Um Estudo de Combogesic® IV (Intravenoso) em Pacientes Pediátricos com Dor Aguda

Critérios de Inclusão:

1. Ser do sexo masculino ou feminino com idade entre 2 e <17 anos.
2. Apresentar indicação clínica de dor aguda* que requeira hospitalização e múltiplas doses de medicamento analgésico não opióide administrado por via parenteral durante pelo menos 0,5 - 5 dias.
3. Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito ou ter consentimento fornecido pelos pais/responsáveis legais e assentimento fornecido pelos participantes (quando apropriado).
4. Estar disposto e ser capaz de permanecer no local do estudo durante pelo menos 12 horas e comparecer a uma consulta de acompanhamento 7 ± 2 dias após a última dose do medicamento do estudo.

5. Apresentar resultados negativos nos testes de VIH e hepatite B e C.

   • As indicações de dor aguda podem incluir, mas não se limitam a: dor pós-operatória associada a cirurgia musculoesquelética ou de tecidos moles, fraturas ou lesões, ou procedimentos médicos.

Critérios de Exclusão:

1. Histórico conhecido de reação alérgica ou intolerância clinicamente significativa a paracetamol, aspirina, opióides ou quaisquer medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo ibuprofeno); histórico de broncoespasmo induzido por AINEs (sujeitos com a tríade de asma, pólipos nasais e rinite crónica têm maior risco de broncoespasmo e devem ser considerados cuidadosamente); ou hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a medicamentos sulfa (incluindo sulfonamidas), ingredientes do medicamento do estudo, ou quaisquer outros medicamentos utilizados no estudo, incluindo anestésicos e antibióticos que possam ser necessários.
2. Ter experienciado quaisquer complicações cirúrgicas ou outros problemas que, na opinião do Investigador, possam comprometer a segurança do sujeito se ele ou ela participar no estudo ou possam confundir os resultados do estudo.
3. Ter qualquer doença cardíaca, respiratória, neurológica, imunológica, hematológica ou renal clinicamente significativa e instável, ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, a capacidade de comunicar com a equipa do estudo, ou de outra forma contraindicar a participação no estudo.
4. Ter um histórico ou diagnóstico atual de um distúrbio psiquiátrico significativo que, na opinião do Investigador, afetaria a capacidade do sujeito de cumprir com os requisitos do estudo.
5. Ter um histórico de evento gastrointestinal (GI) clinicamente significativo (opinião do Investigador) nos 6 meses anteriores ao rastreio ou ter qualquer histórico de úlceras pépticas ou gástricas ou hemorragia GI.
6. Ter uma condição cirúrgica ou médica do sistema GI ou renal que possa alterar significativamente a absorção, distribuição ou excreção de qualquer substância medicamentosa.
7. Ser considerado pelo Investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
8. Estar a receber quimioterapia sistémica, ter uma neoplasia maligna ativa de qualquer tipo, ou ter sido diagnosticado com cancro nos 5 anos anteriores ao Rastreio (excluindo carcinoma espinocelular ou basocelular da pele tratado).
9. Estar atualmente a receber anticoagulantes (ex. heparina ou varfarina).
10. Ter recebido um curso de corticosteroides sistémicos (orais ou parenterais) nos 3 meses anteriores ao rastreio (são permitidos corticosteroides nasais inalados e aplicação regional/limitada de corticosteroides tópicos (critério do Investigador)).
11. Ter um histórico de uso crónico (definido como uso diário por > 2 semanas) de AINEs, opiáceos ou glicocorticoides (exceto corticosteroides nasais inalados e corticosteroides tópicos regionais/limitados), para qualquer condição nos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo. Aspirina numa dose diária de ≤ 325 mg é permitida para profilaxia cardiovascular se o sujeito estiver num regime de dose estável por ≥ 30 dias antes do rastreio e não tiver experienciado qualquer problema médico relevante.
12. Ter doença renal ou hepática significativa, conforme indicado pela avaliação laboratorial clínica (resultados ≥ 3 vezes o limite superior do normal [LSN] para qualquer teste de função hepática, incluindo aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], ou creatinina ≥ 1,5 vezes o LSN).
13. Ter qualquer achado laboratorial clinicamente significativo no rastreio que, na opinião do Investigador, contraindicar a participação no estudo.
14. Ter participado noutro estudo clínico nos 30 dias anteriores ao Rastreio.
15. Mulheres grávidas ou a amamentar.
16. Mulheres sexualmente ativas com potencial de procriação que não utilizem contraceção adequada** e homens sexualmente ativos que não utilizem contraceção adequada**. Métodos de contraceção considerados adequados têm taxas de falha < 1%, incluindo: uso estabelecido de contracetivos orais em conjunto com um método de contraceção de barreira; métodos de contraceção hormonal injetados ou implantados; colocação de dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); abstinência sexual; histerectomia; pós-menopausa; esterilização; vasectomia. Contraceção adequada deve ser utilizada durante todo o período do estudo, desde o rastreio até ao acompanhamento. Mulheres em idade fértil incluem todas as mulheres que iniciaram a puberdade e tiveram a sua primeira menstruação até atingirem a menopausa.