En studie av Combogesic® IV (intravenöst) hos barn med akut smärta

Inklusionskriterier:

1. Är man eller kvinna i åldern 2 till <17 år.
2. Har ett kliniskt indikation på akut smärta* som kräver sjukhusinläggning och flera doser av parenteralt administrerad icke-opioid smärtlindrande medicin i minst 0,5 - 5 dagar.
3. Är antingen kapabel att ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke ges från föräldrar/legal förmyndare och medgivande ges från deltagare (där lämpligt).
4. Är villig och kapabel att stanna på studieorten i minst 12 timmar och att delta i en uppföljningsbesök 7 ± 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

5. Har negativa HIV- och hepatit B & C-testresultat.

   • Akuta smärtindikationer kan inkludera men är inte begränsade till postoperativ smärta förknippad med muskel- eller skelettkirurgi eller mjukdelsskirurgi, frakturer eller skador, eller medicinska procedurer.

Exklusionskriterier:

1. Har en känd historia av allergisk reaktion eller kliniskt signifikant intolerans mot paracetamol, acetylsalicylsyra, opioider, eller några icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive ibuprofen); historia av NSAID-inducerad bronkospasm (försökspersoner med triaden astma, nasala polyper och kronisk rinit har högre risk för bronkospasm och bör övervägas noggrant); eller överkänslighet, allergi eller signifikant reaktion mot sulfaläkemedel (inklusive sulfonamider), ingredienser i studieläkemedlet, eller andra läkemedel som används i studien inklusive anestetika och antibiotika som kan krävas.
2. Har upplevt några kirurgiska komplikationer eller andra problem som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens säkerhet om hen deltar i studien eller kan förvirra studiens resultat.
3. Har någon kliniskt signifikant instabil hjärtsjukdom, respiratorisk, neurologisk, immunologisk, hematologisk eller njursjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonalen, eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande.
4. Har en historia eller nuvarande diagnos av en signifikant psykisk störning som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka försökspersonens förmåga att följa studie kraven.
5. Har en historia av en kliniskt signifikant (utredarens åsikt) gastrointestinal (GI) händelse inom 6 månader före screening eller har någon historia av peptiskt eller magsår eller GI-blödning.
6. Har ett kirurgiskt eller medicinskt tillstånd i GI- eller njursystemet som kan väsentligt ändra absorption, distribution eller utsöndring av något läkemedel.
7. Anses av utredaren, av någon anledning, vara en olämplig kandidat att få studieläkemedlet.
8. Tar systemisk kemoterapi, har en aktiv malignitet av någon typ, eller har diagnostiserats med cancer inom 5 år före screening (exkluderat behandlat plattcellskarcinom eller bascellscarcinom i huden).
9. Tar för närvarande antikoagulantia (t.ex. heparin eller warfarin).
10. Har fått en kur med systemiska kortikosteroider (antingen orala eller parenterala) inom 3 månader före screening (inhalerade nasala steroider och regional/begränsad områdesapplikation av topikala kortikosteroider (utredarens bedömning) är tillåtna).
11. Har en historia av kronisk användning (definierad som daglig användning i > 2 veckor) av NSAID, opiater eller glukokortikoider (förutom inhalerade nasala steroider och regional/begränsade topikala kortikosteroider), för något tillstånd inom 6 månader före studieläkemedelsadministration. Acetylsalicylsyra i en daglig dos av ≤ 325 mg är tillåten för kardiovaskulär profylax om försökspersonen har varit på en stabil dosregim för ≥ 30 dagar före screening och inte har upplevt något relevant medicinskt problem.
12. Har en signifikant njur- eller leversjukdom, som indikeras av klinisk laboratoriebedömning (resultat ≥ 3 gånger övre normalgränsen [ULN] för något levertest, inklusive aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT], eller kreatinin ≥ 1,5 gånger ULN).
13. Har något kliniskt signifikant laboratoriefynd vid screening som, enligt utredarens åsikt, kontraindicerar studiedeltagande.
14. Deltog i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screening.
15. Gravida eller ammande kvinnor
16. Sexuellt aktiva kvinnor i barnafödande ålder som inte använder adekvat preventivmedel** och sexuellt aktiva män som inte använder adekvat preventivmedel* **Preventivmetoder som anses adekvata har misslyckandefrekvenser på < 1%, inklusive: etablerad användning av p-piller i kombination med en barriärpreventivmetod; injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel; placering av intrauterin spiral (IUD) eller intrauterint system (IUS); sexuell avhållsamhet; hysterektomi; postmenopaus; steriliserad; vasektomi. Lämpligt preventivmedel bör användas under hela studieperioden, från screening till uppföljning. Kvinnor i barnafödande ålder inkluderar alla kvinnor som har börjat puberteten och haft sin första menstruation tills de når menopaus.