Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, multicenterstudie om de veiligheid en prestaties van MagnetOsTM te beoordelen in vergelijking met autogeen bottransplantaat bij patiënten die ondergaan voet- of enkelfusies. (ASTRA)

8 april 2026 bijgewerkt door: Kuros Biosurgery AG

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde, multicenterstudie om de veiligheid en werking van MagnetOsTM te evalueren in vergelijking met autogeen bottransplantaat bij patiënten die onderhevig zijn aan achtervoet- of enkelfusies

Dit is een fase IV post-marketingstudie voor MagnetOs Putty en MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs is een synthetisch botvervangerproduct dat routinematig door chirurgen wordt gebruikt als behandeling voor achtervoet- en enkelafwijkingen.

In deze studie zullen MagnetOs Putty en MagnetOs Easypack Putty worden gebruikt volgens de laatste gebruiksaanwijzing, als op zichzelf staande behandeling in de voet en enkel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen na een screeningsperiode van maximaal 45 dagen ongeveer 126 patiënten MagnetOs Putty/Easypack Putty of autograft ontvangen in combinatie met rigide hardware (arthrodese) voor de behandeling van hindfoot- en enkelafwijkingen. Zij worden gerandomiseerd (1:1) in één van twee behandelgroepen: standaard rigide fixatie met MagnetOs Putty/Easypack Putty of lokaal autograft uit het calcaneus, distale tibia of proximale tibia.

Zij worden opgevolgd bij ontslag en op weken 2, 6, 12, 24 en 52 na de operatie. Het primaire eindpunt wordt geanalyseerd op 24 weken postoperatief met behulp van CT-scan, en patiënten worden gedurende één jaar postoperatief verder opgevolgd voor veiligheid en effectiviteit.

In deze studie wordt MagnetOs toegepast volgens de in de VS, Europa, het Midden-Oosten en Australië goedgekeurde IFU (Putty) en Easypack Putty (goedgekeurd in de VS).

De chirurgische procedures die in deze klinische studie worden onderzocht omvatten rigide hardware fixatie en aanvullende bottransplantaat/substituut bij de volgende procedures: enkelfusie (tibiotalair), subtalaire fusie (talocalcaneaal), calcaneocuboidale fusie, talonaviculaire fusie, OF dubbele fusie (elke combinatie van twee van de volgende: subtalaire, talonaviculaire en calcaneocuboidale gewrichten. Deze procedures worden overgelaten aan het oordeel van de onderzoeker.

Röntgenfoto's worden gemaakt tijdens screening, weken 6, 12, 24 en 52; CT-scans worden gemaakt op weken 24 en 52 postoperatief. Als de patiënt een secundaire chirurgische interventie heeft (een procedure die de oorspronkelijke implantconfiguratie aanpast, op enige manier wijzigt of een deel ervan verwijdert) op enig moment na het 6-maanden bezoek, is de volgende CT-scan niet nodig. Vanaf week 12 zijn alle XR-beelden belastend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Verenigde Staten, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Werving
        • Erlanger Orthopaedics
        • Contact:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie:

  1. Patiënt kan lezen/voorgelezen worden, begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken en heeft de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 (als skeletaal volgroeid beschouwd) tot en met 75 jaar oud
  3. Patiënten die een van de volgende achtervoetfusieprocedures nodig hebben, gebruikmakend van chirurgische techniek, die rigiede hardwarefixatie en aanvullende bottransplantaat/substituut vereisen: enkelfusie (tibiotalair), subtalaire fusie (talocalcaneaal), calcaneocuboidale fusie, talonaviculaire fusie, OF dubbele fusie (elke combinatie van twee van de volgende: subtalaire, talonaviculaire en calcaneocuboidale gewrichten).
  4. Hardwareparameters - rigiede fixatie met behulp van schroeven, platen, nietjes, pennen of een combinatie daarvan.

Exclusie:

  1. Naar verwachting secundaire interventie nodig binnen een jaar na de operatie.
  2. Heeft eerdere fusie of poging tot fusie van de te fuseren gewrichten gehad.
  3. Patiënt is niet ambulant.
  4. Chirurgische techniek waarbij naar verwachting geen bottransplantaat wordt gebruikt.
  5. Condities naar goeddunken van de chirurg waarbij algemene bottransplantatie niet aanbevolen is.
  6. Radiografisch bewijs van fracturen of pathologieën rond de fusie die het fusieproces negatief kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld groeischijffractuur rond de fusie of botcysten).
  7. Significante vasculaire beperking proximaal van de transplantaatplaats.
  8. Acute en/of chronische infecties in het geopereerde gebied (weke delen infecties; bacteriële botziekten; osteomyelitis)
  9. Bestaande sensorische beperking (bijvoorbeeld diabetes, Charcot). Diabetische patiënten met HbA1c groter dan 7,0 OF die niet gevoelig waren voor de 5.07 monofilament zullen worden uitgesloten.
  10. Metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze het skelet nadelig beïnvloeden (bijvoorbeeld renale osteodystrofie of hypercalciëmie).
  11. Indien intraoperatieve weke delen bedekking niet gepland of mogelijk is.
  12. Behandeling met medicatie die interfereert met calciummetabolisme (chronisch gebruik van glucocorticoiden en gebruik van hoge dosis NSAID's 800 mg TID gedurende > de eerste 6 weken postoperatief).
  13. Heeft goedaardige of kwaadaardige tumor op de operatieplaats.
  14. Heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve maligniteit (niet-invasieve huidkanker is toegestaan).
  15. Heeft bekende middelenmisbruik, psychiatrische stoornis, of een aandoening die naar mening van de onderzoeker de genezing kan beïnvloeden of het vermogen om aan protocolvereisten te voldoen (bijvoorbeeld gevangenen, fysiek of mentaal gehandicapten, enz.).
  16. Is betrokken bij actieve rechtszaken met betrekking tot zijn/haar voet- en enkelconditie.
  17. Deelname aan een onderzoekende studie binnen 30 dagen vóór operatie voor studieapparaten.
  18. Patiënt met body mass index (BMI) > 50.
  19. Patiënt kan niet voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken.
  20. Elke reeds bestaande aandoening die de chirurg bepaalt de patiënt zijn vermogen om objectieve functionele metingen uit te voeren kan beïnvloeden.
  21. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de komende 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MagnetOs

Interventies

  • Procedure: Geïnstrumenteerde achtervoet- of enkelfusie
  • Apparaat: MagnetOs Putty of MagnetOs Easypack Putty
Apparaat: MagnetOs
MagnetOs wordt gebruikt in een volume van ongeveer 1-5 cc voor de TN-, CC- en ST-gewrichten, en tot 10 cc voor het tibiotalargewricht.
Actieve vergelijker: Autotransplantaat

Interventies

  • Procedure: Geïnstrumenteerde achtervoet- of enkelfusie
  • Apparaat: Autotransplantaat
Ander: Autotransplantaat
In deze studie is de comparator een autograft en zal worden gebruikt in een volume van ongeveer 1-5 cc voor de TN-, CC- en ST-gewrichten, en tot 10 cc voor het tibiotalargewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische fusie door CT-scan
Tijdsspanne: Week 24 na de operatie
Het primaire eindpunt is de incidentie van fusie aan elke zijde volgens CT-analyse zoals beoordeeld door de onafhankelijke radiologische expert 24 weken postoperatief
Week 24 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische fusie door CT-scan
Tijdsspanne: Week 52
Gewrichtsfusie op week 52 na de operatie beoordeeld door CT-scans, bepaald door een onafhankelijk radiologisch expertpanel (IREP) bij patiënten die een achtervoet- of enkelfusie ondergaan
Week 52
Radiografische fusie door middel van gewone röntgenfoto's
Tijdsspanne: week 12, week 24, week 52 na de operatie
Gewrichtsfusie op week 12, week 24 en week 52 na de operatie beoordeeld met behulp van gewone röntgenfoto's, vastgesteld door een onafhankelijk radiologisch expertpanel (IREP) bij patiënten die een achtervoet- of enkelfusie ondergaan
week 12, week 24, week 52 na de operatie
Functioneel
Tijdsspanne: Screenen tot week 2, week 6, week 12, week 24 en week 52 na de operatie.
Verandering in de Voetfunctie-index (FFI) van screening tot week 2, week 6, week 12, week 24 en week 52 na de operatie. De score, variërend van 0% tot 100%, geeft de ernst van de voetproblemen van een persoon aan. Een score van 100% geeft de ergst mogelijke pijn aan, terwijl 0% geen pijn aangeeft.
Screenen tot week 2, week 6, week 12, week 24 en week 52 na de operatie.
Functioneel
Tijdsspanne: Screening, week 2, week 6, week 12, week 24 en week 52 na de operatie.
Verandering in Visueel Analoge Score (VAS) van screening tot week 2, week 6, week 12, week 24 en week 52 na operatie. 0 geen pijn en 10 ergst mogelijke pijn
Screening, week 2, week 6, week 12, week 24 en week 52 na de operatie.
Functioneel
Tijdsspanne: Screening, Week 2, Week 6, Week 12, Week 24 en Week 52 na de operatie.
Verandering in SF-12 van screening naar week 2, week 6, week 12, week 24 en week 52 na de operatie. Waarbij 50 de gemiddelde gezondheidstoestand is voor de algemene Amerikaanse bevolking. Een score boven de 50 geeft een betere dan gemiddelde gezondheid aan, terwijl een score onder de 50 wijst op een ondergemiddelde gezondheid.
Screening, Week 2, Week 6, Week 12, Week 24 en Week 52 na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FA-2025-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fusie van de achtervoet

Klinische onderzoeken op MagnetOs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren