Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное, рандомизированное, простое слепое, контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности препарата MagnetOsTM в сравнении с аутогенным костным трансплантатом у пациентов, переносящих артродез заднего отдела стопы или голеностопного сустава. (ASTRA)

8 апреля 2026 г. обновлено: Kuros Biosurgery AG

Проспективное, рандомизированное, простое слепое, контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности препарата MagnetOsTM в сравнении с аутогенной костной пластикой у пациентов, переносящих артродез заднего отдела стопы или голеностопного сустава

Это исследование IV фазы послерегистрационного наблюдения для MagnetOs Putty и MagnetOs Easypack Putty. MagnetOs - это синтетический продукт-экстендер костного трансплантата, который хирурги обычно используют для лечения заболеваний заднего отдела стопы и голеностопного сустава.

В данном исследовании MagnetOs Putty и MagnetOs Easypack Putty будут использоваться в соответствии с последними инструкциями по применению, самостоятельно в области стопы и голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании, после скринингового периода продолжительностью до 45 дней, приблизительно 126 пациентов получат либо MagnetOs Putty/Easypack Putty, либо аутографт в сочетании с жесткой фиксацией (артродез) для лечения патологий заднего отдела стопы и голеностопного сустава. Они будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп лечения: стандартная жесткая фиксация с MagnetOs Putty/Easypack Putty или локальный аутографт из пяточной кости, дистального отдела большеберцовой кости или проксимального отдела большеберцовой кости.

Наблюдение за ними будет проводиться при выписке на 2, 6, 12, 24 и 52 неделях после операции. Первичная конечная точка будет проанализирована через 24 недели после операции с помощью КТ-сканирования, и пациенты будут продолжать наблюдение по безопасности и эффективности в течение одного года после операции.

В этом исследовании MagnetOs будет применяться в соответствии с IFU (Putty), одобренным в США, Европе, Ближнем Востоке и Австралии, и Easypack Putty (одобрен в США).

Хирургические процедуры, изучаемые в этом клиническом исследовании, будут включать жесткую фиксацию и дополнительный костный трансплантат/заменитель при следующих процедурах: артродез голеностопного сустава (тибиоталарный), подтаранный артродез (талокальканеальный), пяточно-кубовидный артродез, талонавикулярный артродез ИЛИ двойной артродез (любая комбинация любых двух из следующих: подтаранный, талонавикулярный и пяточно-кубовидный суставы. Выбор этих процедур остается на усмотрение исследователя.

Рентгеновские снимки будут выполняться при скрининге, на 6, 12, 24 и 52 неделях; КТ-сканирование будет проводиться на 24 и 52 неделях после операции. Если у пациента будет проведено вторичное хирургическое вмешательство (процедура, которая корректирует или каким-либо образом изменяет или удаляет часть исходной конфигурации имплантата) в любое время после визита через 6 месяцев, следующее КТ-сканирование не потребуется. Начиная с 12 недели, все рентгеновские снимки будут выполняться с нагрузкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cesar Silva, MD
  • Номер телефона: 9702156793
  • Электронная почта: cesar.silva@kurosbio.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Vail, Colorado, Соединенные Штаты, 81657
        • Рекрутинг
        • Steadman Philippon Research Institute
        • Контакт:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31909
        • Рекрутинг
        • Hughston Foundation Inc
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Reconstructive Orthopaedic Associates II dba Rothman Orthopaedic Institute
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Рекрутинг
        • Erlanger Orthopaedics
        • Контакт:
          • Principal Investigator, Jesse Doty, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент способен прочитать/ему могут прочитать, понять и предоставить письменное информированное согласие и подписал одобренное институциональным наблюдательным советом информированное согласие.
  2. Пациент мужского или женского пола ≥ 18 лет (считается скелетно зрелым) до и включая 75 лет.
  3. Пациенты, требующие одного из следующих процедур артродеза заднего отдела стопы, с использованием хирургической техники, требующей жесткой фиксации аппаратными средствами и дополнительного костного трансплантата/заменителя: артродез голеностопного сустава (тибиоталарный), подтаранный артродез (талокальканеальный), кальканеокубоидный артродез, талонавикулярный артродез ИЛИ двойной артродез (любая комбинация любых двух из следующих: подтаранный, талонавикулярный и кальканеокубоидный суставы).
  4. Параметры аппаратных средств - жесткая фиксация с использованием винтов, пластин, скоб, гвоздей или их комбинации.

Критерии исключения:

  1. Ожидается необходимость вторичного вмешательства в течение одного года после операции.
  2. Предыдущий артродез или попытка артродеза суставов, подлежащих сращению.
  3. Пациент не является амбулаторным.
  4. Хирургическая техника, при которой не ожидается использование костного трансплантата.
  5. Состояния, по усмотрению хирурга, при которых общая костная пластика не рекомендуется.
  6. Рентгенологические свидетельства переломов или патологий вокруг зоны сращения, которые могут негативно повлиять на процесс сращения (например, перелом ростковой пластинки вокруг зоны сращения или костные кисты).
  7. Значительное сосудистое нарушение проксимальнее места трансплантации.
  8. Острые и/или хронические инфекции в оперируемой области (инфекции мягких тканей; бактериальные заболевания костей; остеомиелит).
  9. Ранее существовавшее сенсорное нарушение (например, диабет, Шарко). Пациенты с диабетом с HbA1c более 7,0 ИЛИ не чувствительные к мононити 5.07 будут исключены.
  10. Метаболические расстройства, известные как неблагоприятно влияющие на скелет (например, почечная остеодистрофия или гиперкальциемия).
  11. Если интраоперативное покрытие мягких тканей не планируется или невозможно.
  12. Получение лечения препаратами, влияющими на метаболизм кальция (хроническое использование глюкокортикоидов и применение высоких доз НПВП 800 мг три раза в день > первые 6 недель после операции).
  13. Наличие доброкачественной или злокачественной опухоли в области операции.
  14. Наличие в анамнезе или присутствие активного злокачественного новообразования (допускается неинвазивный рак кожи).
  15. Известное злоупотребление психоактивными веществами, психическое расстройство или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на заживление или способность соблюдать требования протокола (например, заключенные, физически или психически ограниченные и т.д.).
  16. Участие в активном судебном разбирательстве, связанном с его/ее состоянием стопы и голеностопного сустава.
  17. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до операции для исследуемых устройств.
  18. Пациент с индексом массы тела (ИМТ) > 50.
  19. Пациент не может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты.
  20. Любое ранее существовавшее состояние, которое, по определению хирурга, может interferировать со способностью пациента выполнять объективные функциональные измерения.
  21. Женщины, которые беременны или намерены забеременеть в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МагнетОс

Вмешательства

  • Процедура: Инструментальный артродез заднего отдела стопы или голеностопного сустава
  • Устройство: МагнитОс Патти или МагнитОс Изипак Патти
Устройство: MagnetOs
MagnetOs будет использоваться в объеме приблизительно 1-5 см³ для TN, CC и ST суставов и до 10 см³ для таранно-большеберцового сустава.
Активный компаратор: Аутографт

Вмешательства

  • Процедура: Инструментальный артродез заднего отдела стопы или голеностопного сустава
  • Устройство: Аутографт
Другой: Аутотрансплантат
В данном исследовании, в качестве компаратора используется аутографт, который будет применяться в объеме приблизительно 1-5 см³ для TN, CC и ST суставов, и до 10 см³ для таранно-большеберцового сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое сращение по данным КТ-сканирования
Временное ограничение: 24-я неделя после операции
Основной конечной точкой является частота сращения на каждой стороне по данным КТ-анализа, оцененная независимым радиологическим экспертом через 24 недели после операции
24-я неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое сращение по данным КТ
Временное ограничение: Неделя 52
Сращение сустава на 52-й неделе после операции, оцененное с помощью КТ-сканирования, определенное независимой группой радиологических экспертов (IREP) у пациентов, перенесших артродез заднего отдела стопы или голеностопного сустава
Неделя 52
Рентгенографический спондилодез по данным обзорной рентгенографии
Временное ограничение: неделя 12, неделя 24, неделя 52 после операции
Сращение сустава на 12-й, 24-й и 52-й неделях после операции, оцененное с помощью обычных рентгенограмм, определенное независимой группой радиологических экспертов (IREP) у пациентов, перенесших артродез заднего отдела стопы или голеностопного сустава
неделя 12, неделя 24, неделя 52 после операции
Функциональный
Временное ограничение: Скрининг до 2-й недели, 6-й недели, 12-й недели, 24-й недели и 52-й недели после операции.
Изменение индекса функции стопы (FFI) от скрининга до 2-й, 6-й, 12-й, 24-й и 52-й недели после операции. Показатель в диапазоне от 0% до 100% указывает на степень тяжести проблем со стопой. Показатель 100% указывает на максимально возможную боль, а 0% указывает на отсутствие боли.
Скрининг до 2-й недели, 6-й недели, 12-й недели, 24-й недели и 52-й недели после операции.
Функциональный
Временное ограничение: Скрининг, 2 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя и 52 неделя после операции.
Изменение показателя по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от скрининга до 2-й, 6-й, 12-й, 24-й и 52-й недели после операции. 0 - отсутствие боли, 10 - максимально возможная боль
Скрининг, 2 неделя, 6 неделя, 12 неделя, 24 неделя и 52 неделя после операции.
Функциональный
Временное ограничение: Скрининг, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя после операции.
Изменение показателей SF-12 от скрининга к 2-й, 6-й, 12-й, 24-й и 52-й неделе после операции. Где 50 представляет средний показатель здоровья для общей популяции США. Оценка выше 50 указывает на лучшее, чем в среднем, состояние здоровья, тогда как оценка ниже 50 свидетельствует о состоянии здоровья ниже среднего.
Скрининг, 2-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя и 52-я неделя после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuros Biosurgery AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FA-2025-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слияние задней части стопы

Клинические исследования MagnetOs

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться