Étude du Combogesic® IV (intraveineux) chez les patients pédiatriques souffrant de douleur aiguë

Critères d'inclusion :

1. Être un homme ou une femme âgé(e) entre 2 et <17 ans.
2. Avoir une indication clinique de douleur aiguë* nécessitant une hospitalisation et plusieurs doses de médicaments analgésiques non opioïdes administrés par voie parentérale pendant au moins 0,5 à 5 jours.
3. Être capable de fournir un consentement éclairé écrit ou le consentement est fourni par les parents/tuteurs légaux et l'assentiment est fourni par les participants (le cas échéant).
4. Être disposé(e) et capable de rester sur le site de l'étude pendant au moins 12 heures et de participer à une visite de suivi à 7 ± 2 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.

5. Avoir des résultats négatifs aux tests VIH et hépatites B & C.

   • Les indications de douleur aiguë peuvent inclure, sans s'y limiter, la douleur post-opératoire associée à une chirurgie musculosquelettique ou des tissus mous, des fractures ou blessures, ou des procédures médicales.

Critères d'exclusion :

1. Avoir des antécédents connus de réaction allergique ou d'intolérance cliniquement significative au paracétamol, à l'aspirine, aux opioïdes, ou à tout anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS, y compris l'ibuprofène) ; antécédents de bronchospasme induit par les AINS (les sujets présentant la triade d'asthme, de polypes nasaux et de rhinite chronique ont un risque plus élevé de bronchospasme et doivent être considérés avec attention) ; ou hypersensibilité, allergie ou réaction significative aux médicaments à base de sulfa (y compris sulfonamide), aux ingrédients du médicament de l'étude, ou à tout autre médicament utilisé dans l'étude incluant les anesthésiques et antibiotiques qui pourraient être requis.
2. Avoir subi des complications chirurgicales ou d'autres problèmes qui, de l'avis de l'Investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet s'il participe à l'étude ou pourraient fausser les résultats de l'étude.
3. Présenter toute maladie cardiaque, respiratoire, neurologique, immunologique, hématologique ou rénale cliniquement significative et instable, ou toute autre condition qui, de l'avis de l'Investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude, ou autrement contre-indiquer la participation à l'étude.
4. Avoir des antécédents ou un diagnostic actuel de trouble psychiatrique significatif qui, de l'avis de l'Investigateur, affecterait la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
5. Avoir des antécédents d'événement gastro-intestinal (GI) cliniquement significatif (avis de l'Investigateur) dans les 6 mois avant le dépistage ou avoir des antécédents d'ulcères peptiques ou gastriques ou de saignement GI.
6. Présenter une condition chirurgicale ou médicale du système GI ou rénal qui pourrait significativement altérer l'absorption, la distribution ou l'excrétion de toute substance médicamenteuse.
7. Être considéré par l'Investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour recevoir le médicament de l'étude.
8. Recevoir une chimiothérapie systémique, avoir une tumeur maligne active de tout type, ou avoir reçu un diagnostic de cancer dans les 5 ans avant le dépistage (à l'exclusion du carcinome épidermoïde ou basocellulaire traité de la peau).
9. Recevoir actuellement des anticoagulants (par ex. héparine ou warfarine).
10. Avoir reçu un traitement par corticostéroïdes systémiques (oraux ou parentéraux) dans les 3 mois avant le dépistage (les stéroïdes nasaux inhalés et l'application régionale/limitée de corticostéroïdes topiques (à la discrétion de l'Investigateur) sont autorisés).
11. Avoir des antécédents d'utilisation chronique (définie comme une utilisation quotidienne pendant > 2 semaines) d'AINS, d'opiacés ou de glucocorticoides (à l'exception des stéroïdes nasaux inhalés et des corticostéroïdes topiques régionaux/limites), pour quelque condition que ce soit dans les 6 mois avant l'administration du médicament de l'étude. L'aspirine à une dose quotidienne de ≤ 325 mg est autorisée pour la prophylaxie cardiovasculaire si le sujet a suivi un régime posologique stable pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et n'a présenté aucun problème médical pertinent.
12. Présenter une maladie rénale ou hépatique significative, indiquée par une évaluation de laboratoire clinique (résultats ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] pour tout test de fonction hépatique, incluant l'aspartate aminotransférase [AST], l'alanine aminotransférase [ALT], ou une créatinine ≥ 1,5 fois la LSN).
13. Présenter toute constatation de laboratoire cliniquement significative au dépistage qui, de l'avis de l'Investigateur, contre-indique la participation à l'étude.
14. Avoir participé à une autre étude clinique dans les 30 jours avant le dépistage.
15. Femmes enceintes ou allaitantes.
16. Femmes sexuellement actives en âge de procréer n'utilisant pas une contraception adéquate** et hommes sexuellement actifs n'utilisant pas une contraception adéquate** Les méthodes de contraception considérées comme adéquates ont des taux d'échec de < 1 %, incluant : l'utilisation établie de contraceptifs oraux en conjonction avec une méthode barrière de contraception ; les méthodes contraceptives hormonales injectées ou implantées ; la pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU) ; l'abstinence sexuelle ; l'hystérectomie ; la post-ménopause ; la stérilisation ; la vasectomie. Une contraception appropriée doit être utilisée pendant toute la durée de l'étude, du dépistage au suivi. Les femmes en âge de procréer incluent toutes les femmes qui ont commencé la puberté et ont eu leurs premières règles jusqu'à ce qu'elles atteignent la ménopause.