Studie přípravku Combogesic® IV (intravenózní) u pediatrických pacientů s akutní bolestí

Kritéria pro zařazení:

1. Je muž nebo žena ve věku od 2 do <17 let.
2. Má klinickou indikaci akutní bolesti* vyžadující hospitalizaci a podávání více dávek parenterálně podávaných neopioidních analgetik po dobu nejméně 0,5 - 5 dnů.
3. Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo je souhlas poskytnut rodiči/zákonnými zástupci a asent poskytnut účastníky (je-li to vhodné).
4. Je ochoten a schopen zůstat na místě studie nejméně 12 hodin a účastnit se kontrolní návštěvy 7 ± 2 dny po poslední dávce studijního léku.

5. Má negativní výsledky testů na HIV a hepatitidu B & C.

   • Indikace akutní bolesti mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na pooperační bolest spojenou s ortopedickou nebo měkkotkáňovou operací, zlomeninami nebo poraněním, nebo lékařskými výkony.

Kritéria vyloučení:

1. Má známou anamnézu alergické reakce nebo klinicky významné intolerance na paracetamol, aspirin, opioidy nebo jakákoli nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, včetně ibuprofenu); anamnézu NSAID-indukovaného bronchospasmu (u pacientů s triádou astmatu, nosních polypů a chronické rinitidy je vyšší riziko bronchospasmu a měli by být pečlivě zváženi); nebo přecitlivělost, alergie nebo významná reakce na sulfonamidy (včetně sulfonamidových) léčiv, složky studijního léku nebo jakákoli jiná léčiva používaná ve studii včetně anestetik a antibiotik, která mohou být vyžadována.
2. Zažil jakékoli chirurgické komplikace nebo jiné problémy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu, pokud by se studie účastnil, nebo by mohly zkreslit výsledky studie.
3. Má jakékoli klinicky významné nestabilní kardiální, respirační, neurologické, imunologické, hematologické nebo renální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit blaho subjektu, schopnost komunikace se studijním personálem nebo jinak kontraindikovat účast ve studii.
4. Má anamnézu nebo současnou diagnózu významné psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost subjektu splnit požadavky studie.
5. Má anamnézu klinicky významné (dle názoru zkoušejícího) gastrointestinální (GI) příhody do 6 měsíců před screeningem nebo má jakoukoli anamnézu peptického nebo žaludečního vředu nebo GI krvácení.
6. Má chirurgický nebo lékařský stav GI nebo renálního systému, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci nebo vylučování jakékoli léčivé látky.
7. Je podle názoru zkoušejícího z jakéhokoli důvodu nevhodným kandidátem pro přijetí studijního léku.
8. Dostává systémovou chemoterapii, má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo mu byla diagnostikována rakovina do 5 let před screeningem (s výjimkou léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže).
9. Aktuálně užívá antikoagulancia (např. heparin nebo warfarin).
10. Dostal léčbu systémovými kortikosteroidy (perorálně nebo parenterálně) do 3 měsíců před screeningem (inhalační nosní steroidy a regionální/omezená aplikace topických kortikosteroidů (dle uvážení zkoušejícího) jsou povoleny).
11. Má anamnézu chronického užívání (definováno jako denní užívání > 2 týdnů) NSAID, opiátů nebo glukokortikoidů (kromě inhalačních nosních steroidů a regionálních/omezených topických kortikosteroidů) pro jakýkoli stav do 6 měsíců před podáním studijního léku. Aspirin v denní dávce ≤ 325 mg je povolen pro kardiovaskulární profylaxi, pokud byl subjekt na stabilním dávkovacím režimu ≥ 30 dní před screeningem a nezažil žádný relevantní zdravotní problém.
12. Má významné renální nebo jaterní onemocnění, jak ukazuje klinické laboratorní vyšetření (výsledky ≥ 3krát vyšší než horní mez normálu [ULN] pro jakýkoli jaterní test, včetně aspartátaminotransferázy [AST], alaninaminotransferázy [ALT] nebo kreatininu ≥ 1,5krát vyššího než ULN).
13. Má jakékoli klinicky významné laboratorní nálezy při screeningu, které podle názoru zkoušejícího kontraindikují účast ve studii.
14. Účastnil se jiné klinické studie do 30 dnů před screeningem.
15. Těhotné nebo kojící ženy.
16. Sexuálně aktivní ženy plodného věku nepoužívající adekvátní antikoncepci** a sexuálně aktivní muži nepoužívající adekvátní antikoncepci* **Metody antikoncepce považované za adekvátní mají míru selhání < 1 %, včetně: zavedeného užívání perorálních kontraceptiv v kombinaci s bariérovou metodou antikoncepce; injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce; zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS); sexuální abstinence; hysterektomie; postmenopauza; sterilizace; vasektomie. Vhodná antikoncepce by měla být používána po celou dobu studie, od screeningu po následnou kontrolu. Ženy plodného věku zahrnují všechny ženy, které začaly pubertu a měly první menstruační periodu, dokud nedosáhnou menopauzy.