此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项前瞻性、随机、单盲、对照、多中心研究，旨在评估MagnetOs™与自体骨移植在接受后足或踝关节融合术患者中的安全性和性能 (ASTRA)

2026年8月31日 更新者：Kuros Biosurgery AG

这是一项针对MagnetOs Putty和MagnetOs Easypack Putty的IV期上市后研究。 MagnetOs是一种合成骨移植延伸产品，外科医生常规用于治疗后足和踝关节疾病。

在本研究中，MagnetOs Putty和MagnetOs Easypack Putty将根据最新使用说明，在足部和踝部单独使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，经过最长45天的筛选期后，约126名患者将接受MagnetOs Putty/Easypack Putty或自体移植骨联合刚性内固定器械（关节融合术）治疗后足与踝部病变。患者将按1:1比例随机分配至两个治疗组：采用MagnetOs Putty/Easypack Putty的标准刚性固定组，或采用取自跟骨、胫骨远端或胫骨近端的局部自体移植骨组。

术后将在出院时及第2、6、12、24和52周进行随访。主要终点将在术后24周通过CT扫描进行分析，患者将继续接受为期一年的术后安全性和有效性随访。

本研究中MagnetOs将按照美国、欧洲、中东和澳大利亚批准的IFU（Putty）使用，Easypack Putty（已在美国获批）也将按规范使用。

本临床试验研究的外科手术包括刚性内固定器械及补充性植骨/骨替代物应用于以下术式：踝关节融合（胫距关节）、距下关节融合（距跟关节）、跟骰关节融合、距舟关节融合，或双重融合（任意组合以下两个关节：距下关节、距舟关节和跟骰关节）。具体术式将由研究者酌情决定。

X光影像将在筛选期、第6、12、24和52周拍摄；CT扫描将在术后第24周和52周进行。若患者在术后6个月访视后任何时间接受二次手术干预（调整、修改或移除部分原始植入物配置的操作），则无需进行后续CT扫描。从第12周起，所有X光影像均需在负重状态下拍摄。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 招聘中
        • University California Davis
        • 首席研究员：
          • Eric Giza, MD
    • Colorado
      • Vail、Colorado、美国、81657
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31909
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • 接触：
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • 招聘中
        • Integrity Orthopedics and Sports Medicine
        • 接触：
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者能够阅读/被朗读、理解并提供书面知情同意，并已签署IRB批准的知情同意书。
  2. 男性或女性患者年龄≥18岁（视为骨骼成熟）至75岁（含）
  3. 需要进行以下任一足后部融合手术的患者，采用外科技术，需使用刚性内固定器械及补充性骨移植/替代物：踝关节融合（胫距关节）、距下关节融合（距跟关节）、跟骰关节融合、距舟关节融合，或双重融合（以下任意两种关节的组合：距下关节、距舟关节和跟骰关节）。
  4. 内固定参数 - 使用螺钉、钢板、U形钉、髓内钉或组合方式进行刚性固定。

排除标准：

  1. 预计术后一年内需要二次干预。
  2. 既往曾对拟融合关节进行过融合或尝试融合手术。
  3. 患者无法行走。
  4. 预计不使用骨移植物的外科技术。
  5. 根据外科医生判断，存在不建议进行常规骨移植的情况。
  6. 影像学证据显示融合区域周围存在可能对融合过程产生负面影响的骨折或病变（例如：融合区域附近的生长板骨折或骨囊肿）。
  7. 移植部位近端存在显著血管功能障碍。
  8. 手术区域存在急性和/或慢性感染（软组织感染；细菌性骨病；骨髓炎）。
  9. 既存感觉障碍（如糖尿病、夏科氏关节病）。糖化血红蛋白大于7.0或对5.07单丝检查不敏感的糖尿病患者将被排除。
  10. 已知对骨骼产生不利影响的代谢性疾病（如肾性骨营养不良或高钙血症）。
  11. 术中未计划或无法实现软组织覆盖。
  12. 正在接受干扰钙代谢的药物治疗（长期使用糖皮质激素以及术后前6周内每日三次大剂量使用800mg非甾体抗炎药）。
  13. 手术部位存在良性或恶性肿瘤。
  14. 有活动性恶性肿瘤病史或现症（允许非浸润性皮肤癌）。
  15. 已知存在物质滥用、精神疾病，或经研究者判断可能影响愈合或遵守方案要求的情况（例如：囚犯、身体或精神受损者等）。
  16. 涉及与其足踝状况相关的主动诉讼。
  17. 术前30天内参与过研究器械的试验性研究。
  18. 体重指数（BMI）>50的患者。
  19. 患者无法遵守所有术后评估和随访。
  20. 外科医生判定任何既存状况可能干扰患者执行客观功能测量的能力。
  21. 当前怀孕或计划在未来12个月内怀孕的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：麦格纳奥斯

干预措施

  • 手术方式：器械辅助后足或踝关节融合术
  • 医疗器械：MagnetOs骨修复膏剂 或 MagnetOs易用型骨修复膏剂
设备：磁骨
MagnetOs 将用于 TN、CC 和 ST 关节，使用量约为 1-5 毫升，而胫距关节的使用量最多可达 10 毫升。
有源比较器：自体移植

干预措施

  • 操作程序：器械辅助后足或踝关节融合术
  • 医疗设备：自体移植材料
其他：自体移植
本研究中，对照组采用自体移植物，胫舟关节（TN）、跟骰关节（CC）和距下关节（ST）的用量约为1-5毫升，胫距关节（tibiotalar joint）的用量最多可达10毫升。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过CT扫描确认影像学融合
大体时间：术后第24周
主要终点是通过独立放射学专家在术后24周通过CT分析评估的每侧融合发生率
术后第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过CT扫描的影像学融合
大体时间：第52周
术后第52周通过CT扫描评估关节融合情况，由独立放射学专家组（IREP）对接受后足或踝关节融合术的患者进行判定
第52周
通过平片评估的影像学融合
大体时间：术后第12周、第24周、第52周
通过平片评估，由独立放射学专家小组（IREP）确定的接受后足或踝关节融合术患者术后第12周、第24周和第52周的关节融合情况
术后第12周、第24周、第52周
功能性
大体时间：筛查至术后第2周、第6周、第12周、第24周和第52周
术后第2周、第6周、第12周、第24周和第52周与筛查期相比的足功能指数（FFI）变化。 评分范围从0%到100%，反映患者足部问题的严重程度。 100%表示可能的最严重疼痛，0%表示无疼痛。
筛查至术后第2周、第6周、第12周、第24周和第52周
功能性
大体时间：筛查、术后第2周、第6周、第12周、第24周和第52周。
从筛选期到术后第2周、第6周、第12周、第24周及第52周视觉模拟评分法（VAS）的变化情况。 0分表示无疼痛，10分表示可能的最剧烈疼痛
筛查、术后第2周、第6周、第12周、第24周和第52周。
功能性
大体时间：术后筛查、第2周、第6周、第12周、第24周和第52周
从筛查至术后第2周、第6周、第12周、第24周及第52周的SF-12评分变化。 其中50分代表美国普通人群的平均健康水平。 高于50分表示健康状况优于平均水平，低于50分则表明健康状况低于平均水平。
术后筛查、第2周、第6周、第12周、第24周和第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kuros Biosurgery AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月25日

初级完成 (估计的)

2028年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月5日

首次发布 (实际的)

2025年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FA-2025-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅