환자의 급성 통증에 대한 Combogesic® IV(정맥내) 연구

2025년 11월 4일 업데이트: AFT Pharmaceuticals, Ltd.

급성 통증을 가진 소아 환자에서 콤보제식® IV의 공개 라벨, 약동학 및 안전성 연구

콤보게직® IV는 이부프로펜과 아세트아미노펜이라는 두 가지 진통제를 조합한 정맥 주사 약물(정맥을 통해 투여)입니다. 이 임상 시험의 목표는 2세에서 <17세 사이의 소아 및 청소년에서 콤보게직® IV 정맥 주입의 체내 처리 및 제거 과정을 연구하고 사용이 안전한지 확인하는 것입니다.

참가자에게는 어떤 연구가 진행되나요?

  • 콤보게직® IV는 6시간마다 필요에 따라 최대 24시간 동안 4회 용량을 약 15분간 정맥 주입으로 투여됩니다.
  • 참가자는 최소 12시간(2회 용량)부터 최대 5일(20회 용량) 동안 콤보게직® IV를 투여받습니다. 용량은 체중에 따라 결정됩니다.
  • 콤보게직® IV로 통증이 충분히 조절되지 않을 경우, 연구 의사의 판단에 따라 추가 진통제로 오피오이드를 사용할 수 있습니다.
  • 투여 전 및 투여 후 특정 시간에 혈액 샘플을 채취합니다. 혈액 내 연구 약물 농도를 측정하고 안전성 평가(혈액 및 요 검체 포함)를 실시합니다.
  • 치료 종료 시 연구 약물을 평가합니다.

콤보게직® IV는 소아 및 청소년에서 잘 내약될 것이며 약동학 결과는 성인과 유사할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827
        • Nemours Children's Health
        • 연락하다:
          • Lisgelia Santana-Rojas
          • 전화번호: 4076507715

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 2세 이상 17세 미만의 남성 또는 여성입니다.
  2. 급성 통증*의 임상적 적응증이 있어 입원 치료와 비마약성 진통제의 비경구 투여가 최소 0.5~5일 동안 필요한 경우.
  3. 본인이 서면 동의를 제공할 수 있거나 부모/법적 보호자가 동의를 제공하고 참가자(해당되는 경우)가 동의를 제공합니다.
  4. 연구 장소에서 최소 12시간 동안 체류할 의사와 능력이 있으며, 연구 약물 최종 투여 후 7±2일에 진행되는 추적 방문에 참석할 의사와 능력이 있습니다.

  5. HIV 및 B형, C형 간염 검사 결과가 음성입니다.

    • *급성 통증 적응증에는 근골격계 또는 연조직 수술, 골절 또는 손상, 또는 의학적 시술과 관련된 수술 후 통증 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

제외 기준:

  1. 아세트아미노펜, 아스피린, 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 이부프로펜 포함)에 대한 알레르기 반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 기왕력이 있음; NSAID 유발 기관지경련 기왕력(천식, 코 폴립, 만성 비염의 삼중 증상을 가진 대상자는 기관지경련 위험이 더 높으므로 신중히 고려해야 함); 또는 술파(술포나마이드 포함) 약물, 연구 약물 성분, 또는 연구 중 사용될 수 있는 마취제 및 항생제를 포함한 기타 약물에 대한 과민증, 알레르기 또는 중대한 반응 기왕력이 있음.
  2. 연구자가 판단하기에 연구 참여 시 대상자의 안전을 위협하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 수술 합병증 또는 기타 문제를 경험한 경우.
  3. 연구자가 판단하기에 대상자의 복지, 연구 직원과의 의사소통 능력을 저해하거나 연구 참여를 금기시킬 수 있는 임상적으로 유의한 불안정한 심장, 호흡기, 신경학적, 면역학적, 혈액학적, 신장 질환 또는 기타 상태가 있음.
  4. 연구자가 판단하기에 대상자의 연구 요구사항 준수 능력에 영향을 미칠 수 있는 중대한 정신 질환의 기왕력 또는 현재 진단이 있음.
  5. 선별 검사 전 6개월 이내에 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 위장관(GI) 사건의 기왕력이 있거나, 소화성 궤양 또는 위궤양, 위장관 출혈의 기왕력이 있음.
  6. 약물의 흡수, 분포, 배설을 현저히 변경할 수 있는 위장관 또는 신장계의 수술적 또는 의학적 상태가 있음.
  7. 연구자가 어떤 이유로든 연구 약물 투여에 부적합한 후보라고 판단하는 경우.
  8. 전신 화학요법을 받고 있거나, 모든 유형의 활동성 악성 종양이 있거나, 선별 검사 전 5년 이내에 암 진단을 받은 경우(치료된 피부의 편평세포암 또는 기저세포암 제외).
  9. 현재 항응고제(예: 헤파린 또는 와파린)를 투여받고 있음.
  10. 선별 검사 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 비경구) 치료를 받은 경우(비강 흡입 스테로이드 및 국소/제한적 부위의 국소 코르티코스테로이드 적용(연구자 재량)은 허용됨).
  11. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 어떤 상태로든 NSAID, 오피오이드 또는 글루코코르티코이드의 만성 사용(2주 이상 매일 사용으로 정의) 기왕력이 있음(비강 흡입 스테로이드 및 국소/제한적 국소 코르티코스테로이드 제외). 심혈관 예방을 위한 일일 용량 ≤ 325 mg의 아스피린은 대상자가 선별 검사 전 ≥ 30일 동안 안정적인 용량 요법을 유지해 왔고 관련 의학적 문제를 경험하지 않은 경우 허용됨.
  12. 임상 검사실 평가에서 나타난 중대한 신장 또는 간 질환(간 기능 검사(아스파테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 포함) 결과가 정상 상한치(ULN)의 ≥ 3배 이상이거나 크레아티닌이 ULN의 ≥ 1.5배 이상인 경우).
  13. 연구자가 판단하기에 연구 참여를 금기시킬 수 있는 선별 검사 시 임상적으로 유의한 검사실 소견이 있음.
  14. 선별 검사 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여한 경우.
  15. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  16. 적절한 피임법**을 사용하지 않는 가임기 성적으로 활동적인 여성 및 적절한 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 남성.
    **적절한 것으로 간주되는 피임법은 실패율이 < 1%인 것으로, 다음을 포함합니다: 장벽 피임법과 병용한 경구 피임약의 정기적 사용; 주사 또는 이식형 호르몬 피임법; 자궁내장치(IUD) 또는 자궁내시스템(IUS) 삽입; 성적 금욕; 자궁적출술; 폐경; 불임 수술; 정관 수술.
    적절한 피임법은 선별 검사부터 추적 관찰까지 연구 전체 기간 동안 사용해야 합니다.
    가임기 여성은 사춘기가 시작되고 첫 월경을 경험한 모든 여성부터 폐경에 이르기까지를 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콤보제식® IV
콤보제식® IV(아세트아미노펜 10mg/ml + 이부프로펜 3mg/ml이 함유된 100ml 주입용 용액)는 전용 체류 정맥 카뉼러에 주사로 투여되며, 6시간마다 15분에 걸쳐 주입됩니다
의약품: 콤보제식® IV (아세트아미노펜 10 mg/ml + 이부프로펜 3 mg/ml이 포함된 고정 용량 조합, 100 ml 정맥 주사용 용액)
아세트아미노펜 1000 mg 및 이부프로펜 300 mg을 함유한 100 mL 정맥 주입용 용액을 15분간 정맥 주입하며, 필요 시 6시간마다 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 환자에서 Combogesic® IV 노출과 관련된 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 발생률
기간: Combogesic® IV 노출 시작부터 마지막 투여 후 최대 7일까지
치료 기간 중 언제든지 발생하는 TEAE는 MedDRA System Organ Class Code와 Preferred Term으로 코딩되며 빈도와 백분율로 표로 작성될 것입니다.
Combogesic® IV 노출 시작부터 마지막 투여 후 최대 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응의 시간 경과
기간: Combogesic® IV 투여 시작부터 마지막 투여 후 7일까지
Combogesic® IV 투여 시작부터 마지막 투여 후 7일까지
치료 관련 이상 사례 발생률
기간: Combogesic® IV 투여 시작부터 마지막 투여 후 7일까지
Combogesic® IV 투여 시작부터 마지막 투여 후 7일까지
치료 중 발생 관심 이상사건(심혈관, 위장관, 신장, 간, 투여 부위 상태 및 출혈 관련 사건)의 발생률
기간: Combogesic® IV 노출 시작부터 최종 투여 후 7일까지
Combogesic® IV 노출 시작부터 최종 투여 후 7일까지
심박수 변화
기간: 기준선부터 Combogesic® IV 마지막 투여 후 최대 7일까지
기준선부터 Combogesic® IV 마지막 투여 후 최대 7일까지
생화학 수치 변화 (아스파르테이트 아미노전이효소)
기간: 기준 시점부터 마지막 투여 후 7일까지
기저선 검사 결과가 정상인 증례 수는 치료 종료 시점에 비정상으로 변화하였고, 기저선 검사 결과가 비정상인 증례 수는 치료 종료 시점에 악화되었으며, 변화의 심각도는 비례 효과로 요약되어 평가될 것입니다.
기준 시점부터 마지막 투여 후 7일까지
환자의 연구용 의약품 전반적 평가
기간: 치료 기간 시작일(1일차)부터 치료 기간 종료 후 최대 5일까지

각 환자는 다음 설문지를 사용하여 연구 약물을 평가합니다:

연구 약물을 어떻게 평가하시나요?

  1. = 불량;
  2. = 보통;
  3. = 양호;
  4. = 매우 양호;
  5. = 우수

연구 약물에 대한 환자의 전반적 평가는 각 범주 내 대상자의 수와 백분율로 요약됩니다.
치료 기간 시작일(1일차)부터 치료 기간 종료 후 최대 5일까지
콤보제직® IV의 약동학적 파라미터 정의 (Cmax - 최대 혈장 농도)
기간: Combogesic® IV 투여 전부터 투여 후 6시간까지
이것은 비구획 모델을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 파라세타몰과 이부프로펜에 대해 추정될 것입니다
Combogesic® IV 투여 전부터 투여 후 6시간까지
각 24시간 동안 보충용 오피오이드 약물 복용량을 모르핀 밀리그램 등가량(MME)으로 표시한 값.
기간: 노출 시작부터 Combogesic® IV 투여 후 최대 5일까지
노출 시작부터 Combogesic® IV 투여 후 최대 5일까지
Combogesic® IV의 약동학적 파라미터 정의 (Tmax - 최대 혈장 농도 측정 시간)
기간: 주입 전 콤보제식® IV 투여부터 주입 후 6시간까지
이것은 비구획 모델을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 파라세타몰과 이부프로펜에 대해 추정될 것입니다.
주입 전 콤보제식® IV 투여부터 주입 후 6시간까지
콤보제직® IV의 약동학적 파라미터 정의 ( t½ - 혈장 내 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간)
기간: 주입 전 콤보제식® IV 투여부터 주입 후 6시간까지
이것은 비구획 모델을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 파라세타몰과 이부프로펜에 대해 추정될 것입니다
주입 전 콤보제식® IV 투여부터 주입 후 6시간까지
콤보제직® 정주액의 약동학적 파라미터 정의 (AUC(0-t) - 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 하단 면적)
기간: 주입 전 콤보제식® IV 투여부터 주입 후 6시간까지
이것은 비구획 모델을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 파라세타몰과 이부프로펜에 대해 추정될 것입니다
주입 전 콤보제식® IV 투여부터 주입 후 6시간까지
콤보제직® IV의 약동학적 파라미터 정의 (추정 AUC(0-∞) - 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적)
기간: 주입 전 Combogesic® IV 투여부터 주입 후 6시간까지
이것은 비구획 모델을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 파라세타몰과 이부프로펜에 대해 추정됩니다.
주입 전 Combogesic® IV 투여부터 주입 후 6시간까지
혈압 변화
기간: 베이스라인부터 Combogesic® IV 최종 투약 후 7일까지
베이스라인부터 Combogesic® IV 최종 투약 후 7일까지
체온 변화
기간: 기준선부터 Combogesic® IV 최종 투여 후 7일까지
기준선부터 Combogesic® IV 최종 투여 후 7일까지
호흡수 변화
기간: 기준선부터 Combogesic® IV 최종 투여 후 최대 7일까지
기준선부터 Combogesic® IV 최종 투여 후 최대 7일까지
혈액학적 수치 변화 (헤모글로빈)
기간: 기초선부터 마지막 투여 후 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 사례 중 치료 기간 종료 시 비정상으로 변화한 경우와 기저선 검사 결과가 비정상이었던 사례 중 치료 기간 종료 시 악화된 경우를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도와 함께 평가할 것입니다.
기초선부터 마지막 투여 후 7일까지
혈액학적 수치 변화 (헤마토크리트)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 사례 중 치료 종료 시점에 비정상으로 변화한 경우와, 기저선 검사 결과가 비정상이었던 사례 중 치료 종료 시점에 악화된 경우를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도와 함께 평가할 예정입니다.
마지막 투여 후 최대 7일까지
혈액학적 수치 변화 (혈소판 수)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 증례들 중 치료 기간 종료 시 비정상으로 변화한 경우와, 기저선 검사 결과가 비정정상이었던 증례들 중 치료 기간 종료 시 악화된 경우를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도와 함께 평가할 것입니다.
마지막 투여 후 최대 7일까지
혈액학적 수치 변화 (적혈구 (RBC) 수)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 경우에서 치료 기간 종료 시 비정상으로 변경된 사례와, 기저선 검사 결과가 비정상이었던 경우에서 치료 기간 종료 시 악화된 사례를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도와 함께 평가할 것입니다.
마지막 투여 후 최대 7일까지
혈액학적 수치 변화 (백혈구(WBC) 수치)
기간: 기저선부터 마지막 투여 후 최대 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 증례 중 치료 기간 말기에 비정상으로 변화된 경우와 기저선 검사 결과가 비정상이었던 증례 중 치료 기간 말기에 악화된 경우
기저선부터 마지막 투여 후 최대 7일까지
혈액학적 수치 변화 (백혈구 분획 (DLC))
기간: 마지막 투여 후 최대 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 사례 중 치료 기간 종료 시 비정상으로 변화한 경우와, 기저선 검사 결과가 비정상이었던 사례 중 치료 기간 종료 시 악화된 경우를 비례 효과로 요약된 변화의 중증도와 함께 평가할 예정입니다.
마지막 투여 후 최대 7일까지
생화학 수치 변화 (나트륨)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 사례 중 치료 종료 시점에 비정상으로 변화한 경우, 그리고 기저선 검사 결과가 비정상이었던 사례 중 치료 종료 시점에 악화된 경우를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도와 함께 평가할 것입니다.
마지막 투여 후 최대 7일까지
생화학 수치 변화 (칼륨)
기간: 기준선부터 마지막 투여 후 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 사례 중 치료 기간 종료 시 비정상으로 변화한 경우와 기저선 검사 결과가 비정상이었던 사례 중 치료 기간 종료 시 악화된 경우를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도와 함께 평가할 것이다.
기준선부터 마지막 투여 후 7일까지
생화학 수치 변화 (요소)
기간: 기준선부터 마지막 투여 후 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 경우에서 치료 기간 종료 시 이상으로 변경된 경우와, 기저선 검사 결과가 이상이었던 경우에서 치료 기간 종료 시 악화된 경우를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도를 기준으로 평가할 것입니다.
기준선부터 마지막 투여 후 7일까지
생화학 수치 변화(크레아티닌)
기간: 마지막 투여 후 최대 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 증례 중 치료 종료 시점에 비정상으로 변화한 경우와, 기저선 검사 결과가 비정상이었던 증례 중 치료 종료 시점에 악화된 경우를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도와 함께 평가할 것입니다.
마지막 투여 후 최대 7일까지
생화학 수치 변화(인산염)
기간: 기준선부터 마지막 투여 후 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 경우에서 치료 기간 종료 시 비정상으로 변화한 경우와, 기저선 검사 결과가 비정상이었던 경우에서 치료 기간 종료 시 악화된 경우에 대한 변화의 심각도를 비례 효과로 요약하여 평가할 것입니다.
기준선부터 마지막 투여 후 7일까지
생화학 수치 변화 (글루코스)
기간: 기준선부터 마지막 투여 후 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 사례 중 치료 기간 종료 시 비정상으로 변화된 경우와 기저선 검사 결과가 비정상이었던 사례 중 치료 기간 종료 시 악화된 경우의 변화 심각도를 비례 효과로 요약하여 평가될 것입니다.
기준선부터 마지막 투여 후 7일까지
생화학 수치 변화 (알부민)
기간: 기저선부터 최종 투여 후 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 경우 중 치료 종료 시점에 비정상으로 변화된 사례와, 기저선 검사 결과가 비정상이었던 경우 중 치료 종료 시점에 악화된 사례의 수를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도와 함께 평가할 것입니다.
기저선부터 최종 투여 후 7일까지
생화학 수치 변화 (총 단백질)
기간: 기준 시점부터 최종 투여 후 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 사례 중 치료 종료 시점에 비정상으로 변화된 경우와, 기저선 검사 결과가 비정상이었던 사례 중 치료 종료 시점에 악화된 경우를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도와 함께 평가할 것입니다.
기준 시점부터 최종 투여 후 7일까지
생화학 수치 변화 (알칼리성 인산분해효소)
기간: 기초선부터 마지막 투여 후 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 경우들 중 치료 종료 시점에 비정상으로 변화된 사례 수와, 기저선 검사 결과가 비정상이었던 경우들 중 치료 종료 시점에 악화된 사례 수를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도와 함께 평가할 것입니다.
기초선부터 마지막 투여 후 7일까지
생화학 수치 변화 (감마-글루타밀 전이효소)
기간: 기준선부터 마지막 투여 후 7일까지
기저선 검사 결과가 정상이었던 사례 중 치료 기간 종료 시 비정상으로 변화한 경우와 기저선 검사 결과가 비정상이었던 사례 중 치료 기간 종료 시 악화된 경우를 비례 효과로 요약된 변화의 심각도와 함께 평가할 예정입니다.
기준선부터 마지막 투여 후 7일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AFT Pharmaceuticals, Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFT-MXIV-08p

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 통증에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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