Исследование препарата Комбогезе® внутривенно у педиатрических пациентов с острой болью

Критерии включения:

1. Мужской или женский пол в возрасте от 2 до <17 лет.
2. Наличие клинических показаний острой боли*, требующей госпитализации и многократного введения парентеральных неопиоидных анальгетиков в течение не менее 0,5–5 дней.
3. Способность предоставить письменное информированное согласие или согласие от родителей/законных представителей и согласие от участников (где это уместно).
4. Готовность и возможность оставаться в месте проведения исследования не менее 12 часов и посетить контрольный визит через 7 ± 2 дня после последней дозы исследуемого препарата.

5. Отрицательные результаты тестов на ВИЧ и гепатиты B и C.

   • Показания острой боли могут включать, но не ограничиваются послеоперационной болью, связанной с операциями на костно-мышечной системе или мягких тканях, переломами или травмами, или медицинскими процедурами.

Критерии исключения:

1. Известный анамнез аллергической реакции или клинически значимой непереносимости ацетаминофена, аспирина, опиоидов или любых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, включая ибупрофен); анамнез бронхоспазма, вызванного НПВП (субъекты с триадой астмы, носовых полипов и хронического ринита подвержены большему риску бронхоспазма и должны быть тщательно оценены); или гиперчувствительность, аллергия или значительная реакция на сульфаниламидные (включая сульфонамидные) препараты, компоненты исследуемого препарата или любые другие препараты, используемые в исследовании, включая анестетики и антибиотики, которые могут потребоваться.
2. Наличие любых хирургических осложнений или других проблем, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта в случае его участия в исследовании или могут исказить результаты исследования.
3. Наличие любых клинически значимых нестабильных сердечных, респираторных, неврологических, иммунологических, гематологических или почечных заболеваний или любых других состояний, которые, по мнению Исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта, способность общаться с персоналом исследования или иным образом противопоказать участие в исследовании.
4. Наличие в анамнезе или текущий диагноз значительного психического расстройства, которое, по мнению Исследователя, повлияет на способность субъекта соответствовать требованиям исследования.
5. Наличие в анамнезе клинически значимого (по мнению Исследователя) желудочно-кишечного (ЖК) события в течение 6 месяцев до скрининга или любого анамнеза пептических или желудочных язв или ЖК кровотечений.
6. Наличие хирургического или медицинского состояния ЖК или почечной системы, которое может существенно изменить всасывание, распределение или выведение любого лекарственного вещества.
7. Считается Исследователем по любой причине неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
8. Получает системную химиотерапию, имеет активное злокачественное новообразование любого типа или был диагностирован рак в течение 5 лет до скрининга (за исключением пролеченного плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи).
9. В настоящее время получает антикоагулянты (например, гепарин или варфарин).
10. Получал курс системных кортикостероидов (пероральных или парентеральных) в течение 3 месяцев до скрининга (ингаляционные назальные стероиды и региональное/ограниченное применение топических кортикостероидов (на усмотрение Исследователя) разрешены).
11. Имеет в анамнезе хроническое использование (определяемое как ежедневное использование > 2 недель) НПВП, опиатов или глюкокортикоидов (за исключением ингаляционных назальных стероидов и региональных/ограниченных топических кортикостероидов) по любому показанию в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата. Аспирин в суточной дозе ≤ 325 мг разрешен для кардиоваскулярной профилактики, если субъект находился на стабильном режиме дозирования ≥ 30 дней до скрининга и не испытывал каких-либо соответствующих медицинских проблем.
12. Наличие значительного заболевания почек или печени, что подтверждается клинической лабораторной оценкой (результаты ≥ 3 раза выше верхней границы нормы [ВГН] для любого теста функции печени, включая аспартатаминотрансферазу [АСТ], аланинаминотрансферазу [АЛТ] или креатинин ≥ 1,5 раза выше ВГН).
13. Наличие любых клинически значимых лабораторных находок при скрининге, которые, по мнению Исследователя, противопоказывают участие в исследовании.
14. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
15. Беременные или кормящие женщины.
16. Сексуально активные женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию**, и сексуально активные мужчины, не использующие адекватную контрацепцию**. Методы контрацепции, считающиеся адекватными, имеют частоту неудач < 1%, включая: установленное использование оральных контрацептивов в сочетании с барьерным методом контрацепции; инъекционные или имплантируемые гормональные методы контрацепции; установку внутриматочного устройства (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС); половое воздержание; гистерэктомию; постменопаузу; стерилизацию; вазэктомию. Подходящая контрацепция должна использоваться в течение всего периода исследования, от скрининга до контрольного визита. Женщины детородного возраста включают всех женщин, у которых началось половое созревание и была первая менструация, до наступления менопаузы.