小児患者における急性疼痛に対するCombogesic® IV（静脈内投与）の研究

対象者選択基準：

1. 年齢が2歳から17歳未満の男性または女性であること。
2. 入院を必要とし、少なくとも0.5〜5日間の非オピオイド鎮痛薬の注射による複数回投与を必要とする急性疼痛*の臨床的適応があること。
3. 書面によるインフォームドコンセントを自ら提供できるか、または保護者/法定後見人から同意が得られ、参加者から（適切な場合）同意が得られていること。
4. 研究施設に少なくとも12時間滞在し、最終研究薬投与後7±2日目の追跡調査に参加する意思と能力があること。

5. HIVおよびB型・C型肝炎検査結果が陰性であること。

   • 急性疼痛の適応には、筋骨格系または軟部組織手術、骨折や損傷、または医療処置に関連する術後疼痛などが含まれるがこれらに限定されない。

除外基準：

1. アセトアミノフェン、アスピリン、オピオイド、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs、イブプロフェンを含む）に対する既知のアレルギー反応または臨床的に有意な不耐容の既往歴があること。NSAID誘発性気管支痙攣の既往歴（喘息、鼻ポリープ、慢性鼻炎の三徴候がある被験者は気管支痙攣のリスクが高く慎重に検討すべき）。またはスルファ剤（スルホンアミドを含む）、研究薬の成分、研究で使用される他の薬剤（必要な場合がある麻酔薬や抗生物質を含む）に対する過敏症、アレルギー、または有意な反応の既往歴があること。
2. 治験責任医師の意見として、被験者が研究に参加した場合に安全性を損なう可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性がある手術合併症またはその他の問題を経験したこと。
3. 治験責任医師の意見として、被験者の福祉、研究スタッフとのコミュニケーション能力を損なう、またはその他の理由で研究参加が禁忌となる臨床的に有意な不安定な心臓、呼吸器、神経、免疫、血液、腎臓疾患またはその他の状態があること。
4. 治験責任医師の意見として、被験者が研究要件を遵守する能力に影響を与える重大な精神疾患の既往歴または現在の診断があること。
5. スクリーニング前6ヶ月以内に臨床的に有意な（治験責任医師判断）胃腸（GI）イベントの既往歴がある、または胃・十二指腸潰瘍またはGI出血の既往歴があること。
6. 薬物の吸収、分布、または排泄を著しく変化させる可能性があるGIまたは腎臓系の外科的または医学的状態があること。
7. 治験責任医師が何らかの理由で研究薬投与の適格でない候補者と判断したこと。
8. 全身化学療法を受けている、あらゆる種類の活動性悪性腫瘍がある、またはスクリーニング前5年以内に癌と診断されたこと（治療済みの皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。
9. 現在、抗凝固薬（例：ヘパリンまたはワルファリン）を投与されていること。
10. スクリーニング前3ヶ月以内に全身性コルチコステロイド（経口または注射）の投与を受けたこと（鼻内吸入ステロイドおよび局所/限定部位への局所コルチコステロイドの適用（治験責任医師の裁量）は可）。
11. 研究薬投与前6ヶ月以内に、何らかの状態に対してNSAIDs、オピエート、またはグルココルチコイド（鼻内吸入ステロイドおよび局所/限定局所コルチコステロイドを除く）の慢性使用（2週間以上連日使用と定義）の既往歴があること。心血管予防目的でのアスピリン1日用量≤325mgは、被験者がスクリーニング前≥30日間安定した用量レジメンであり、関連する医学的問題を経験していない場合は可。
12. 臨床検査評価により示される重大な腎臓または肝臓疾患があること（肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]を含む）の結果が正常上限[ULN]の≥3倍、またはクレアチニンがULNの≥1.5倍）。
13. 治験責任医師の意見として、研究参加を禁忌とする臨床的に有意な検査所見がスクリーニング時に認められること。
14. スクリーニング前30日以内に別の臨床研究に参加したこと。
15. 妊娠中または授乳中の女性。
16. 適切な避妊法**を使用していない妊娠可能な性的に活発な女性、および適切な避妊法を使用していない性的に活発な男性。**適切とみなされる避妊法は失敗率が<1%のものを含む：確立された経口避妊薬の使用とバリア法避妊の併用；注射または埋込型ホルモン避妊法；子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の挿入；性的禁欲；子宮摘出；閉経後；不妊手術；パイプカット。適切な避妊法は、スクリーニングから追跡調査までの全研究期間中使用すべき。妊娠可能年齢の女性には、思春期が始まり初潮を経験してから閉経に至るまでのすべての女性が含まれる。