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Eine prospektive, randomisierte, einfach verbindete, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von MagnetOsTM im Vergleich zu autogener Knochentransplantation bei Patienten, die sich einer Rückfuß- oder Sprunggelenkarthrodese unterziehen. (ASTRA)

8. April 2026 aktualisiert von: Kuros Biosurgery AG

Eine prospektive, randomisierte, einfachblinde, kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MagnetOsTM im Vergleich zu autogenem Knochentransplantat bei Patienten, die sich einer Rückfuß- oder Sprunggelenkarthrodese unterziehen

Dies ist eine Phase-IV-Post-Marketing-Studie für MagnetOs Putty und MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs ist ein synthetisches Knochentransplantat-Erweiterungsprodukt, das routinemäßig von Chirurgen zur Behandlung von Rückfuß- und Sprunggelenkserkrankungen eingesetzt wird.

In dieser Studie werden MagnetOs Putty und MagnetOs Easypack Putty gemäß der neuesten Gebrauchsanweisung als eigenständige Behandlung im Fuß- und Sprunggelenkbereich verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten nach einer Screening-Periode von maximal 45 Tagen etwa 126 Patienten entweder MagnetOs-Putty/Easypack-Putty oder ein Autograft in Verbindung mit stabiler Hardware (Arthrodese) zur Behandlung von Hinterfuß- und Sprunggelenkserkrankungen. Sie werden im Verhältnis (1:1) randomisiert in eine von zwei Behandlungsgruppen: Standardstabilfixierung mit MagnetOs-Putty/Easypack-Putty oder lokalem Autograft vom Kalkaneus, distalen Tibia oder proximalen Tibia.

Sie werden bei der Entlassung sowie 2, 6, 12, 24 und 52 Wochen postoperativ nachuntersucht. Der primäre Endpunkt wird 24 Wochen postoperativ mittels CT-Analyse ausgewertet, und die Patienten werden weiterhin ein Jahr postoperativ hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit nachbeobachtet.

In dieser Studie wird MagnetOs gemäß der in den USA, Europa, dem Nahen Osten und Australien zugelassenen IFU (Putty) und Easypack Putty (in den USA zugelassen) angewendet.

Die in dieser klinischen Studie untersuchten chirurgischen Eingriffe umfassen stabile Hardware-Fixierung und ergänzende Knochentransplantate/Substitute bei folgenden Verfahren: Sprunggelenksarthrodese (Tibiotalargelenk), Subtalararthrodese (Talokalkanealgelenk), Kalkaneokuboidarthrodese, Talonavikulararthrodese oder Doppelarthrodese (beliebige Kombination von zwei der folgenden Gelenke: Subtalar-, Talonavikular- und Kalkaneokuboidgelenke). Diese Eingriffe liegen im Ermessen des Untersuchungsarztes.

Röntgenaufnahmen werden beim Screening sowie nach 6, 12, 24 und 52 Wochen angefertigt; CT-Scans werden 24 und 52 Wochen postoperativ durchgeführt. Falls der Patient nach dem 6-Monats-Visit eine sekundäre chirurgische Intervention (Eingriff, der die ursprüngliche Implantatkonfiguration anpasst, modifiziert oder teilweise entfernt) erhält, ist der nächste CT-Scan nicht erforderlich. Ab der 12. Woche werden alle Röntgenaufnahmen unter Belastung angefertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Vereinigte Staaten, 81657
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Rekrutierung
        • Erlanger Orthopaedics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ist in der Lage, die Einwilligungserklärung zu lesen/sich vorlesen zu lassen, zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen und hat die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben.
  2. Patient männlich oder weiblich ≥ 18 (als skeletalt ausgereift betrachtet) bis einschließlich 75 Jahre alt
  3. Patienten, die eines der folgenden Rückfußarthrodeseverfahren benötigen, unter Verwendung chirurgischer Techniken, die eine starre Hardwarefixierung und zusätzliches Knochentransplantat/Ersatzmaterial erfordern: Sprunggelenkarthrodese (tibiotalar), Subtalararthrodese (talocalcaneal), Calcaneocuboidarthrodese, Talonaviculararthrodese, ODER Doppelarthrodese (jede Kombination von zwei der folgenden Gelenke: Subtalargelenk, Talonaviculargelenk und Calcaneocuboidgelenk).
  4. Hardware-Parameter - starre Fixierung mit Schrauben, Platten, Klammern, Nägeln oder einer Kombination davon.

Ausschlusskriterien:

  1. Erwarteter Bedarf an sekundären Eingriffen innerhalb eines Jahres nach der Operation.
  2. Vorherige Arthrodese oder versuchte Arthrodese der zu fusionierenden Gelenke.
  3. Patient ist nicht gehfähig.
  4. Chirurgische Technik, bei der voraussichtlich kein Knochentransplantat verwendet wird.
  5. Zustände nach Ermessen des Chirurgen, bei denen eine allgemeine Knochentransplantation nicht ratsam ist.
  6. Röntgenologische Hinweise auf Frakturen oder Pathologien um die Arthrodese herum, die den Fusionsprozess negativ beeinflussen könnten (z.B. Wachstumsfugenfraktur um die Arthrodese oder Knochenzysten).
  7. Signifikante Gefäßbeeinträchtigung proximal der Transplantatstelle.
  8. Akute und/oder chronische Infektionen im Operationsgebiet (Weichteilinfektionen; bakterielle Knochenerkrankungen; Osteomyelitis)
  9. Vorbestehende sensorische Beeinträchtigung (z.B. Diabetes, Charcot). Diabetiker mit HbA1c über 7,0 ODER die nicht auf das 5,07-Monofilament reagieren, werden ausgeschlossen.
  10. Metabolische Störungen, von denen bekannt ist, dass sie sich nachteilig auf das Skelett auswirken (z.B. renale Osteodystrophie oder Hyperkalzämie).
  11. Wenn intraoperativ keine Weichteildeckung geplant oder möglich ist.
  12. Behandlung mit Medikamenten, die den Kalziumstoffwechsel beeinträchtigen (chronische Anwendung von Glukokortikoiden und hochdosierte NSAID-Einnahme 800 mg TID für > die ersten 6 Wochen postoperativ).
  13. Gutartiger oder bösartiger Tumor an der Operationsstelle.
  14. Anamnese oder Vorliegen eines aktiven Malignoms (nicht-invasiver Hautkrebs ist erlaubt).
  15. Bekannter Substanzmissbrauch, psychische Störung oder ein Zustand, der nach Meinung des Untersuchungsleiters die Heilung oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Protokollanforderungen beeinflussen könnte (z.B. Gefangene, körperlich oder geistig beeinträchtigte Personen etc.).
  16. Aktive Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit seinem/ihrem Fuß- und Sprunggelenkszustand.
  17. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation für Studienvorrichtungen.
  18. Patient mit Body-Mass-Index (BMI) > 50.
  19. Patient kann nicht an allen postoperativen Auswertungen und Untersuchungsterminen teilnehmen.
  20. Jede vorbestehende Erkrankung, bei der der Chirurg feststellt, dass sie die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, objektive funktionelle Messungen durchzuführen.
  21. Frauen, die schwanger sind oder innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger werden wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MagnetOs

Interventionen

  • Eingriff: Instrumentierte Rückfuß- oder Sprunggelenkarthrodese
  • Gerät: MagnetOs Putty oder MagnetOs Easypack Putty
Gerät: MagnetOs
MagnetOs wird in einem Volumen von etwa 1-5 cm³ für die TN-, CC- und ST-Gelenke und bis zu 10 cm³ für das Tibiotalargelenk verwendet.
Aktiver Komparator: Autograft

Interventionen

  • Prozedur: Instrumentierte Rückfuß- oder Sprunggelenkarthrodese
  • Gerät: Autograft
Sonstiges: Autograft
In dieser Studie ist der Komparator Autograft und wird in einem Volumen von etwa 1-5 cm³ für die TN-, CC- und ST-Gelenke sowie bis zu 10 cm³ für das Tibiotalargelenk verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Fusion mittels CT-Scan
Zeitfenster: Woche 24 postoperativ
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz der Fusion auf jeder Seite durch CT-Analyse, wie sie vom unabhängigen radiologischen Experten 24 Wochen postoperativ bewertet wird.
Woche 24 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Fusion durch CT-Scan
Zeitfenster: Woche 52
Gelenkfusion 52 Wochen nach der Operation, beurteilt durch CT-Scans, bestimmt durch ein unabhängiges radiologisches Expertengremium (IREP) bei Patienten, die sich einer Rückfuß- oder Sprunggelenkfusion unterziehen
Woche 52
Radiografische Fusion mittels einfacher Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 52 postoperativ
Gelenkfusion nach 12 Wochen, 24 Wochen und 52 Wochen postoperativ beurteilt durch konventionelle Röntgenaufnahmen, bestimmt durch ein unabhängiges radiologisches Expertengremium (IREP) bei Patienten, die sich einer Rückfuß- oder Sprunggelenkfusion unterziehen
Woche 12, Woche 24, Woche 52 postoperativ
Funktional
Zeitfenster: Screening bis Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 postoperativ.
Änderung des Foot Function Index (FFI) vom Screening bis Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 postoperativ. Die Punktzahl von 0 % bis 100 % gibt den Schweregrad der Fußprobleme einer Person an. Eine Punktzahl von 100 % deutet auf die denkbar stärksten Schmerzen hin, während 0 % keine Schmerzen anzeigt.
Screening bis Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 postoperativ.
Funktional
Zeitfenster: Screening, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 postoperativ.
Änderung des visuellen Analogskala-Werts (VAS) vom Screening bis Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 nach der Operation. 0 = kein Schmerz und 10 = stärkster vorstellbarer Schmerz
Screening, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 postoperativ.
Funktional
Zeitfenster: Screening, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 nach der Operation.
Änderung des SF-12 von Screening zu Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 nach der Operation. Wobei 50 der durchschnittliche Gesundheitszustand der allgemeinen US-Bevölkerung ist. Ein Wert über 50 zeigt einen besseren als den Durchschnitt an, während ein Wert unter 50 auf einen unterdurchschnittlichen Gesundheitszustand hindeutet.
Screening, Woche 2, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuros Biosurgery AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FA-2025-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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